- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337890
Angiografias automatizadas com CO2 com imagens de fusão para FEVAR com contraste zero ou próximo de zero.
O uso de angiografias automatizadas com CO2 combinadas com imagens de fusão para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.
O reparo endovascular de aneurisma fenestrado (FEVAR) é uma técnica estabelecida usada para tratar aneurismas complexos de aorta (AAAT), com resultados satisfatórios precoces e a médio prazo.
A piora da função renal pós-operatória é um evento adverso comum após FEVAR de aneurismas complexos e está associada a internação hospitalar prolongada, maior morbidade e mortalidade em longo prazo no período perioperatório e durante o acompanhamento. Uma das causas mais comuns de piora da função renal é a nefropatia induzida por contraste resultante do uso de meio de contraste iodado (MCI).
A angiografia automatizada com dióxido de carbono (CO2) foi proposta como uma alternativa ao ICM para o reparo endovascular de aneurisma padrão (EVAR), considerando sua ausência de nefrotoxicidade, que pode ajudar ainda mais na preservação da função renal.
Além disso, as tecnologias de sala híbrida e de imagem de fusão (FI) são ferramentas úteis para reduzir o meio de contraste intraoperatório e o tempo de fluoroscopia.
Na literatura há poucos relatos sobre o uso de CO2 para reparo de endoprótese fenestrada de aneurismas complexos de aorta.
O objetivo do presente estudo é relatar a possibilidade de combinar o uso de angiografias automatizadas com CO2 e Fusion Imaging para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo endovascular de aneurisma fenestrado (FEVAR) é uma técnica estabelecida usada para tratar aneurismas da aorta abdominal justarrenal e pararrenal (AAAs) e aneurismas da aorta toracoabdominal tipo IV (TAAAs), conforme demonstrado pelos resultados iniciais e de médio prazo da literatura.
A piora da função renal pós-operatória é um evento adverso comum após FEVAR de aneurismas complexos e está associada a internação hospitalar prolongada, maior morbidade e mortalidade em longo prazo no período perioperatório e durante o acompanhamento.
A função renal pode piorar após FEVAR devido a uma variedade de fatores, mas uma das causas mais comuns de piora da função renal é a nefropatia induzida por contraste resultante do uso de meio de contraste iodado (MCI).
A angiografia automatizada com CO2 foi proposta como uma alternativa ao ICM para o reparo endovascular de aneurisma padrão (EVAR) em consideração à sua ausência de nefrotoxicidade, que pode ajudar ainda mais na preservação da função renal.
Além disso, as tecnologias de sala híbrida e de imagem de fusão (FI), baseadas em uma imagem tridimensional de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) pré-operatória sobreposta a uma imagem bidimensional de fluoroscopia ao vivo, são ferramentas úteis para reduzir o meio de contraste intraoperatório e o tempo de fluoroscopia .
O objetivo do presente estudo é relatar a possibilidade de combinar o uso de angiografias automatizadas com CO2 e Fusion Imaging para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.
FINAIS
Precoce: - Sucesso técnico (definido como implantação correta da endoprótese com implante de stent e patência de todos os vasos viscerais alvo planejados (TVVs) e ausência de endoleaks tipo I e tipo III, estenose ou torção da perna ilíaca e mortalidade em 24 horas)
- intra-hospitalar/reintervenção em 30 dias e mortalidade
- piora da função renal perioperatória (de acordo com o RIFLE, Risco, Lesão, Insuficiência, Perda da função renal, Doença renal em estágio terminal, critérios)
Acompanhamento: - Livre da instabilidade dos TVVs
- Sobrevivência
- Liberdade de reintervenção
- Livre de piora da função renal
Protocolo de injeção de CO2
As angiografias diagnósticas por CO2 são realizadas nas projeções anteroposterior e lateral de 90 graus a partir de uma lâmina 6F, posicionada na aorta pararrenal, por um injetor automático de CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bolonha, Itália).
O FI/VesselNavigator é otimizado com essas duas imagens de angiografia por CO2 e as origens do TVV. A pressão e o volume de injeção são geralmente fixados em 650 mmHg e 100 ml, respectivamente. As angiografias de dióxido de carbono são repetidas passo a passo após a introdução da endoprótese e durante a implantação da endoprótese para ajustar a posição da endoprótese de acordo com as imagens de fusão.
Para avaliar a canulação e o implante de stent em ponte em cada TVV são realizadas angiografias de CO2 com a lâmina 6F para artéria mesentérica superior e, para os demais TVV, com angiografias seletivas através da lâmina de TVV.
Neste caso, a pressão de injeção é fixada em 300 mmHg enquanto o volume de injeção é ajustado em 40 mL.
Os disparos angiográficos necessários para implantar o enxerto bifurcado e a perna ilíaca contralateral são geralmente realizados por meio de injeção automatizada de CO2 das bainhas femorais.
A angiografia de conclusão é realizada através da lâmina 6F posicionada na porção proximal da endoprótese, tanto na incidência anteroposterior quanto na lateral.
SEGUIR
30 dias: CTA + exames de sangue 3 meses: ultrassonografia duplex (DUS) ou CTA (em caso de dúvida) + exames de sangue 6 meses: DUS + exames de sangue 12 meses: CTA + exames de sangue
Durante o acompanhamento, as avaliações clínicas serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão para pacientes com esta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Gallitto
- Número de telefone: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Locais de estudo
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-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- University of Bologna
-
Contato:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de telefone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurismas complexos da aorta elegíveis para FEVAR.
- Obtenção de consentimento informado.
- Idade >18 anos no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FEVAR CO2
Uso de angiografias automatizadas de CO2 combinadas com Fusion Imaging em pacientes com aneurismas de aorta complexos para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero
|
Uso de angiografias automatizadas de CO2 com Fusion Imaging para FEVAR com contraste zero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 horas
|
implantação correta da endoprótese com implante de stent e permeabilidade de todos os TVV planejados e ausência de vazamentos tipo I e tipo III, estenose ou torção da perna ilíaca e mortalidade em 24 horas
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24 horas
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Reintervenção e mortalidade
Prazo: 30 dias
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Hospitalar/30 dias
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30 dias
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Número de participantes com piora da função renal perioperatória
Prazo: 30 dias
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de acordo com a classificação RIFLE
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30 dias
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Taxa de instabilidade dos TVVs
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Livre da instabilidade do TVV
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Liberdade de reintervenção
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com piora da função renal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Livre de piora da função renal
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gallitto, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEZECO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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