Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean fermentoidun ruoan interventio paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa (FEED-tutkimus)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Satunnaistettu korkean fermentoidun ruoan interventio paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa (FEED-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fermentoituja elintarvikkeita (FF) sisältävän ruokavalion (FEED-FF) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa ja selvittää, voiko tämä ruokavalio parantaa peräsuolen syöpäpotilaiden tuloksia. kemoterapia (CRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (vaihe II-III)
  • Neoadjuvanttikemosäteilyn saaminen Moffitt Cancer Centerissä
  • Pystyy noutamaan FF:t kerran viikossa PEARL-tutkimuskeittiöstä
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy syömään ruokaa suun kautta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Jos käytät tällä hetkellä probiootteja, haluttomuus lopettaa probioottien käyttöä
  • Aiempi leikkauksen, immunoterapian, kemoterapian tai säteilyn saaminen paksu- tai peräsuolen kasvaimeen
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Immunosuppressiiviset tai autoimmuunisairaudet (esim. lupus, Gravesin tauti, nivelreuma, psoriaasi)
  • Tartuntatauti, joka on diagnosoitu <1 kuukausi ennen lähtötilannetta
  • Syö jo ≥2 annosta fermentoituja ruokia/päivä
  • Aiemmin diagnosoitu syöttösoluhäiriö tai histamiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FEED-FF

Osallistujia pyydetään hakemaan fermentoidut ruoat Moffittin tutkimuskeittiöstä. Osallistujia pyydetään syömään 3-6 annosta FF:iä päivässä 1 viikko ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen / kunnes uudelleenhoito on suoritettu.

Lähtötilanteessa, viikon 6.5 lopussa ja jälleen viikolla 12.5, osallistujia pyydetään toimittamaan bionäyte, mukaan lukien kotona kerätty ulostenäyte ja klinikalla kerätty verinäyte.

Osallistujia pyydetään täyttämään ravintotiheyskysely, elämänlaatukysely, kaksi oireisiin liittyvää kyselyä ja ulosteenkeräyskysely samaan aikaan.

Ruokavalion jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään poistumiskysely antaakseen palautetta tutkimuksesta ja interventiosta.
Muut: FEED-FF
3-6 annosta mitä tahansa seuraavien fermentoitujen ruokien yhdistelmää/päivä (1 viikko ennen hoitoa noin 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen): Jogurtti, raejuusto, kefiiri, kombucha, hapankaali ja kimchi.
Active Comparator: Hoitostandardi (SUC)

Osallistujat saavat yleiset terveellisen ruokavalion monisteet, jotka vastaavat klinikalla toimitettuja tavanomaisia ​​hoitoasiakirjoja.

Nämä monisteet kuvaavat yksityiskohtaisesti tyypillisiä terveellisiä ruokia ja suositeltua saantia tai annoksia päivässä.

Lähtötilanteessa, viikon 6.5 lopussa ja jälleen viikolla 12.5, osallistujia pyydetään toimittamaan bionäyte, mukaan lukien kotona kerätty ulostenäyte ja klinikalla kerätty verinäyte. Osallistujia pyydetään täyttämään ravintotiheyskysely, elämänlaatukysely, kaksi oireisiin liittyvää kyselyä ja ulosteenkeräyskysely samaan aikaan.
Muut: Hoitostandardi (SUC)
Standard of Care (SUC) on lääketieteen asiantuntijoiden hyväksymä hoito tietyntyyppisille sairauksille ja jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät laajalti. Hoitostandardi sisältää yleiset terveellisen ruokailun monisteet, jotka kuvaavat tyypillisiä terveellisiä ruokia ja suositeltuja päivittäisiä annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEED-FF-ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
Mitattu ulosteen bionäytenäytteenotolla; FEED-FF-haarassa oletettiin osoittavan lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien bakteerien lisääntymistä ja suurempaa alfadiversiteettiä verrattuna SUC-haaraan.
Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-ruokavalion vaikutukset paikallisiin immuunijärjestelmään liittyviin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa
Mitattu FFPE-kudoslaseilla; FEED-FF-haarassa oletettiin osoittavan tehostunutta immuunivastetta, kuten korkeampaa T-solujen ilmentymistä verrattuna SUC-haaraan.
Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-ruokavalion vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatututkimusta (QoL); FEED-FF-haaran oletettiin osoittavan suotuisampaa elämänlaatua kuin SUC-haarassa.
Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa

Mitattu kertymäasteella, joka on 50 % kelvollisista potilaista, fermentoitujen ruokien (FF) saanti vähintään 3 annosta vähintään 80 % päivistä ja vähintään 80 % interventioryhmistä, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä interventioon.

Hyödynnetään viikoittaista tavoitteen noudattamista satunnaisesti annettavien ruokalokien avulla, vastausten seurantaa ja poistumiskyselyn yleistä loppuun saattamista.
Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa

Mitattu kertymäasteella, joka on 50 % kelvollisista potilaista, fermentoitujen ruokien (FF) saanti vähintään 3 annosta vähintään 80 % päivistä ja vähintään 80 % interventioryhmistä, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä interventioon.

Hyödynnetään viikoittaista tavoitteen noudattamista satunnaisesti annettavien ruokalokien avulla, vastausten seurantaa ja poistumiskyselyn yleistä loppuun saattamista.
Lähtötilanteessa viikko 6,5 ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-ruokavalion vaikutukset kliiniseen vasteeseen kemosäteilylle (peräsuolen syöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa

Kliininen vaste mitattuna klinikalla magneettikuvauksella/endoskopialla/digitaalisella peräsuolen tutkimuksella vertaamalla FEED-FF-haaraa SUC-haaraan.

Kliinisen vasteen indikaattoreita ovat täydellinen vaste, lähes täydellinen vaste, epätäydellinen vaste tai progressiivinen sairaus.
Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa
FEED-FF-ruokavalion vaikutukset kliiniseen vasteeseen immunoterapialle (keuhkosyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa

Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon kliininen hyöty mitataan klinikalla magneettikuvauksella/endoskopialla vertaamalla FEED-FF-haaraa SUC-haaraan.

Määritelty parhaaksi vasteeksi täydellisen kasvaimen erottelun (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan kasvaimen koon (SD) suhteen 12 kuukauden sisällä.

Progressiivinen sairaus (PD) 12 kuukauden sisällä ei osoita kliinistä hyötyä.
Lähtötilanteessa ja enintään 12,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22709

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa