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Intervento alimentare ad alta fermentazione tra pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato (esperimento FEED)

21 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un intervento randomizzato con alimenti ad alta fermentazione tra pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato (esperimento FEED)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico (FEED-FF) che include alimenti fermentati (FF), tra i pazienti con cancro del retto localmente avanzato, ed esplorare se questa dieta può migliorare i risultati nei pazienti con cancro del retto che ricevono chemioradioterapia (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro del retto localmente avanzato (Stadio II-III)
  • Ricevendo chemioradioterapia neoadiuvante al Moffitt Cancer Center
  • In grado di ritirare FF una volta alla settimana presso la cucina di ricerca PEARL
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • In grado di consumare cibi per via orale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 1 mese prima del basale
  • Se si utilizzano attualmente probiotici, riluttanza a cessare l’uso dei probiotici
  • Precedente intervento chirurgico, immunoterapia, chemioterapia o radioterapia per un tumore del colon o del retto
  • Condizioni infiammatorie intestinali (ad esempio, colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Condizioni immunosoppressive o autoimmuni (ad esempio lupus, malattia di Graves, artrite reumatoide, psoriasi)
  • Malattia infettiva diagnosticata <1 mese prima del basale
  • Consumo già ≥2 porzioni di cibi fermentati al giorno
  • Precedentemente diagnosticato un disturbo dei mastociti o un'allergia all'istamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALIMENTAZIONE-FF

Ai partecipanti verrà chiesto di ritirare gli alimenti fermentati presso la Research Kitchen di Moffitt. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare 3-6 porzioni di FF al giorno, da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento/fino al completamento dell'ambito di ristadiazione.

Al basale, alla fine della settimana 6.5 e di nuovo alla settimana 12.5, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni biologici tra cui un campione di feci raccolto a casa e un campione di sangue raccolto in clinica.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare, un sondaggio sulla qualità della vita, due sondaggi relativi ai sintomi e un questionario sulla raccolta delle feci negli stessi punti temporali.

Dopo l'intervento dietetico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita per fornire feedback sullo studio e sull'intervento.
Altro: ALIMENTAZIONE-FF
3-6 porzioni di qualsiasi combinazione dei seguenti alimenti fermentati al giorno (da 1 settimana prima del trattamento a circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento): yogurt, ricotta, kefir, kombucha, crauti e kimchi.
Comparatore attivo: Standard di cura (SUC)

I partecipanti riceveranno opuscoli generali su un'alimentazione sana simili agli attuali documenti di assistenza abituale forniti in clinica.

Questi volantini descriveranno in dettaglio i cibi tipici sani e il livello suggerito di assunzione o porzioni giornaliere.

Al basale, alla fine della settimana 6.5 e di nuovo alla settimana 12.5, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni biologici tra cui un campione di feci raccolto a casa e un campione di sangue raccolto in clinica. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare, un sondaggio sulla qualità della vita, due sondaggi relativi ai sintomi e un questionario sulla raccolta delle feci negli stessi punti temporali.
Altro: Standard di cura (SUC)
Lo standard di cura (SUC) è il trattamento accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per un determinato tipo di malattia e ampiamente utilizzato dagli operatori sanitari. Lo standard di cura comprenderà opuscoli generali sull'alimentazione sana che descrivono i cibi tipici sani e il livello suggerito di porzioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della dieta FEED-FF sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Misurato mediante raccolta di campioni biologici fecali; Si ipotizza che il braccio FEED-FF dimostri un aumento dei batteri produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA) e una maggiore diversità alfa rispetto al braccio SUC.
Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Effetti della dieta FEED-FF sui biomarcatori locali legati al sistema immunitario
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12,5 settimane
Misurato mediante vetrini di tessuto FFPE; Si ipotizza che il braccio FEED-FF dimostri una risposta immunitaria migliorata come una maggiore espressione di cellule T rispetto al braccio SUC.
Al basale e fino a 12,5 settimane
Effetti della dieta FEED-FF sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Misurato utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC); Si ipotizzava che il braccio FEED-FF dimostrasse una QoL più favorevole rispetto al braccio SUC.
Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Efficacia dell'intervento FEED-FF
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane

Misurato da un tasso di accumulo del 50% dei pazienti idonei, assunzione di cibi fermentati (FF) di almeno 3 porzioni in almeno l'80% dei giorni e almeno l'80% del gruppo di intervento ha riportato una soddisfazione elevata/molto elevata per l'intervento.

Verranno utilizzati il ​​rispetto degli obiettivi settimanali tramite registri degli alimenti somministrati in modo casuale, il monitoraggio delle risposte e il completamento generale di un sondaggio di uscita.
Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Fattibilità dell'intervento FEED-FF
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane

Misurato da un tasso di accumulo del 50% dei pazienti idonei, assunzione di cibi fermentati (FF) di almeno 3 porzioni in almeno l'80% dei giorni e almeno l'80% del gruppo di intervento ha riportato una soddisfazione elevata/molto elevata per l'intervento.

Verranno utilizzati il ​​rispetto degli obiettivi settimanali tramite registri degli alimenti somministrati in modo casuale, il monitoraggio delle risposte e il completamento generale di un sondaggio di uscita.
Al basale, settimana 6,5 ​​e fino a 12,5 settimane
Effetti della dieta FEED-FF sulla risposta clinica alla chemioradioterapia (pazienti con cancro del retto)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12,5 settimane

Risposta clinica misurata in clinica mediante risonanza magnetica/endoscopia/esame rettale digitale, confrontando il braccio FEED-FF con il braccio SUC.

Gli indicatori di risposta clinica sono risposta completa, risposta quasi completa, risposta incompleta o malattia progressiva.
Al basale e fino a 12,5 settimane
Effetti della dieta FEED-FF sulla risposta clinica all'immunoterapia (pazienti con cancro al polmone)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12,5 settimane

Il beneficio clinico della terapia con inibitori del checkpoint immunitario sarà misurato in clinica mediante risonanza magnetica/endoscopia, confrontando il braccio FEED-FF con il braccio SUC.

Definita come la migliore risposta di risoluzione completa del tumore (CR), risposta parziale (PR) e dimensione stabile del tumore (SD) entro 12 mesi.

La progressione della malattia (PD) entro 12 mesi non indica alcun beneficio clinico.
Al basale e fino a 12,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su ALIMENTAZIONE-FF

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