Intervenção alimentar altamente fermentada entre pacientes com câncer retal localmente avançado (ensaio FEED)
Uma intervenção alimentar randomizada de alta fermentação entre pacientes com câncer retal localmente avançado (ensaio FEED)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com câncer retal localmente avançado (estágio II-III)
- Recebendo quimiorradiação neoadjuvante no Moffitt Cancer Center
- Capaz de pegar FFs uma vez/semanalmente na cozinha de pesquisa PEARL
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de consumir alimentos por via oral
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de 1 mês antes da linha de base
- Se estiver usando probióticos atualmente, falta de vontade de interromper o uso de probióticos
- Recebimento prévio de cirurgia, imunoterapia, quimioterapia ou radiação para um tumor de cólon ou reto
- Condições inflamatórias intestinais (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
- Condições imunossupressoras ou autoimunes (por exemplo, lúpus, doença de Graves, artrite reumatóide, psoríase)
- Doença infecciosa diagnosticada <1 mês antes do início do estudo
- Já consome ≥2 porções de alimentos fermentados/dia
- Anteriormente diagnosticado com distúrbio de mastócitos ou alergia à histamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALIMENTAÇÃO
Os participantes serão solicitados a retirar os alimentos fermentados na Research Kitchen em Moffitt. Os participantes serão solicitados a comer 3-6 porções de FFs por dia, de 1 semana antes do início do tratamento até 12 semanas após o início do tratamento/até que o escopo do reestadiamento seja concluído. No início do estudo, no final da semana 6,5 e novamente na semana 12,5, os participantes serão solicitados a fornecer bioespécimes, incluindo uma amostra de fezes coletada em casa e uma amostra de sangue coletada na clínica. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar, uma pesquisa de qualidade de vida, duas pesquisas relacionadas a sintomas e um questionário de coleta de fezes nesses mesmos momentos. Após a intervenção dietética, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída para fornecer feedback sobre o estudo e a intervenção. |
3-6 porções de qualquer combinação dos seguintes alimentos fermentados/dia (de 1 semana antes do tratamento até aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento): Iogurte, queijo cottage, kefir, kombuchá, chucrute e kimchi.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SUC)
Os participantes receberão folhetos gerais sobre alimentação saudável, semelhantes aos atuais documentos de cuidados habituais fornecidos na clínica. Esses folhetos detalharão alimentos saudáveis típicos e o nível sugerido de ingestão, ou porções por dia. No início do estudo, no final da semana 6,5 e novamente na semana 12,5, os participantes serão solicitados a fornecer bioespécimes, incluindo uma amostra de fezes coletada em casa e uma amostra de sangue coletada na clínica. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar, uma pesquisa de qualidade de vida, duas pesquisas relacionadas a sintomas e um questionário de coleta de fezes nesses mesmos momentos. |
Standard of Care (SUC) é o tratamento aceito pelos médicos especialistas como um tratamento adequado para um determinado tipo de doença e que é amplamente utilizado pelos profissionais de saúde.
O Standard of Care incluirá folhetos gerais sobre alimentação saudável que descrevem alimentos saudáveis típicos e o nível sugerido de porções por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da dieta FEED-FF no microbioma intestinal
Prazo: Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Medido pela coleta de amostras de bioespécimes fecais; O braço FEED-FF tem a hipótese de demonstrar aumentos nas bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e maior diversidade alfa em comparação com o braço SUC.
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Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Efeitos da dieta FEED-FF em biomarcadores locais relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Na linha de base e até 12,5 semanas
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Medido por lâminas de tecido FFPE; O braço FEED-FF tem a hipótese de demonstrar resposta imune aprimorada, como maior expressão de células T em comparação com o braço SUC.
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Na linha de base e até 12,5 semanas
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Efeitos da dieta FEED-FF na qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Medido usando a Pesquisa de Qualidade de Vida (QV) da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC); O braço FEED-FF tem a hipótese de demonstrar uma QV mais favorável em comparação com o braço SUC.
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Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Eficácia da intervenção FEED-FF
Prazo: Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Medido por uma taxa de acúmulo de 50% dos pacientes elegíveis, ingestão de alimentos fermentados (FF) de pelo menos 3 porções em pelo menos 80% dos dias e pelo menos 80% do grupo de intervenção relatando satisfação alta/muito alta com a intervenção. Será utilizada a adesão semanal às metas por meio de registros alimentares administrados aleatoriamente, rastreamento de respostas e conclusão geral de uma pesquisa de saída. |
Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Viabilidade da intervenção FEED-FF
Prazo: Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Medido por uma taxa de acúmulo de 50% dos pacientes elegíveis, ingestão de alimentos fermentados (FF) de pelo menos 3 porções em pelo menos 80% dos dias e pelo menos 80% do grupo de intervenção relatando satisfação alta/muito alta com a intervenção. Será utilizada a adesão semanal às metas por meio de registros alimentares administrados aleatoriamente, rastreamento de respostas e conclusão geral de uma pesquisa de saída. |
Na linha de base, semana 6,5 e até 12,5 semanas
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Efeitos da dieta FEED-FF na resposta clínica à quimiorradiação (pacientes com câncer retal)
Prazo: Na linha de base e até 12,5 semanas
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Resposta clínica medida na clínica por ressonância magnética/endoscopia/exame retal digital, comparando o braço FEED-FF com o braço SUC. Os indicadores de resposta clínica são Resposta Completa, Resposta Quase Completa, Resposta Incompleta ou Doença Progressiva. |
Na linha de base e até 12,5 semanas
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Efeitos da dieta FEED-FF na resposta clínica à imunoterapia (pacientes com câncer de pulmão)
Prazo: Na linha de base e até 12,5 semanas
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O benefício clínico da terapia com inibidor do ponto de controle imunológico será medido na clínica por ressonância magnética/endoscopia, comparando o braço FEED-FF com o braço SUC. Definido como a melhor resposta de resolução completa do tumor (CR), resposta parcial (PR) e tamanho estável do tumor (SD) em 12 meses. Doença Progressiva (DP) dentro de 12 meses não indica nenhum benefício clínico. |
Na linha de base e até 12,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias retais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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