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Intervention mit hochfermentierten Nahrungsmitteln bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (FEED-Studie)

21. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine randomisierte hochfermentierte Nahrungsmittelintervention bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (die FEED-Studie)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer diätetischen Intervention (FEED-FF), die fermentierte Lebensmittel (FF) umfasst, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Diät die Ergebnisse bei Patienten mit Rektumkarzinom verbessern kann Radiochemotherapie (CRT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (Stadium II-III)
  • Erhält eine neoadjuvante Radiochemotherapie am Moffitt Cancer Center
  • FFs können einmal pro Woche in der PEARL-Forschungsküche abgeholt werden
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann Lebensmittel oral verzehren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Wenn Sie derzeit Probiotika verwenden, besteht keine Bereitschaft, die Verwendung von Probiotika einzustellen
  • Vorherige Operation, Immuntherapie, Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines Dickdarm- oder Rektumtumors
  • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Immunsuppressive oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Psoriasis)
  • Infektionskrankheit, die <1 Monat vor Studienbeginn diagnostiziert wurde
  • Verzehren Sie bereits ≥2 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag
  • Zuvor wurde eine Mastzellstörung oder eine Histaminallergie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEED-FF

Die Teilnehmer werden gebeten, die fermentierten Lebensmittel in der Research Kitchen in Moffitt abzuholen. Die Teilnehmer werden gebeten, von 1 Woche vor Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn/bis zum Abschluss des Restaging-Bereichs 3-6 Portionen FFs pro Tag zu sich zu nehmen.

Zu Studienbeginn, am Ende von Woche 6,5 und erneut in Woche 12,5, werden die Teilnehmer gebeten, Bioproben bereitzustellen, darunter eine zu Hause entnommene Stuhlprobe und eine in der Klinik entnommene Blutprobe.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu denselben Zeitpunkten einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, eine Umfrage zur Lebensqualität, zwei symptombezogene Umfragen und einen Fragebogen zur Stuhlsammlung auszufüllen.

Nach der diätetischen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, an einer Abschlussbefragung teilzunehmen, um Feedback zur Studie und Intervention zu geben.
Sonstiges: FEED-FF
3–6 Portionen einer beliebigen Kombination der folgenden fermentierten Lebensmittel pro Tag (von 1 Woche vor der Behandlung bis etwa 12 Wochen nach Beginn der Behandlung): Joghurt, Hüttenkäse, Kefir, Kombucha, Sauerkraut und Kimchi.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SUC)

Die Teilnehmer erhalten allgemeine Handouts zu gesunder Ernährung, die den derzeit üblichen Pflegedokumenten ähneln, die in der Klinik bereitgestellt werden.

In diesen Handzetteln werden typische gesunde Lebensmittel und die empfohlene Verzehrmenge bzw. Portionen pro Tag detailliert beschrieben.

Zu Studienbeginn, am Ende von Woche 6,5 und erneut in Woche 12,5, werden die Teilnehmer gebeten, Bioproben bereitzustellen, darunter eine zu Hause entnommene Stuhlprobe und eine in der Klinik entnommene Blutprobe. Die Teilnehmer werden gebeten, zu denselben Zeitpunkten einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, eine Umfrage zur Lebensqualität, zwei symptombezogene Umfragen und einen Fragebogen zur Stuhlsammlung auszufüllen.
Sonstiges: Pflegestandard (SUC)
Standard of Care (SUC) ist die Behandlung, die von medizinischen Experten als geeignete Behandlung für eine bestimmte Art von Krankheit anerkannt wird und die von medizinischem Fachpersonal häufig angewendet wird. Der Standard of Care umfasst allgemeine Handouts zur gesunden Ernährung, in denen typische gesunde Lebensmittel und die empfohlene Portionsmenge pro Tag beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der FEED-FF-Diät auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Gemessen durch Entnahme von fäkalen Bioproben; Es wurde angenommen, dass der FEED-FF-Arm einen Anstieg der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produzierenden Bakterien und eine höhere Alpha-Diversität im Vergleich zum SUC-Arm zeigt.
Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Auswirkungen der FEED-FF-Diät auf lokale immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen
Gemessen mit FFPE-Gewebeobjektträgern; Es wurde angenommen, dass der FEED-FF-Arm im Vergleich zum SUC-Arm eine verstärkte Immunantwort wie eine höhere T-Zell-Expression zeigt.
Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen
Auswirkungen der FEED-FF-Diät auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Gemessen anhand der Lebensqualitätsumfrage (QoL) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC); Es wurde angenommen, dass der FEED-FF-Arm im Vergleich zum SUC-Arm eine günstigere Lebensqualität aufweist.
Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Wirksamkeit der FEED-FF-Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen

Gemessen an einer Steigerungsrate von 50 % der in Frage kommenden Patienten, Aufnahme fermentierter Lebensmittel (FF) von mindestens 3 Portionen an mindestens 80 % der Tage und mindestens 80 % der Interventionsgruppe, die eine hohe/sehr hohe Zufriedenheit mit der Intervention angeben.

Wöchentliche Zieleinhaltung durch nach dem Zufallsprinzip erstellte Lebensmittelprotokolle, Verfolgung der Antworten auf und allgemeines Ausfüllen einer Austrittsumfrage werden genutzt.
Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Durchführbarkeit der FEED-FF-Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen

Gemessen an einer Steigerungsrate von 50 % der in Frage kommenden Patienten, Aufnahme fermentierter Lebensmittel (FF) von mindestens 3 Portionen an mindestens 80 % der Tage und mindestens 80 % der Interventionsgruppe, die eine hohe/sehr hohe Zufriedenheit mit der Intervention angeben.

Wöchentliche Zieleinhaltung durch nach dem Zufallsprinzip erstellte Lebensmittelprotokolle, Verfolgung der Antworten auf und allgemeines Ausfüllen einer Austrittsumfrage werden genutzt.
Zu Studienbeginn, Woche 6,5 und bis zu 12,5 Wochen
Auswirkungen der FEED-FF-Diät auf das klinische Ansprechen auf die Radiochemotherapie (Rektumkarzinompatienten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen

Klinisches Ansprechen, gemessen in der Klinik durch MRT/Endoskopie/digitale rektale Untersuchung, Vergleich des FEED-FF-Arms mit dem SUC-Arm.

Indikatoren für das klinische Ansprechen sind vollständiges Ansprechen, nahezu vollständiges Ansprechen, unvollständiges Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung.
Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen
Auswirkungen der FEED-FF-Diät auf das klinische Ansprechen auf die Immuntherapie (Lungenkrebspatienten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen

Der klinische Nutzen einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie wird in der Klinik durch MRT/Endoskopie gemessen, wobei der FEED-FF-Arm mit dem SUC-Arm verglichen wird.

Definiert als die beste Reaktion mit vollständiger Tumorauflösung (CR), partieller Reaktion (PR) und stabiler Tumorgröße (SD) innerhalb von 12 Monaten.

Eine fortschreitende Erkrankung (PD) innerhalb von 12 Monaten weist auf keinen klinischen Nutzen hin.
Zu Studienbeginn und bis zu 12,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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