- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337552
Erős erjesztésű élelmiszer-beavatkozás a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek körében (a FEED-próba)
Véletlenszerű, magas fermentációjú élelmiszer-beavatkozás lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek körében (a FEED-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Hogue
- Telefonszám: 813-745-1891
- E-mail: Stephanie.Hogue@moffitt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Hogue
- Telefonszám: 813-745-1891
- E-mail: Stephanie.Hogue@moffitt.org
-
Kutatásvezető:
- Doratha (Armen) Byrd, MPH, PhD
-
Kutatásvezető:
- Sylvia Crowder, PhD, RDN, LDN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak (II-III. stádium)
- Neoadjuváns kemosugárzást kapott a Moffitt Cancer Centerben
- Hetente egyszer felveheti az FF-eket a PEARL kutatókonyháján
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes szájon át fogyasztani
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat a kiindulás előtti 1 hónapon belül
- Ha jelenleg probiotikumot használ, nem hajlandó abbahagyni a probiotikumok használatát
- Korábbi műtét, immunterápia, kemoterápia vagy sugárkezelés vastag- vagy végbéldaganat esetén
- Gyulladásos bélbetegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
- Immunszuppresszív vagy autoimmun állapotok (pl. lupus, Graves-kór, rheumatoid arthritis, pikkelysömör)
- Fertőző betegség, amelyet kevesebb mint 1 hónappal a kiindulási állapot előtt diagnosztizáltak
- Már ≥2 adag fermentált élelmiszer fogyasztása/nap
- Korábban hízósejt-rendellenességgel vagy hisztaminallergiával diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FEED-FF
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék át a fermentált ételeket a Moffitt-i Kutatókonyhában. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak napi 3-6 adag FF-t a kezelés megkezdése előtti 1 héttől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig, illetve az újrakezelés befejezéséig. Kiinduláskor, a 6.5. hét végén, majd ismét a 12.5. héten a résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be biomintákat, beleértve az otthon vett székletmintát és a klinikán vett vérmintát. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet, egy életminőség-felmérést, két tünetekkel kapcsolatos felmérést és egy székletgyűjtési kérdőívet ugyanabban az időpontban. Az étrendi beavatkozás után a résztvevőket felkérik egy kilépési felmérés kitöltésére, hogy visszajelzést adjanak a vizsgálatról és a beavatkozásról. |
3-6 adag a következő fermentált ételek tetszőleges kombinációjából/nap (a kezelést megelőző 1 héttől kb. 12 hétig a kezelés megkezdése után): Joghurt, túró, kefir, kombucha, savanyú káposzta és kimchi.
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SUC)
A résztvevők általános, egészséges táplálkozásról szóló tájékoztatót kapnak, amely hasonló a klinikán jelenleg biztosított szokásos ellátási dokumentumokhoz. Ezek a tájékoztatók részletezik a tipikus egészséges ételeket és a javasolt beviteli szintet vagy napi adagokat. Kiinduláskor, a 6.5. hét végén, majd ismét a 12.5. héten a résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be biomintákat, beleértve az otthon vett székletmintát és a klinikán vett vérmintát. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet, egy életminőség-felmérést, két tünetekkel kapcsolatos felmérést és egy székletgyűjtési kérdőívet ugyanabban az időpontban. |
A Standard of Care (SUC) az a kezelés, amelyet az orvos szakértők egy bizonyos típusú betegség megfelelő kezeléseként fogadnak el, és amelyet az egészségügyi szakemberek széles körben alkalmaznak.
A Standard Care általános, egészséges táplálkozási segédleteket tartalmaz, amelyek leírják a tipikus egészséges ételeket és a javasolt napi adagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A FEED-FF étrend hatása a kemosugárzásra adott klinikai válaszra
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12,5 hétig
|
A klinikán MRI/endoszkópia/digitális rektális vizsgálattal mért klinikai válasz, a FEED-FF kar és a SUC kar összehasonlításával. A klinikai válasz mutatói a teljes válasz, a közel teljes válasz, a nem teljes válasz vagy a progresszív betegség. |
Kiinduláskor és legfeljebb 12,5 hétig
|
A FEED-FF étrend hatása a bél mikrobiomára
Időkeret: Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
Széklet biominta mintagyűjtéssel mérve; A FEED-FF karon azt feltételezték, hogy a rövid szénláncú zsírsavat (SCFA) termelő baktériumok számának növekedését és a SUC-karhoz képest nagyobb alfa-diverzitást mutat.
|
Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
A FEED-FF étrend hatása a helyi immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerekre
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12,5 hétig
|
FFPE szövetlemezekkel mérve; A FEED-FF karon azt feltételezték, hogy fokozott immunválaszt, például magasabb T-sejt expressziót mutat a SUC-karhoz képest.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12,5 hétig
|
A FEED-FF étrend hatása az életminőségre
Időkeret: Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-felmérés (QoL) felhasználásával mérve; A FEED-FF kar feltételezése szerint a SUC karhoz képest kedvezőbb életminőséget mutat.
|
Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
A FEED-FF beavatkozás hatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
A mérést a jogosult betegek 50%-ának, a fermentált élelmiszerek (FF) legalább 3 adag bevitelével, a napok legalább 80%-án, és a beavatkozással magas/nagyon magas elégedettségről számolt beavatkozó csoport legalább 80%-ával mérve. A cél heti betartását véletlenszerűen beadott élelmiszernaplókon keresztül, a válaszok nyomon követését és a kilépési felmérés általános kitöltését használják fel. |
Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
A FEED-FF beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
A mérést a jogosult betegek 50%-ának, a fermentált élelmiszerek (FF) legalább 3 adag bevitelével, a napok legalább 80%-án, és a beavatkozással magas/nagyon magas elégedettségről számolt beavatkozó csoport legalább 80%-ával mérve. A cél heti betartását véletlenszerűen beadott élelmiszernaplókon keresztül, a válaszok nyomon követését és a kilépési felmérés általános kitöltését használják fel. |
Kiinduláskor 6,5 hét és legfeljebb 12,5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-22709
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FEED-FF
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Kína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute Bioscience és más munkatársakBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénység | Vashiány (vérszegénység nélkül)Peru
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénységMalawi, Svájc
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVisszavontLimfóma, Non-Hodgkin, Felnőtt | Limfóma, Hodgkin, Felnőtt
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAsztmaArgentína, Orosz Föderáció, Egyesült Államok, Chile, Thaiföld
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákEgyesült Királyság
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveHyperphagia Prader-Willi szindrómábanEgyesült Államok
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.BefejezveSzilárd daganatok | LimfómákEgyesült Államok