Вмешательство с использованием высокоферментированной пищи у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (исследование FEED)
Рандомизированное вмешательство с использованием высокоферментированной пищи среди пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (исследование FEED)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки (II-III стадии).
- Получение неоадъювантной химиолучевой терапии в онкологическом центре Моффитта.
- Возможность получать FF один раз в неделю на исследовательской кухне PEARL.
- Умею говорить и читать по-английски
- Возможность употреблять пищу перорально
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение 1 месяца до исходного уровня
- Если в настоящее время принимаете пробиотики, нежелание прекращать прием пробиотиков
- Предыдущее хирургическое вмешательство, иммунотерапия, химиотерапия или лучевая терапия по поводу опухоли толстой или прямой кишки.
- Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
- Иммуносупрессивные или аутоиммунные состояния (например, волчанка, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, псориаз)
- Инфекционное заболевание, диагностированное менее чем за 1 месяц до исходного уровня
- Уже потребляю ≥2 порций ферментированных продуктов в день
- Ранее диагностировано заболевание тучных клеток или аллергия на гистамин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОДАЧА-ФФ
Участникам будет предложено забрать ферментированные продукты на исследовательской кухне в Моффитте. Участникам будет предложено съедать 3–6 порций FF в день в течение периода от 1 недели до начала лечения до 12 недель после начала лечения/до завершения периода восстановления. Исходно, в конце 6,5 недели и снова на 12,5 неделе участникам будет предложено предоставить биообразцы, включая образец стула, собранный дома, и образец крови, собранный в клинике. Участникам будет предложено заполнить опросник по частоте приема пищи, опрос по качеству жизни, два опроса, связанных с симптомами, и опросник по сбору стула в эти же моменты времени. После диетического вмешательства участникам будет предложено заполнить анкету, чтобы предоставить отзывы об исследовании и вмешательстве. |
3-6 порций любой комбинации следующих ферментированных продуктов в день (от 1 недели до лечения примерно до 12 недель после начала лечения): йогурт, творог, кефир, чайный гриб, квашеная капуста и кимчи.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SUC)
Участники получат общие раздаточные материалы по здоровому питанию, аналогичные тем, которые в настоящее время предоставляются в клинике. В этих раздаточных материалах будут подробно описаны типичные здоровые продукты и рекомендуемый уровень их потребления или количество порций в день. Исходно, в конце 6,5 недели и снова на 12,5 неделе участникам будет предложено предоставить биообразцы, включая образец стула, собранный дома, и образец крови, собранный в клинике. Участникам будет предложено заполнить опросник по частоте приема пищи, опрос по качеству жизни, два опроса, связанных с симптомами, и опросник по сбору стула в эти же моменты времени. |
Стандарт медицинской помощи (SUC) — это лечение, которое признано медицинскими экспертами как правильное лечение определенного типа заболевания и широко используется медицинскими работниками.
Стандарт медицинского обслуживания будет включать в себя общие раздаточные материалы по здоровому питанию, в которых описываются типичные здоровые продукты и рекомендуемый уровень порций в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты FEED-FF на микробиом кишечника
Временное ограничение: Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
Измеряется путем сбора образцов фекальных биообразцов; Предполагается, что группа FEED-FF продемонстрирует увеличение количества бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), и более высокое альфа-разнообразие по сравнению с группой SUC.
|
Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
|
Влияние диеты FEED-FF на биомаркеры местного иммунитета
Временное ограничение: Исходно и до 12,5 недель
|
Измерено с помощью слайдов ткани FFPE; Предполагалось, что группа FEED-FF демонстрирует усиленный иммунный ответ, такой как более высокая экспрессия Т-клеток, по сравнению с группой SUC.
|
Исходно и до 12,5 недель
|
|
Влияние диеты FEED-FF на качество жизни
Временное ограничение: Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
Измеряется с помощью исследования качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC); Предполагалось, что группа FEED-FF продемонстрирует более благоприятное качество жизни по сравнению с группой SUC.
|
Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
|
Эффективность вмешательства FEED-FF
Временное ограничение: Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
Измеряется по коэффициенту начисления 50% подходящих пациентов, потреблению ферментированных продуктов (FF) не менее 3 порций в течение как минимум 80% дней и как минимум 80% группы вмешательства, сообщившей о высокой/очень высокой удовлетворенности вмешательством. Будет использоваться еженедельное соблюдение целей с помощью случайно вводимых журналов питания, отслеживание ответов и общее завершение выходного опроса. |
Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
|
Осуществимость вмешательства FEED-FF
Временное ограничение: Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
Измеряется по коэффициенту начисления 50% подходящих пациентов, потреблению ферментированных продуктов (FF) не менее 3 порций в течение как минимум 80% дней и как минимум 80% группы вмешательства, сообщившей о высокой/очень высокой удовлетворенности вмешательством. Будет использоваться еженедельное соблюдение целей с помощью случайно вводимых журналов питания, отслеживание ответов и общее завершение выходного опроса. |
Исходно, на 6,5 неделе и до 12,5 недель
|
|
Влияние диеты FEED-FF на клинический ответ на химиолучевую терапию (пациенты с раком прямой кишки)
Временное ограничение: Исходно и до 12,5 недель
|
Клинический ответ измерялся в клинике с помощью МРТ/эндоскопии/цифрового ректального исследования при сравнении группы FEED-FF с группой SUC. Показателями клинического ответа являются полный ответ, почти полный ответ, неполный ответ или прогрессирование заболевания. |
Исходно и до 12,5 недель
|
|
Влияние диеты FEED-FF на клинический ответ на иммунотерапию (пациенты с раком легких)
Временное ограничение: Исходно и до 12,5 недель
|
Клиническая польза от терапии ингибиторами иммунных контрольных точек будет оцениваться в клинике с помощью МРТ/эндоскопии, сравнивая группу FEED-FF с группой SUC. Определяется как лучший ответ полного разрешения опухоли (CR), частичного ответа (PR) и стабильного размера опухоли (SD) в течение 12 месяцев. Прогрессирование заболевания (ПД) в течение 12 месяцев не указывает на отсутствие клинической пользы. |
Исходно и до 12,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-22709
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .