Erős erjesztésű élelmiszer-beavatkozás a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek körében (a FEED-próba)

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék át a fermentált ételeket a Moffitt-i Kutatókonyhában. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak napi 3-6 adag FF-t a kezelés megkezdése előtti 1 héttől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig, illetve az újrakezelés befejezéséig.

Kiinduláskor, a 6.5. hét végén, majd ismét a 12.5. héten a résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be biomintákat, beleértve az otthon vett székletmintát és a klinikán vett vérmintát.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet, egy életminőség-felmérést, két tünetekkel kapcsolatos felmérést és egy székletgyűjtési kérdőívet ugyanabban az időpontban.

Az étrendi beavatkozás után a résztvevőket felkérik egy kilépési felmérés kitöltésére, hogy visszajelzést adjanak a vizsgálatról és a beavatkozásról.

A résztvevők általános, egészséges táplálkozásról szóló tájékoztatót kapnak, amely hasonló a klinikán jelenleg biztosított szokásos ellátási dokumentumokhoz.

Ezek a tájékoztatók részletezik a tipikus egészséges ételeket és a javasolt beviteli szintet vagy napi adagokat.

Kiinduláskor, a 6.5. hét végén, majd ismét a 12.5. héten a résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be biomintákat, beleértve az otthon vett székletmintát és a klinikán vett vérmintát. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet, egy életminőség-felmérést, két tünetekkel kapcsolatos felmérést és egy székletgyűjtési kérdőívet ugyanabban az időpontban.

A mérést a jogosult betegek 50%-ának, a fermentált élelmiszerek (FF) legalább 3 adag bevitelével, a napok legalább 80%-án, és a beavatkozással magas/nagyon magas elégedettségről számolt beavatkozó csoport legalább 80%-ával mérve.

A cél heti betartását véletlenszerűen beadott élelmiszernaplókon keresztül, a válaszok nyomon követését és a kilépési felmérés általános kitöltését használják fel.

A mérést a jogosult betegek 50%-ának, a fermentált élelmiszerek (FF) legalább 3 adag bevitelével, a napok legalább 80%-án, és a beavatkozással magas/nagyon magas elégedettségről számolt beavatkozó csoport legalább 80%-ával mérve.

A cél heti betartását véletlenszerűen beadott élelmiszernaplókon keresztül, a válaszok nyomon követését és a kilépési felmérés általános kitöltését használják fel.

A klinikán MRI/endoszkópia/digitális rektális vizsgálattal mért klinikai válasz, a FEED-FF kar és a SUC kar összehasonlításával.

A klinikai válasz indikátorai a teljes válasz, a közel teljes válasz, a nem teljes válasz vagy a progresszív betegség.

Az immunellenőrzési pont inhibitor terápia klinikai előnyeit a klinikán MRI/endoszkópiával mérik, összehasonlítva a FEED-FF kart a SUC karral.

A teljes tumorfeloldás (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil tumorméret (SD) legjobb válasza 12 hónapon belül.

A 12 hónapon belüli progresszív betegség (PD) nem jelez klinikai előnyt.