Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2 automatiserade angiografier med Fusion Imaging för noll- eller nära noll-kontrast FEVAR.

22 mars 2024 uppdaterad av: Enrico Gallitto, University of Bologna

Användningen av CO2 automatiserade angiografier i kombination med fusionsavbildning för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.

Fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR) är en etablerad teknik som används för att behandla komplexa aortaaneurysm (TAAA), med tillfredsställande resultat i tidiga och mellanliggande perioder.

Postoperativ njurfunktionsförsämring är en vanlig biverkning efter FEVAR av komplexa aneurysm och är associerad med förlängd sjukhusvistelse, högre sjuklighet och långtidsmortalitet under den perioperativa perioden och under uppföljning. En av de vanligaste orsakerna till försämring av njurfunktionen är kontrastinducerad nefropati till följd av användningen av joderat kontrastmedel (ICM).

Automatiserad koldioxid (CO2) angiografi har föreslagits som ett alternativ till ICM för standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med tanke på dess frånvaro av nefrotoxicitet som kan vara till ytterligare hjälp för att bevara njurfunktionen.

Dessutom är hybridrums- och fusionsavbildningstekniker (FI) användbara verktyg för att minska intraoperativt kontrastmedel och fluoroskopitid.

I litteraturen finns det få rapporter om användningen av CO2 för fenestrerad endograftingreparation av komplexa aortaaneurysm.

Syftet med denna studie är att rapportera möjligheten att kombinera användningen av automatiserade CO2-angiografier och Fusion Imaging för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR) är en etablerad teknik som används för att behandla juxtarenala och pararenala abdominala aortaaneurysm (AAA) och typ IV torakoabdominala aortaaneurysm (TAAA), vilket framgår av resultat från tidiga och medellånga litteratur.

Postoperativ njurfunktionsförsämring är en vanlig biverkning efter FEVAR av komplexa aneurysm och är associerad med förlängd sjukhusvistelse, högre sjuklighet och långtidsmortalitet under den perioperativa perioden och under uppföljning.

Njurfunktionen kan försämras efter FEVAR på grund av en mängd olika faktorer, men en av de vanligaste orsakerna till försämrad njurfunktion är kontrastinducerad nefropati till följd av användning av jodhaltigt kontrastmedel (ICM).

Automatiserad CO2-angiografi har föreslagits som ett alternativ till ICM för standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med tanke på dess frånvaro av nefrotoxicitet som kan vara till ytterligare hjälp för att bevara njurfunktionen.

I tillägg är hybridrums- och fusionsavbildningstekniker (FI), baserade på en tredimensionell preoperativ datortomografi angiografi (CTA) bild överlagd på en tvådimensionell levande fluoroskopibild, användbara verktyg för att minska intraoperativt kontrastmedel och fluoroskopitid .

Syftet med denna studie är att rapportera möjligheten att kombinera användningen av automatiserade CO2-angiografier och Fusion Imaging för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.

ÄNDPUNKTER

Tidig: - Teknisk framgång (definieras som korrekt utplacering av endograft med stentning och öppenhet av alla planerade målviscerala kärl (TVV) och frånvaro av endoläckage av typ I och typ III, stenos i höftbenet eller kinking och mortalitet efter 24 timmar)

  • in-hospital/30-dagars reintervention och mortalitet
  • perioperativ njurfunktion försämrad (enligt gevär, risk, skada, misslyckande, förlust av njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet, kriterier)

Uppföljning: - Frihet från TVVs instabilitet

  • Överlevnad
  • Frihet från återingripande
  • Frihet från försämrad njurfunktion

CO2-injektionsprotokoll

Diagnostiska CO2-angiografier utförs i anteroposterior och 90-graders laterala projektioner från ett 6F-ark, placerat i pararenal aorta, av en automatiserad CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).

FI/VesselNavigator är optimerad med dessa två CO2-angiografibilder och TVV-ursprunget. Injektionstrycket och -volymen är vanligtvis inställda på 650 mmHg respektive 100 ml. Koldioxidangiografier upprepas steg för steg efter endotransplantatintroduktion och under endotransplantatplacering för att justera endograftens position enligt fusionsbilder.

För att utvärdera kanylering och överbryggande stentgraftutplacering i varje TVVs utförs CO2-angiografier med 6F-arket för den övre mesenteriska artären och, för de andra TVVs, med selektiva angiografier genom TVVs-arket.

I detta fall är injektionstrycket inställt på 300 mmHg medan injektionsvolymen är inställt på 40 ml.

De angiografiska skotten som krävs för att distribuera det bifurkerade transplantatet och det kontralaterala höftbenet utförs vanligtvis genom en automatisk CO2-injektion från lårbensslidorna.

Kompletterande angiografi utförs genom 6F-ark placerat i den proximala delen av endotransplantatet, i både anteroposteriora och laterala vyer.

UPPFÖLJNING

30 dagar: CTA scan + blodprov 3 månader: duplex ultraljud (DUS) eller CTA scan (vid tveksamheter) + blodprov 6 månader: DUS + blodprov 12 månader: CTA scan + blodprov

Under uppföljningen kommer kliniska utvärderingar att utföras enligt vanlig klinisk praxis för patienter med detta tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med komplexa aortaaneurysm (enligt SVS riktlinjer) som genomgår FEVAR med automatiserade CO2-angiografier kombinerat med Fusion Imaging för att minska mängden joderat kontrastmedel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplexa aortaaneurysm kvalificerade för FEVAR.
  • Inhämta informerat samtycke.
  • Ålder >18 år vid diagnostillfället

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år vid diagnostillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CO2 FEVAR
Användning av automatiserade CO2-angiografier kombinerat med Fusion Imaging hos patienter med komplexa aortaaneurysm för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR
Användning av automatiserade CO2-angiografier med Fusion Imaging för noll kontrast FEVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
korrekt utplacering av endotransplantat med stentning och öppenhet av alla planerade TVV och frånvaro av typ I och typ III endoläckage, höftbensstenos eller kinking och mortalitet efter 24 timmar
24 timmar
Återingripande och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
På sjukhus/30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med försämrad perioperativ njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
enligt RIFLE-klassificering
30 dagar
Hastigheten för TVVs instabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frihet från TVVs instabilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens för återingrepp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frihet från återingripande
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med försämrad njurfunktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frihet från försämrad njurfunktion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Gallitto, University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FEZECO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Noll kontrast FEVAR

3
Prenumerera