- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337890
CO2 automatiserade angiografier med Fusion Imaging för noll- eller nära noll-kontrast FEVAR.
Användningen av CO2 automatiserade angiografier i kombination med fusionsavbildning för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.
Fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR) är en etablerad teknik som används för att behandla komplexa aortaaneurysm (TAAA), med tillfredsställande resultat i tidiga och mellanliggande perioder.
Postoperativ njurfunktionsförsämring är en vanlig biverkning efter FEVAR av komplexa aneurysm och är associerad med förlängd sjukhusvistelse, högre sjuklighet och långtidsmortalitet under den perioperativa perioden och under uppföljning. En av de vanligaste orsakerna till försämring av njurfunktionen är kontrastinducerad nefropati till följd av användningen av joderat kontrastmedel (ICM).
Automatiserad koldioxid (CO2) angiografi har föreslagits som ett alternativ till ICM för standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med tanke på dess frånvaro av nefrotoxicitet som kan vara till ytterligare hjälp för att bevara njurfunktionen.
Dessutom är hybridrums- och fusionsavbildningstekniker (FI) användbara verktyg för att minska intraoperativt kontrastmedel och fluoroskopitid.
I litteraturen finns det få rapporter om användningen av CO2 för fenestrerad endograftingreparation av komplexa aortaaneurysm.
Syftet med denna studie är att rapportera möjligheten att kombinera användningen av automatiserade CO2-angiografier och Fusion Imaging för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR) är en etablerad teknik som används för att behandla juxtarenala och pararenala abdominala aortaaneurysm (AAA) och typ IV torakoabdominala aortaaneurysm (TAAA), vilket framgår av resultat från tidiga och medellånga litteratur.
Postoperativ njurfunktionsförsämring är en vanlig biverkning efter FEVAR av komplexa aneurysm och är associerad med förlängd sjukhusvistelse, högre sjuklighet och långtidsmortalitet under den perioperativa perioden och under uppföljning.
Njurfunktionen kan försämras efter FEVAR på grund av en mängd olika faktorer, men en av de vanligaste orsakerna till försämrad njurfunktion är kontrastinducerad nefropati till följd av användning av jodhaltigt kontrastmedel (ICM).
Automatiserad CO2-angiografi har föreslagits som ett alternativ till ICM för standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med tanke på dess frånvaro av nefrotoxicitet som kan vara till ytterligare hjälp för att bevara njurfunktionen.
I tillägg är hybridrums- och fusionsavbildningstekniker (FI), baserade på en tredimensionell preoperativ datortomografi angiografi (CTA) bild överlagd på en tvådimensionell levande fluoroskopibild, användbara verktyg för att minska intraoperativt kontrastmedel och fluoroskopitid .
Syftet med denna studie är att rapportera möjligheten att kombinera användningen av automatiserade CO2-angiografier och Fusion Imaging för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR för komplexa aortaaneurysm.
ÄNDPUNKTER
Tidig: - Teknisk framgång (definieras som korrekt utplacering av endograft med stentning och öppenhet av alla planerade målviscerala kärl (TVV) och frånvaro av endoläckage av typ I och typ III, stenos i höftbenet eller kinking och mortalitet efter 24 timmar)
- in-hospital/30-dagars reintervention och mortalitet
- perioperativ njurfunktion försämrad (enligt gevär, risk, skada, misslyckande, förlust av njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet, kriterier)
Uppföljning: - Frihet från TVVs instabilitet
- Överlevnad
- Frihet från återingripande
- Frihet från försämrad njurfunktion
CO2-injektionsprotokoll
Diagnostiska CO2-angiografier utförs i anteroposterior och 90-graders laterala projektioner från ett 6F-ark, placerat i pararenal aorta, av en automatiserad CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).
FI/VesselNavigator är optimerad med dessa två CO2-angiografibilder och TVV-ursprunget. Injektionstrycket och -volymen är vanligtvis inställda på 650 mmHg respektive 100 ml. Koldioxidangiografier upprepas steg för steg efter endotransplantatintroduktion och under endotransplantatplacering för att justera endograftens position enligt fusionsbilder.
För att utvärdera kanylering och överbryggande stentgraftutplacering i varje TVVs utförs CO2-angiografier med 6F-arket för den övre mesenteriska artären och, för de andra TVVs, med selektiva angiografier genom TVVs-arket.
I detta fall är injektionstrycket inställt på 300 mmHg medan injektionsvolymen är inställt på 40 ml.
De angiografiska skotten som krävs för att distribuera det bifurkerade transplantatet och det kontralaterala höftbenet utförs vanligtvis genom en automatisk CO2-injektion från lårbensslidorna.
Kompletterande angiografi utförs genom 6F-ark placerat i den proximala delen av endotransplantatet, i både anteroposteriora och laterala vyer.
UPPFÖLJNING
30 dagar: CTA scan + blodprov 3 månader: duplex ultraljud (DUS) eller CTA scan (vid tveksamheter) + blodprov 6 månader: DUS + blodprov 12 månader: CTA scan + blodprov
Under uppföljningen kommer kliniska utvärderingar att utföras enligt vanlig klinisk praxis för patienter med detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrico Gallitto
- Telefonnummer: 0512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplexa aortaaneurysm kvalificerade för FEVAR.
- Inhämta informerat samtycke.
- Ålder >18 år vid diagnostillfället
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år vid diagnostillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CO2 FEVAR
Användning av automatiserade CO2-angiografier kombinerat med Fusion Imaging hos patienter med komplexa aortaaneurysm för att erhålla noll- eller nära noll-kontrast FEVAR
|
Användning av automatiserade CO2-angiografier med Fusion Imaging för noll kontrast FEVAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
korrekt utplacering av endotransplantat med stentning och öppenhet av alla planerade TVV och frånvaro av typ I och typ III endoläckage, höftbensstenos eller kinking och mortalitet efter 24 timmar
|
24 timmar
|
Återingripande och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
På sjukhus/30 dagar
|
30 dagar
|
Antal deltagare med försämrad perioperativ njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
enligt RIFLE-klassificering
|
30 dagar
|
Hastigheten för TVVs instabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frihet från TVVs instabilitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Överlevnad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvens för återingrepp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frihet från återingripande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare med försämrad njurfunktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frihet från försämrad njurfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Gallitto, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEZECO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Noll kontrast FEVAR
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadSömnlöshet, primärHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsAnmälan via inbjudanArtros, knäFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekryteringSjälvskadebeteendeDanmark
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaOkändHypotermi | Tecken och symtom | Primär intracerebral blödningKroatien
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändAkut hyperkapnisk andningssvikt
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital...AvslutadIntrakraniell hypertoni | Akut leversviktFörenta staterna, Danmark, Storbritannien
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadAndningsstörningar | Syra-bas obalansBrasilien
-
GE HealthcareAvslutadHjärnavbildning | HelkroppsavbildningFörenta staterna