- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337890
Angiografie automatizzate con CO2 con Fusion Imaging per FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero.
L'uso di angiografie automatizzate con CO2 combinato con l'imaging di fusione per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.
La riparazione endovascolare fenestrata dell'aneurisma (FEVAR) è una tecnica consolidata utilizzata per il trattamento degli aneurismi aortici complessi (TAAA), con risultati soddisfacenti a breve e medio termine.
Il peggioramento della funzionalità renale postoperatoria è un evento avverso comune dopo FEVAR di aneurismi complessi ed è associato a degenza ospedaliera prolungata, maggiore morbilità e mortalità a lungo termine nel periodo perioperatorio e durante il follow-up. Una delle cause più comuni di peggioramento della funzionalità renale è la nefropatia da mezzo di contrasto derivante dall’uso del mezzo di contrasto iodato (ICM).
L'angiografia automatizzata con anidride carbonica (CO2) è stata proposta come alternativa all'ICM per la riparazione standard dell'aneurisma endovascolare (EVAR) in considerazione della sua assenza di nefrotossicità che può essere di ulteriore aiuto nel preservare la funzione renale.
Inoltre, le tecnologie della camera ibrida e dell'imaging di fusione (FI) sono strumenti utili per ridurre i tempi intraoperatori del mezzo di contrasto e della fluoroscopia.
In letteratura sono presenti pochi rapporti riguardanti l'uso della CO2 per la riparazione con endoinnesto fenestrato di aneurismi aortici complessi.
Lo scopo del presente studio è segnalare la possibilità di combinare l'uso di angiografie automatizzate con CO2 e Fusion Imaging per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare fenestrata dell'aneurisma (FEVAR) è una tecnica consolidata utilizzata per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale iuxtarenale e pararenale (AAA) e degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo IV (TAAA), come dimostrato dai risultati della letteratura a breve e medio termine.
Il peggioramento della funzionalità renale postoperatoria è un evento avverso comune dopo FEVAR di aneurismi complessi ed è associato a degenza ospedaliera prolungata, maggiore morbilità e mortalità a lungo termine nel periodo perioperatorio e durante il follow-up.
La funzione renale può peggiorare dopo FEVAR a causa di una varietà di fattori, ma una delle cause più comuni di peggioramento della funzione renale è la nefropatia indotta dal mezzo di contrasto derivante dall'uso del mezzo di contrasto iodato (ICM).
L’angiografia automatizzata con CO2 è stata proposta come alternativa all’ICM per la riparazione standard dell’aneurisma endovascolare (EVAR) in considerazione della sua assenza di nefrotossicità che può essere di ulteriore aiuto nel preservare la funzione renale.
In aggiunta, le tecnologie di camera ibrida e imaging di fusione (FI), basate su un'immagine tridimensionale preoperatoria di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) sovrapposta a un'immagine fluoroscopica bidimensionale in tempo reale, sono strumenti utili per ridurre il mezzo di contrasto intraoperatorio e il tempo della fluoroscopia .
Lo scopo del presente studio è segnalare la possibilità di combinare l'uso di angiografie automatizzate con CO2 e Fusion Imaging per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero per aneurismi aortici complessi.
ENDPOINT
Precoce: - Successo tecnico (definito come corretto posizionamento dell'endoprotesi con stent e pervietà di tutti i vasi viscerali target pianificati (TVV) e assenza di endoleak di tipo I e di tipo III, stenosi o attorcigliamento della gamba iliaca e mortalità a 24 ore)
- reintervento ospedaliero/a 30 giorni e mortalità
- Peggioramento della funzionalità renale perioperatoria (secondo i criteri RIFLE, Rischio, Traumatismo, Insuccesso, Perdita della funzionalità renale, Malattia renale allo stadio terminale)
Seguito: - Libertà dall'instabilità dei TVV
- Sopravvivenza
- Libertà dal reintervento
- Libertà dal peggioramento della funzionalità renale
Protocollo di iniezione di CO2
Le angiografie diagnostiche con CO2 vengono eseguite nelle proiezioni anteroposteriore e laterale a 90 gradi da un foglio 6F, posizionato nell'aorta pararenale, mediante un iniettore automatizzato di CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italia).
FI/VesselNavigator è ottimizzato con queste due immagini angiografiche con CO2 e le origini TVV. La pressione e il volume di iniezione sono generalmente impostati rispettivamente a 650 mmHg e 100 ml. Le angiografie con anidride carbonica vengono ripetute passo dopo passo dopo l'introduzione dell'endoprotesi e durante il dispiegamento dell'endoprotesi per regolare la posizione dell'endoprotesi in base alle immagini di fusione.
Per valutare l'incannulazione e il dispiegamento dello stentgraft a ponte in ciascun TVV, vengono eseguite angiografie con CO2 con il foglio 6F per l'arteria mesenterica superiore e, per gli altri TVV, con angiografie selettive attraverso il foglio TVV.
In questo caso, la pressione di iniezione è impostata su 300 mmHg mentre il volume di iniezione è impostato su 40 ml.
Gli scatti angiografici necessari per posizionare l'innesto biforcato e la gamba iliaca controlaterale vengono solitamente eseguiti tramite un'iniezione automatizzata di CO2 dalle guaine femorali.
L'angiografia di completamento viene eseguita tramite lastra 6F posizionata nella porzione prossimale dell'endoprotesi, sia in vista anteroposteriore che laterale.
SEGUITO
30 giorni: TAC + esami del sangue 3 mesi: ecografia duplex (DUS) o TAC (in caso di dubbi) + esami del sangue 6 mesi: DUS + esami del sangue 12 mesi: TAC + esami del sangue
Durante il follow-up, verranno eseguite valutazioni cliniche secondo la pratica clinica standard per i pazienti affetti da questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrico Gallitto
- Numero di telefono: 0512143288
- Email: enrico.gallitto@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- University of Bologna
-
Contatto:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512143288
- Email: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurismi aortici complessi eleggibili per FEVAR.
- Ottenere il consenso informato.
- Età >18 anni al momento della diagnosi
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni al momento della diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FEBBRE DELLA CO2
Utilizzo di angiografie automatizzate con CO2 combinate con Fusion Imaging in pazienti con aneurismi aortici complessi per ottenere FEVAR a contrasto zero o vicino allo zero
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Utilizzo di angiografie automatizzate con CO2 con Fusion Imaging per FEVAR a contrasto zero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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corretto posizionamento dell'endoprotesi con stent e pervietà di tutti i TVV pianificati e assenza di endoleak di tipo I e di tipo III, stenosi o attorcigliamento della gamba iliaca e mortalità a 24 ore
|
24 ore
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Reintervento e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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In ospedale/30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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secondo la classificazione RIFLE
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30 giorni
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Tasso di instabilità dei TVV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Libertà dall'instabilità dei TVV
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Libertà dal reintervento
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Libertà dal peggioramento della funzionalità renale
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Gallitto, University of Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEZECO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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