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Angiografie automatizzate con CO2 con Fusion Imaging per FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero.

22 marzo 2024 aggiornato da: Enrico Gallitto, University of Bologna

L'uso di angiografie automatizzate con CO2 combinato con l'imaging di fusione per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.

La riparazione endovascolare fenestrata dell'aneurisma (FEVAR) è una tecnica consolidata utilizzata per il trattamento degli aneurismi aortici complessi (TAAA), con risultati soddisfacenti a breve e medio termine.

Il peggioramento della funzionalità renale postoperatoria è un evento avverso comune dopo FEVAR di aneurismi complessi ed è associato a degenza ospedaliera prolungata, maggiore morbilità e mortalità a lungo termine nel periodo perioperatorio e durante il follow-up. Una delle cause più comuni di peggioramento della funzionalità renale è la nefropatia da mezzo di contrasto derivante dall’uso del mezzo di contrasto iodato (ICM).

L'angiografia automatizzata con anidride carbonica (CO2) è stata proposta come alternativa all'ICM per la riparazione standard dell'aneurisma endovascolare (EVAR) in considerazione della sua assenza di nefrotossicità che può essere di ulteriore aiuto nel preservare la funzione renale.

Inoltre, le tecnologie della camera ibrida e dell'imaging di fusione (FI) sono strumenti utili per ridurre i tempi intraoperatori del mezzo di contrasto e della fluoroscopia.

In letteratura sono presenti pochi rapporti riguardanti l'uso della CO2 per la riparazione con endoinnesto fenestrato di aneurismi aortici complessi.

Lo scopo del presente studio è segnalare la possibilità di combinare l'uso di angiografie automatizzate con CO2 e Fusion Imaging per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione endovascolare fenestrata dell'aneurisma (FEVAR) è una tecnica consolidata utilizzata per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale iuxtarenale e pararenale (AAA) e degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo IV (TAAA), come dimostrato dai risultati della letteratura a breve e medio termine.

Il peggioramento della funzionalità renale postoperatoria è un evento avverso comune dopo FEVAR di aneurismi complessi ed è associato a degenza ospedaliera prolungata, maggiore morbilità e mortalità a lungo termine nel periodo perioperatorio e durante il follow-up.

La funzione renale può peggiorare dopo FEVAR a causa di una varietà di fattori, ma una delle cause più comuni di peggioramento della funzione renale è la nefropatia indotta dal mezzo di contrasto derivante dall'uso del mezzo di contrasto iodato (ICM).

L’angiografia automatizzata con CO2 è stata proposta come alternativa all’ICM per la riparazione standard dell’aneurisma endovascolare (EVAR) in considerazione della sua assenza di nefrotossicità che può essere di ulteriore aiuto nel preservare la funzione renale.

In aggiunta, le tecnologie di camera ibrida e imaging di fusione (FI), basate su un'immagine tridimensionale preoperatoria di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) sovrapposta a un'immagine fluoroscopica bidimensionale in tempo reale, sono strumenti utili per ridurre il mezzo di contrasto intraoperatorio e il tempo della fluoroscopia .

Lo scopo del presente studio è segnalare la possibilità di combinare l'uso di angiografie automatizzate con CO2 e Fusion Imaging per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.

ENDPOINT

Precoce: - Successo tecnico (definito come corretto posizionamento dell'endoprotesi con stent e pervietà di tutti i vasi viscerali target pianificati (TVV) e assenza di endoleak di tipo I e di tipo III, stenosi o attorcigliamento della gamba iliaca e mortalità a 24 ore)

  • reintervento ospedaliero/a 30 giorni e mortalità
  • Peggioramento della funzionalità renale perioperatoria (secondo i criteri RIFLE, Rischio, Traumatismo, Insuccesso, Perdita della funzionalità renale, Malattia renale allo stadio terminale)

Seguito: - Libertà dall'instabilità dei TVV

  • Sopravvivenza
  • Libertà dal reintervento
  • Libertà dal peggioramento della funzionalità renale

Protocollo di iniezione di CO2

Le angiografie diagnostiche con CO2 vengono eseguite nelle proiezioni anteroposteriore e laterale a 90 gradi da un foglio 6F, posizionato nell'aorta pararenale, mediante un iniettore automatizzato di CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italia).

FI/VesselNavigator è ottimizzato con queste due immagini angiografiche con CO2 e le origini TVV. La pressione e il volume di iniezione sono generalmente impostati rispettivamente a 650 mmHg e 100 ml. Le angiografie con anidride carbonica vengono ripetute passo dopo passo dopo l'introduzione dell'endoprotesi e durante il dispiegamento dell'endoprotesi per regolare la posizione dell'endoprotesi in base alle immagini di fusione.

Per valutare l'incannulazione e il dispiegamento dello stentgraft a ponte in ciascun TVV, vengono eseguite angiografie con CO2 con il foglio 6F per l'arteria mesenterica superiore e, per gli altri TVV, con angiografie selettive attraverso il foglio TVV.

In questo caso, la pressione di iniezione è impostata su 300 mmHg mentre il volume di iniezione è impostato su 40 ml.

Gli scatti angiografici necessari per posizionare l'innesto biforcato e la gamba iliaca controlaterale vengono solitamente eseguiti tramite un'iniezione automatizzata di CO2 dalle guaine femorali.

L'angiografia di completamento viene eseguita tramite lastra 6F posizionata nella porzione prossimale dell'endoprotesi, sia in vista anteroposteriore che laterale.

SEGUITO

30 giorni: TAC + esami del sangue 3 mesi: ecografia duplex (DUS) o TAC (in caso di dubbi) + esami del sangue 6 mesi: DUS + esami del sangue 12 mesi: TAC + esami del sangue

Durante il follow-up, verranno eseguite valutazioni cliniche secondo la pratica clinica standard per i pazienti affetti da questa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • University of Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con aneurismi aortici complessi (secondo le linee guida SVS) sottoposti a FEVAR con angiografie automatizzate con CO2 combinate con Fusion Imaging per ridurre la quantità di mezzo di contrasto iodato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aneurismi aortici complessi eleggibili per FEVAR.
  • Ottenere il consenso informato.
  • Età >18 anni al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FEBBRE DELLA CO2
Utilizzo di angiografie automatizzate con CO2 combinate con Fusion Imaging in pazienti con aneurismi aortici complessi per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero
Utilizzo di angiografie automatizzate con CO2 con Fusion Imaging per FEVAR a contrasto zero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
corretto posizionamento dell'endoprotesi con stent e pervietà di tutti i TVV pianificati e assenza di endoleak di tipo I e di tipo III, stenosi o attorcigliamento della gamba iliaca e mortalità a 24 ore
24 ore
Reintervento e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
In ospedale/30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
secondo la classificazione RIFLE
30 giorni
Tasso di instabilità dei TVV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Libertà dall'instabilità dei TVV
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Libertà dal reintervento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Libertà dal peggioramento della funzionalità renale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Gallitto, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEZECO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FEVAR a contrasto zero

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