Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált CO2 angiográfiák fúziós képalkotással a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-hoz.

2024. március 22. frissítette: Enrico Gallitto, University of Bologna

A CO2-automatizált angiográfiák és a fúziós képalkotás alkalmazása a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR eléréséhez összetett aorta aneurizmák esetén.

A fenestrált endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (FEVAR) az összetett aorta aneurizmák (TAAA) kezelésére használt, bevált technika, kielégítő korai és középtávú eredménnyel.

A posztoperatív vesefunkció romlása gyakori nemkívánatos esemény a komplex aneurizmák FEVAR-ja után, és a perioperatív időszakban és a követés során elhúzódó kórházi tartózkodással, magasabb morbiditással és hosszú távú mortalitással jár. A vesefunkció romlásának egyik leggyakoribb oka a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia, amely jódtartalmú kontrasztanyag (ICM) használatából ered.

Az automatizált szén-dioxid (CO2) angiográfiát az ICM alternatívájaként javasolták a standard endovaszkuláris aneurizma helyreállítására (EVAR), tekintettel arra, hogy nincs nefrotoxicitása, ami további segítséget jelenthet a vesefunkció megőrzésében.

A kiegészítő, hibrid szoba és fúziós képalkotó (FI) technológiák hasznos eszközök az intraoperatív kontrasztanyag és a fluoroszkópia idejének csökkentésére.

Az irodalomban kevés jelentés található a CO2 alkalmazásáról komplex aorta aneurizmák fenestrált endograft javítására.

Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon az automatizált CO2 angiográfiák és a fúziós képalkotó eljárások kombinálásának lehetőségéről, hogy nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-t kapjunk komplex aorta aneurizmák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenestrált endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (FEVAR) a juxtarenalis és pararenalis hasi aorta aneurizmák (AAA) és a IV-es típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) kezelésére használt módszer, amint azt a korai és középtávú irodalmi eredmények bizonyítják.

A posztoperatív vesefunkció romlása gyakori nemkívánatos esemény a komplex aneurizmák FEVAR-ja után, és a perioperatív időszakban és a követés során elhúzódó kórházi tartózkodással, magasabb morbiditással és hosszú távú mortalitással jár.

A vesefunkció a FEVAR után számos tényező miatt romolhat, de a vesefunkció romlásának egyik leggyakoribb oka a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia, amely jódtartalmú kontrasztanyag (ICM) használatából ered.

Az automatizált CO2 angiográfiát az ICM alternatívájaként javasolták a standard endovaszkuláris aneurizma helyreállítására (EVAR), tekintettel arra, hogy nincs nefrotoxicitása, ami további segítséget jelenthet a vesefunkció megőrzésében.

A kiegészítő, hibrid szoba és fúziós képalkotó (FI) technológiák, amelyek háromdimenziós preoperatív komputertomográfiás angiográfiás (CTA) képen alapulnak, amelyet kétdimenziós élő fluoroszkópos képre helyeznek, hasznos eszközök az intraoperatív kontrasztanyag és a fluoroszkópia idejének csökkentésére. .

Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon az automatizált CO2 angiográfiák és a fúziós képalkotó eljárások kombinálásának lehetőségéről, hogy nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR-t kapjunk komplex aorta aneurizmák esetén.

VÉGPONTOK

Korai: - Technikai siker (meghatározása szerint az endograft helyes behelyezése az összes tervezett célzott zsigeri ér (TVV) stentelésével és átjárhatóságával, valamint az I. és III. típusú endoleak hiánya, a csípőszár szűkülete vagy megtörése és a 24 órás mortalitás)

  • kórházi/30 napos újrabeavatkozás és mortalitás
  • perioperatív vesefunkció romlás (a RIFLE, kockázat, sérülés, kudarc, veseműködés elvesztése, végstádiumú vesebetegség, kritériumok szerint)

Nyomon követés: - A TVV-k instabilitásától való megszabadulás

  • Túlélés
  • Szabadság az újrabeavatkozástól
  • A vesefunkció romlásától való megszabadulás

CO2 befecskendezési protokoll

A diagnosztikai CO2 angiográfiákat az anteroposterior és 90 fokos oldalsó vetületekben végzik el egy 6F lapról, amely a pararenális aortában van elhelyezve, automata CO2-injektorral (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Olaszország).

Az FI/VesselNavigator ezzel a két CO2 angiográfiás képpel és a TVV eredetével van optimalizálva. Az injekciós nyomást és térfogatot általában 650 Hgmm-re, illetve 100 ml-re állítják be. A szén-dioxid-angiográfiát lépésről lépésre megismételjük az endograft bevezetése után és az endograft telepítése során, hogy az endograft helyzetét a fúziós képeknek megfelelően állítsuk be.

A kanülálás és a stentgraft áthidaló beépítésének értékelése minden TVV-ben CO2 angiográfiát végeznek a 6F lappal a felső mesenterialis artéria esetében, és a többi TVV esetében szelektív angiográfiát a TVVs lapon keresztül.

Ebben az esetben az injekciós nyomást 300 Hgmm-re, míg az injekció térfogatát 40 ml-re állítjuk be.

A kétágú graft és az ellenoldali csípőláb behelyezéséhez szükséges angiográfiás felvételeket általában a combcsonthüvelyekből származó automatizált CO2 injekcióval végzik.

A befejezett angiográfia az endograft proximális részében elhelyezett 6F lapon keresztül történik, mind anteroposterior, mind lateralis nézetben.

NYOMON KÖVETÉS

30 napos: CTA szkennelés + vérvizsgálat 3 hónap: duplex ultrahang (DUS) vagy CTA vizsgálat (bármilyen kétség esetén) + vérvétel 6 hónap: DUS + vérvizsgálat 12 hónap: CTA szkennelés + vérvizsgálat

A nyomon követés során a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően klinikai értékeléseket végeznek az ilyen betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • University of Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden összetett aorta aneurizmában szenvedő beteg (az SVS-irányelveknek megfelelően), akik FEVAR-on esnek át automatizált CO2 angiográfiával kombinálva fúziós képalkotó eljárással a jódozott kontrasztanyag mennyiségének csökkentése érdekében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex aorta aneurizmában szenvedő betegek alkalmasak FEVAR-ra.
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése.
  • 18 év feletti életkor a diagnózis idején

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év a diagnózis idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CO2 FEVAR
Automatizált CO2 angiográfiák alkalmazása fúziós képalkotással kombinálva összetett aorta aneurizmában szenvedő betegeknél a nulla vagy közel nulla kontrasztú FEVAR eléréséhez
Automatizált CO2 angiográfiák használata Fusion Imaging segítségével a nulla kontrasztú FEVAR érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker aránya
Időkeret: 24 óra
az endograft helyes behelyezése stenteléssel és az összes tervezett TVV átjárhatóságával, valamint az I. és III. típusú endoleak hiánya, a csípőszár szűkülete vagy meghajlása és a 24 órás mortalitás
24 óra
Újrabeavatkozás és halálozás
Időkeret: 30 napos
Kórházban/30 nap
30 napos
A perioperatív vesefunkció romlásával járó résztvevők száma
Időkeret: 30 napos
a PUKA besorolása szerint
30 napos
A TVV-k instabilitásának mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A TVV-k instabilitásától való megszabadulás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Túlélési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Túlélés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szabadság az újrabeavatkozástól
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vesefunkció romlása esetén résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vesefunkció romlásától való megszabadulás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Gallitto, University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEZECO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel