CO2 自动血管造影与融合成像,实现零或接近零对比度 FEVAR。
使用 CO2 自动血管造影与融合成像相结合,获得复杂主动脉瘤的零或接近零对比度 FEVAR。
有窗血管内动脉瘤修复术(FEVAR)是一种用于治疗复杂主动脉瘤(TAAA)的成熟技术,具有令人满意的早期和中期结果。
术后肾功能恶化是复杂动脉瘤 FEVAR 术后常见的不良事件,与围手术期和随访期间住院时间延长、发病率升高和长期死亡率相关。 肾功能恶化的更常见原因之一是使用碘造影剂(ICM)引起的造影剂肾病。
自动二氧化碳(CO2)血管造影已被提议作为标准血管内动脉瘤修复(EVAR)ICM的替代方案,因为它不存在肾毒性,可以进一步帮助保护肾功能。
此外,混合室和融合成像 (FI) 技术是减少术中造影剂和透视时间的有用工具。
文献中很少有关于使用 CO2 进行有窗内移植修复复杂主动脉瘤的报道。
本研究的目的是报告结合使用自动 CO2 血管造影和融合成像以获得复杂主动脉瘤零或接近零对比度 FEVAR 的可能性。
研究概览
详细说明
早期和中期文献结果表明,有窗血管内动脉瘤修复术 (FEVAR) 是一种用于治疗肾旁和肾旁腹主动脉瘤 (AAA) 和 IV 型胸腹主动脉瘤 (TAAA) 的成熟技术。
术后肾功能恶化是复杂动脉瘤 FEVAR 术后常见的不良事件,与围手术期和随访期间住院时间延长、发病率升高和长期死亡率相关。
由于多种因素,FEVAR 后肾功能可能会恶化,但肾功能恶化的更常见原因之一是使用碘造影剂 (ICM) 引起的造影剂肾病。
考虑到自动 CO2 血管造影不存在肾毒性,可以进一步帮助保护肾功能,因此有人建议将自动 CO2 血管造影作为 ICM 的替代方案,用于标准血管内动脉瘤修复 (EVAR)。
作为补充,混合室和融合成像 (FI) 技术基于叠加在二维实时透视图像上的三维术前计算机断层扫描血管造影 (CTA) 图像,是减少术中造影剂和透视时间的有用工具。
本研究的目的是报告结合使用自动 CO2 血管造影和融合成像以获得复杂主动脉瘤零或接近零对比度 FEVAR 的可能性。
端点
早期: - 技术成功(定义为所有计划目标内脏血管 (TVV) 均已置入支架并保持通畅,内移植物正确部署,且不存在 I 型和 III 型内漏、髂骨腿狭窄或扭结以及 24 小时内死亡)
- 院内/30 天再干预和死亡率
- 围手术期肾功能恶化(根据 RIFLE、风险、损伤、失败、肾功能丧失、终末期肾病标准)
后续: - 免受 TVV 不稳定的影响
- 生存
- 免于重新干预
- 免受肾功能恶化的困扰
CO2 注入协议
诊断性 CO2 血管造影通过自动 CO2 注射器(Angiodroid;San Lazzaro,博洛尼亚,意大利)从位于肾旁主动脉的 6F 片进行前后位和 90 度侧向投影。
FI/VesselNavigator 针对这两个 CO2 血管造影图像和 TVV 原点进行了优化。 注射压力和体积通常分别设置为 650 mmHg 和 100 ml。 在内移植物引入后和内移植物展开期间逐步重复二氧化碳血管造影,以根据融合图像调整内移植物的位置。
为了评估每个 TVV 中的插管和桥接支架移植部署,对于肠系膜上动脉,使用 6F 片进行 CO2 血管造影,对于其他 TVV,则通过 TVV 片进行选择性血管造影。
在这种情况下,注射压力设置为 300 mmHg,注射体积设置为 40 mL。
部署分叉移植物和对侧髂腿所需的血管造影拍摄通常是通过从股骨鞘自动注射二氧化碳来进行的。
完成血管造影是通过位于内移植物近端部分的 6F 片进行前后位和侧位视图。
跟进
30 天:CTA 扫描 + 血液检查 3 个月:双功能超声 (DUS) 或 CTA 扫描(如有任何疑问)+ 血液检查 6 个月:DUS + 血液检查 12 个月:CTA 扫描 + 血液检查
在随访期间,将按照标准临床实践对患有这种疾病的患者进行临床评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Enrico Gallitto
- 电话号码:0512143288
- 邮箱:enrico.gallitto@gmail.com
学习地点
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- 招聘中
- University of Bologna
-
接触:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- 电话号码:+390512143288
- 邮箱:enrico.gallitto@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患有复杂主动脉瘤的患者适合 FEVAR。
- 获得知情同意。
- 诊断时年龄 >18 岁
排除标准:
- 诊断时年龄 <18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二氧化碳FEVAR
在复杂主动脉瘤患者中使用自动 CO2 血管造影结合融合成像以获得零或接近零对比度 FEVAR
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使用自动 CO2 血管造影和融合成像实现零对比度 FEVAR
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间:24小时
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正确的内移植物部署,支架置入,所有计划的 TVV 通畅,不存在 I 型和 III 型内漏、髂骨腿狭窄或扭结以及 24 小时死亡率
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24小时
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重新干预和死亡率
大体时间:30天
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住院/30天
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30天
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围手术期肾功能恶化的参与者人数
大体时间:30天
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根据步枪分类
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30天
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TVV 不稳定率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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免受 TVV 不稳定的影响
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通过学习完成,平均1年
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存活率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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生存
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通过学习完成,平均1年
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再干预率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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免于重新干预
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通过学习完成,平均1年
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肾功能恶化的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年
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免受肾功能恶化的困扰
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Enrico Gallitto、University of Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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