Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfermenterad matintervention bland lokalt avancerade rektalcancerpatienter (FEED-försöket)

21 maj 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomiserad högfermenterad matintervention bland lokalt avancerade rektalcancerpatienter (FEED-försöket)

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en dietintervention (FEED-FF) som inkluderar fermenterad mat (FF), bland lokalt avancerade ändtarmscancerpatienter, och att undersöka om denna diet kan förbättra resultaten hos ändtarmscancerpatienter som får ändtarmscancer. kemoradioterapi (CRT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med lokalt avancerad rektalcancer (stadium II-III)
  • Får neoadjuvant kemoradiation vid Moffitt Cancer Center
  • Kan hämta FFs en gång/vecka på PEARL forskarkök
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kan konsumera mat oralt
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning inom 1 månad före baslinjen
  • Om du för närvarande använder probiotika, ovilja att sluta använda probiotika
  • Tidigare mottagande av operation, immunterapi, kemoterapi eller strålning för en kolon- eller rektaltumör
  • Inflammatoriska tarmtillstånd (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Immunsuppressiva eller autoimmuna tillstånd (t.ex. lupus, Graves sjukdom, reumatoid artrit, psoriasis)
  • Infektionssjukdom som diagnostiserats <1 månad före baslinjen
  • Äter redan ≥2 portioner fermenterad mat/dag
  • Tidigare diagnostiserad med mastcellsstörning eller histaminallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEED-FF

Deltagarna kommer att uppmanas att hämta de fermenterade matarna i Research Kitchen på Moffitt. Deltagarna kommer att bli ombedda att äta 3-6 portioner FFs per dag, från 1 vecka före behandlingsstart till 12 veckor efter behandlingsstart/tills omfattningen av omlagring är klar.

Vid baslinjen, i slutet av vecka 6.5 och igen vid vecka 12.5, kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla bioprover inklusive ett avföringsprov som tagits hemma och ett blodprov som tagits på kliniken.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens, en livskvalitetsundersökning, två symtomrelaterade undersökningar och ett frågeformulär för avföring vid samma tidpunkter.

Efter kostinterventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en exit-undersökning för att ge feedback på studien och interventionen.
Övrig: FEED-FF
3-6 portioner av valfri kombination av följande fermenterade livsmedel/dag (från 1 vecka före behandling till cirka 12 veckor efter behandlingsstart): Yoghurt, keso, kefir, kombucha, surkål och kimchi.
Aktiv komparator: Standard of Care (SUC)

Deltagarna kommer att få allmänna hälsosammansättningar som liknar aktuella vanliga vårddokument som tillhandahålls på kliniken.

Dessa utdelningar kommer att beskriva typiska hälsosamma livsmedel och den föreslagna nivån av intag, eller portioner per dag.

Vid baslinjen, i slutet av vecka 6.5 och igen vid vecka 12.5, kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla bioprover inklusive ett avföringsprov som tagits hemma och ett blodprov som tagits på kliniken. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens, en livskvalitetsundersökning, två symtomrelaterade undersökningar och ett frågeformulär för avföring vid samma tidpunkter.
Övrig: Standard of Care (SUC)
Standard of Care (SUC) är den behandling som accepteras av medicinska experter som en korrekt behandling för en viss typ av sjukdom och som används flitigt av hälso- och sjukvårdspersonal. Standard of Care kommer att bestå av allmänna hälsosamma mater som beskriver typiska hälsosamma livsmedel och den föreslagna nivån av portioner per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av FEED-FF-dieten på tarmmikrobiomet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Uppmätt genom provtagning av fekalt bioprov; FEED-FF-armen ansåg att den skulle visa ökningar av kortkedjiga fettsyror (SCFA)-producerande bakterier och högre alfadiversitet jämfört med SUC-armen.
Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Effekter av FEED-FF-dieten på lokala immunrelaterade biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor
Uppmätt med FFPE-vävnadsglas; FEED-FF-armen hade en hypotes om att demonstrera förbättrat immunsvar såsom högre T-cellsuttryck jämfört med SUC-armen.
Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor
Effekter av FEED-FF-diet på livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Mäts med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Survey; FEED-FF-armen antogs visa mer gynnsam QoL jämfört med SUC-armen.
Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Effektiviteten av FEED-FF-interventionen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor

Mätt som en ackumuleringsfrekvens på 50 % av berättigade patienter, intag av fermenterad mat (FF) på minst 3 portioner under minst 80 % av dagarna, och minst 80 % av interventionsgruppen rapporterar hög/mycket hög tillfredsställelse med intervention.

Uppfyllelse av veckomål via slumpmässigt administrerade matloggar, spårning av svar på och allmänt slutförande av en utträdesundersökning kommer att användas.
Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Genomförbarheten av FEED-FF-insatsen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor

Mätt som en ackumuleringsfrekvens på 50 % av berättigade patienter, intag av fermenterad mat (FF) på minst 3 portioner under minst 80 % av dagarna, och minst 80 % av interventionsgruppen rapporterar hög/mycket hög tillfredsställelse med intervention.

Uppfyllelse av veckomål via slumpmässigt administrerade matloggar, spårning av svar på och allmänt slutförande av en utträdesundersökning kommer att användas.
Vid baslinjen, vecka 6,5 ​​och upp till 12,5 veckor
Effekter av FEED-FF-dieten på kliniskt svar på kemoradiation (rektalcancerpatienter)
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor

Kliniskt svar mätt på kliniken genom MRT/endoskopi/digital rektalundersökning, jämförande av FEED-FF-armen med SUC-armen.

Indikatorer för kliniskt svar är fullständigt svar, nästan fullständigt svar, ofullständigt svar eller progressiv sjukdom.
Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor
Effekter av FEED-FF-dieten på kliniskt svar på immunterapi (lungcancerpatienter)
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor

Klinisk nytta för behandling med immunkontrollpunktshämmare kommer att mätas på kliniken genom MRT/endoskopi, där FEED-FF-armen jämförs med SUC-armen.

Definierat som det bästa svaret av fullständig tumörupplösning (CR), partiell respons (PR) och stabil tumörstorlek (SD) inom 12 månader.

Progressiv sjukdom (PD) inom 12 månader indikerar ingen klinisk nytta.
Vid baslinjen och upp till 12,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22709

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera