- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337890
Automatizált CO2 angiográfiák fúziós képalkotással a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-hoz.
A CO2-automatizált angiográfiák és a fúziós képalkotás alkalmazása a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR eléréséhez összetett aorta aneurizmák esetén.
A fenestrált endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (FEVAR) az összetett aorta aneurizmák (TAAA) kezelésére használt, bevált technika, kielégítő korai és középtávú eredménnyel.
A posztoperatív vesefunkció romlása gyakori nemkívánatos esemény a komplex aneurizmák FEVAR-ja után, és a perioperatív időszakban és a követés során elhúzódó kórházi tartózkodással, magasabb morbiditással és hosszú távú mortalitással jár. A vesefunkció romlásának egyik leggyakoribb oka a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia, amely jódtartalmú kontrasztanyag (ICM) használatából ered.
Az automatizált szén-dioxid (CO2) angiográfiát az ICM alternatívájaként javasolták a standard endovaszkuláris aneurizma helyreállítására (EVAR), tekintettel arra, hogy nincs nefrotoxicitása, ami további segítséget jelenthet a vesefunkció megőrzésében.
A kiegészítő, hibrid szoba és fúziós képalkotó (FI) technológiák hasznos eszközök az intraoperatív kontrasztanyag és a fluoroszkópia idejének csökkentésére.
Az irodalomban kevés jelentés található a CO2 alkalmazásáról komplex aorta aneurizmák fenestrált endograft javítására.
Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon az automatizált CO2 angiográfiák és a fúziós képalkotó eljárások kombinálásának lehetőségéről, hogy nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-t kapjunk komplex aorta aneurizmák esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fenestrált endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (FEVAR) a juxtarenalis és pararenalis hasi aorta aneurizmák (AAA) és a IV-es típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) kezelésére használt módszer, amint azt a korai és középtávú irodalmi eredmények bizonyítják.
A posztoperatív vesefunkció romlása gyakori nemkívánatos esemény a komplex aneurizmák FEVAR-ja után, és a perioperatív időszakban és a követés során elhúzódó kórházi tartózkodással, magasabb morbiditással és hosszú távú mortalitással jár.
A vesefunkció a FEVAR után számos tényező miatt romolhat, de a vesefunkció romlásának egyik leggyakoribb oka a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia, amely jódtartalmú kontrasztanyag (ICM) használatából ered.
Az automatizált CO2 angiográfiát az ICM alternatívájaként javasolták a standard endovaszkuláris aneurizma helyreállítására (EVAR), tekintettel arra, hogy nincs nefrotoxicitása, ami további segítséget jelenthet a vesefunkció megőrzésében.
A kiegészítő, hibrid szoba és fúziós képalkotó (FI) technológiák, amelyek háromdimenziós preoperatív komputertomográfiás angiográfiás (CTA) képen alapulnak, amelyet kétdimenziós élő fluoroszkópos képre helyeznek, hasznos eszközök az intraoperatív kontrasztanyag és a fluoroszkópia idejének csökkentésére. .
Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon az automatizált CO2 angiográfiák és a fúziós képalkotó eljárások kombinálásának lehetőségéről, hogy nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-t kapjunk komplex aorta aneurizmák esetén.
VÉGPONTOK
Korai: - Technikai siker (meghatározása szerint az endograft helyes behelyezése az összes tervezett célzott zsigeri ér (TVV) stentelésével és átjárhatóságával, valamint az I. és III. típusú endoleak hiánya, a csípőszár szűkülete vagy megtörése és a 24 órás mortalitás)
- kórházi/30 napos újrabeavatkozás és mortalitás
- perioperatív vesefunkció romlás (a RIFLE, kockázat, sérülés, kudarc, veseműködés elvesztése, végstádiumú vesebetegség, kritériumok szerint)
Nyomon követés: - A TVV-k instabilitásától való megszabadulás
- Túlélés
- Szabadság az újrabeavatkozástól
- A vesefunkció romlásától való megszabadulás
CO2 befecskendezési protokoll
A diagnosztikai CO2 angiográfiákat az anteroposterior és 90 fokos oldalsó vetületekben végzik el egy 6F lapról, amely a pararenális aortában van elhelyezve, automata CO2-injektorral (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Olaszország).
Az FI/VesselNavigator ezzel a két CO2 angiográfiás képpel és a TVV eredetével van optimalizálva. Az injekciós nyomást és térfogatot általában 650 Hgmm-re, illetve 100 ml-re állítják be. A szén-dioxid-angiográfiát lépésről lépésre megismételjük az endograft bevezetése után és az endograft telepítése során, hogy az endograft helyzetét a fúziós képeknek megfelelően állítsuk be.
A kanülálás és a stentgraft áthidaló beépítésének értékelése minden TVV-ben CO2 angiográfiát végeznek a 6F lappal a felső mesenterialis artéria esetében, és a többi TVV esetében szelektív angiográfiát a TVVs lapon keresztül.
Ebben az esetben az injekciós nyomást 300 Hgmm-re, míg az injekció térfogatát 40 ml-re állítjuk be.
A kétágú graft és az ellenoldali csípőláb behelyezéséhez szükséges angiográfiás felvételeket általában a combcsonthüvelyekből származó automatizált CO2 injekcióval végzik.
A befejezett angiográfia az endograft proximális részében elhelyezett 6F lapon keresztül történik, mind anteroposterior, mind lateralis nézetben.
NYOMON KÖVETÉS
30 napos: CTA szkennelés + vérvizsgálat 3 hónap: duplex ultrahang (DUS) vagy CTA vizsgálat (bármilyen kétség esetén) + vérvétel 6 hónap: DUS + vérvizsgálat 12 hónap: CTA szkennelés + vérvizsgálat
A nyomon követés során a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően klinikai értékeléseket végeznek az ilyen betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrico Gallitto
- Telefonszám: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonszám: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex aorta aneurizmában szenvedő betegek alkalmasak FEVAR-ra.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
- 18 év feletti életkor a diagnózis idején
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év a diagnózis idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Automatizált CO2 angiográfiák alkalmazása fúziós képalkotással kombinálva összetett aorta aneurizmában szenvedő betegeknél a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR eléréséhez
|
Automatizált CO2 angiográfiák használata Fusion Imaging segítségével a nulla kontrasztú FEVAR érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: 24 óra
|
az endograft helyes behelyezése stenteléssel és az összes tervezett TVV átjárhatóságával, valamint az I. és III. típusú endoleak hiánya, a csípőszár szűkülete vagy meghajlása és a 24 órás mortalitás
|
24 óra
|
|
Újrabeavatkozás és halálozás
Időkeret: 30 napos
|
Kórházban/30 nap
|
30 napos
|
|
A perioperatív vesefunkció romlásával járó résztvevők száma
Időkeret: 30 napos
|
a PUKA besorolása szerint
|
30 napos
|
|
A TVV-k instabilitásának mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A TVV-k instabilitásától való megszabadulás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Túlélési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Túlélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Szabadság az újrabeavatkozástól
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vesefunkció romlása esetén résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vesefunkció romlásától való megszabadulás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico Gallitto, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEZECO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .