Intervención con alimentos altamente fermentados entre pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (ensayo FEED)
Una intervención aleatoria con alimentos altamente fermentados entre pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (ensayo FEED)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con cáncer de recto localmente avanzado (estadio II-III)
- Recibir quimiorradiación neoadyuvante en Moffitt Cancer Center
- Capaz de recoger FF una vez por semana en la cocina de investigación PEARL.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de consumir alimentos por vía oral.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en el mes anterior al inicio
- Si actualmente usa probióticos, falta de voluntad para dejar de usarlos.
- Recepción previa de cirugía, inmunoterapia, quimioterapia o radiación para un tumor de colon o recto.
- Condiciones inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Condiciones inmunosupresoras o autoinmunes (por ejemplo, lupus, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, psoriasis)
- Enfermedad infecciosa diagnosticada <1 mes antes del inicio
- Ya consume ≥2 porciones de alimentos fermentados/día
- Previamente diagnosticado con un trastorno de mastocitos o alergia a la histamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALIMENTACIÓN-FF
Se pedirá a los participantes que recojan los alimentos fermentados en Research Kitchen de Moffitt. Se pedirá a los participantes que coman de 3 a 6 porciones de FF por día, desde 1 semana antes del inicio del tratamiento hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento o hasta que se complete el alcance de la reestadificación. Al inicio, al final de la semana 6.5 y nuevamente en la semana 12.5, se pedirá a los participantes que proporcionen muestras biológicas que incluyan una muestra de heces recolectada en casa y una muestra de sangre recolectada en la clínica. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos, una encuesta de calidad de vida, dos encuestas relacionadas con síntomas y un cuestionario de recolección de heces en estos mismos momentos. Después de la intervención dietética, se pedirá a los participantes que completen una encuesta de salida para brindar comentarios sobre el estudio y la intervención. |
3-6 porciones de cualquier combinación de los siguientes alimentos fermentados/día (desde 1 semana antes del tratamiento hasta aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento): yogur, requesón, kéfir, kombucha, chucrut y kimchi.
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Comparador activo: Estándar de atención (SUC)
Los participantes recibirán folletos generales sobre alimentación saludable similares a los documentos actuales de atención habitual proporcionados en la clínica. Estos folletos detallarán los alimentos saludables típicos y el nivel sugerido de ingesta o porciones por día. Al inicio, al final de la semana 6.5 y nuevamente en la semana 12.5, se pedirá a los participantes que proporcionen muestras biológicas que incluyan una muestra de heces recolectada en casa y una muestra de sangre recolectada en la clínica. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos, una encuesta de calidad de vida, dos encuestas relacionadas con síntomas y un cuestionario de recolección de heces en estos mismos momentos. |
Estándar de atención (SUC) es el tratamiento aceptado por los expertos médicos como tratamiento adecuado para un determinado tipo de enfermedad y que es ampliamente utilizado por los profesionales de la salud.
El estándar de atención comprenderá folletos generales sobre alimentación saludable que describen los alimentos saludables típicos y el nivel sugerido de porciones por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la dieta FEED-FF sobre el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Medido mediante recolección de muestras biológicas de heces; Se planteó la hipótesis de que el brazo FEED-FF demostraría aumentos en las bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y una mayor diversidad alfa en comparación con el brazo SUC.
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Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Efectos de la dieta FEED-FF sobre los biomarcadores locales relacionados con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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Medido mediante portaobjetos de tejido FFPE; Se planteó la hipótesis de que el brazo FEED-FF demostraría una respuesta inmunitaria mejorada, como una mayor expresión de células T en comparación con el brazo SUC.
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Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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Efectos de la dieta FEED-FF sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Medido mediante la Encuesta de Calidad de Vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC); Se planteó la hipótesis de que el grupo FEED-FF demostraría una calidad de vida más favorable en comparación con el grupo SUC.
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Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Eficacia de la intervención FEED-FF
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Medido mediante una tasa de acumulación del 50 % de los pacientes elegibles, la ingesta de alimentos fermentados (FF) de al menos 3 porciones en al menos el 80 % de los días y al menos el 80 % del grupo de intervención que informó una satisfacción alta/muy alta con la intervención. Se utilizará el cumplimiento de los objetivos semanales mediante registros de alimentos administrados aleatoriamente, el seguimiento de las respuestas y la finalización general de una encuesta de salida. |
Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Viabilidad de la intervención FEED-FF
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Medido mediante una tasa de acumulación del 50 % de los pacientes elegibles, la ingesta de alimentos fermentados (FF) de al menos 3 porciones en al menos el 80 % de los días y al menos el 80 % del grupo de intervención que informó una satisfacción alta/muy alta con la intervención. Se utilizará el cumplimiento de los objetivos semanales mediante registros de alimentos administrados aleatoriamente, el seguimiento de las respuestas y la finalización general de una encuesta de salida. |
Al inicio, semana 6,5 y hasta 12,5 semanas
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Efectos de la dieta FEED-FF sobre la respuesta clínica a la quimiorradiación (pacientes con cáncer de recto)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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Respuesta clínica medida en la clínica mediante resonancia magnética/endoscopia/examen rectal digital, comparando el brazo FEED-FF con el brazo SUC. Los indicadores de respuesta clínica son respuesta completa, respuesta casi completa, respuesta incompleta o enfermedad progresiva. |
Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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Efectos de la dieta FEED-FF sobre la respuesta clínica a la inmunoterapia (Pacientes con Cáncer de Pulmón)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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El beneficio clínico de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico se medirá en la clínica mediante resonancia magnética/endoscopia, comparando el grupo FEED-FF con el grupo SUC. Definido como la mejor respuesta de resolución completa del tumor (CR), respuesta parcial (PR) y tamaño estable del tumor (SD) en 12 meses. La enfermedad progresiva (EP) dentro de los 12 meses no indica ningún beneficio clínico. |
Al inicio y hasta las 12,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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