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Angiografias automatizadas com CO2 com imagens de fusão para FEVAR com contraste zero ou próximo de zero.

22 de março de 2024 atualizado por: Enrico Gallitto, University of Bologna

O uso de angiografias automatizadas com CO2 combinadas com imagens de fusão para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.

O reparo endovascular de aneurisma fenestrado (FEVAR) é uma técnica estabelecida usada para tratar aneurismas complexos de aorta (AAAT), com resultados satisfatórios precoces e a médio prazo.

A piora da função renal pós-operatória é um evento adverso comum após FEVAR de aneurismas complexos e está associada a internação hospitalar prolongada, maior morbidade e mortalidade em longo prazo no período perioperatório e durante o acompanhamento. Uma das causas mais comuns de piora da função renal é a nefropatia induzida por contraste resultante do uso de meio de contraste iodado (MCI).

A angiografia automatizada com dióxido de carbono (CO2) foi proposta como uma alternativa ao ICM para o reparo endovascular de aneurisma padrão (EVAR), considerando sua ausência de nefrotoxicidade, que pode ajudar ainda mais na preservação da função renal.

Além disso, as tecnologias de sala híbrida e de imagem de fusão (FI) são ferramentas úteis para reduzir o meio de contraste intraoperatório e o tempo de fluoroscopia.

Na literatura há poucos relatos sobre o uso de CO2 para reparo de endoprótese fenestrada de aneurismas complexos de aorta.

O objetivo do presente estudo é relatar a possibilidade de combinar o uso de angiografias automatizadas com CO2 e Fusion Imaging para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo endovascular de aneurisma fenestrado (FEVAR) é uma técnica estabelecida usada para tratar aneurismas da aorta abdominal justarrenal e pararrenal (AAAs) e aneurismas da aorta toracoabdominal tipo IV (TAAAs), conforme demonstrado pelos resultados iniciais e de médio prazo da literatura.

A piora da função renal pós-operatória é um evento adverso comum após FEVAR de aneurismas complexos e está associada a internação hospitalar prolongada, maior morbidade e mortalidade em longo prazo no período perioperatório e durante o acompanhamento.

A função renal pode piorar após FEVAR devido a uma variedade de fatores, mas uma das causas mais comuns de piora da função renal é a nefropatia induzida por contraste resultante do uso de meio de contraste iodado (MCI).

A angiografia automatizada com CO2 foi proposta como uma alternativa ao ICM para o reparo endovascular de aneurisma padrão (EVAR) em consideração à sua ausência de nefrotoxicidade, que pode ajudar ainda mais na preservação da função renal.

Além disso, as tecnologias de sala híbrida e de imagem de fusão (FI), baseadas em uma imagem tridimensional de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) pré-operatória sobreposta a uma imagem bidimensional de fluoroscopia ao vivo, são ferramentas úteis para reduzir o meio de contraste intraoperatório e o tempo de fluoroscopia .

O objetivo do presente estudo é relatar a possibilidade de combinar o uso de angiografias automatizadas com CO2 e Fusion Imaging para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero para aneurismas de aorta complexos.

FINAIS

Precoce: - Sucesso técnico (definido como implantação correta da endoprótese com implante de stent e patência de todos os vasos viscerais alvo planejados (TVVs) e ausência de endoleaks tipo I e tipo III, estenose ou torção da perna ilíaca e mortalidade em 24 horas)

  • intra-hospitalar/reintervenção em 30 dias e mortalidade
  • piora da função renal perioperatória (de acordo com o RIFLE, Risco, Lesão, Insuficiência, Perda da função renal, Doença renal em estágio terminal, critérios)

Acompanhamento: - Livre da instabilidade dos TVVs

  • Sobrevivência
  • Liberdade de reintervenção
  • Livre de piora da função renal

Protocolo de injeção de CO2

As angiografias diagnósticas por CO2 são realizadas nas projeções anteroposterior e lateral de 90 graus a partir de uma lâmina 6F, posicionada na aorta pararrenal, por um injetor automático de CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bolonha, Itália).

O FI/VesselNavigator é otimizado com essas duas imagens de angiografia por CO2 e as origens do TVV. A pressão e o volume de injeção são geralmente fixados em 650 mmHg e 100 ml, respectivamente. As angiografias de dióxido de carbono são repetidas passo a passo após a introdução da endoprótese e durante a implantação da endoprótese para ajustar a posição da endoprótese de acordo com as imagens de fusão.

Para avaliar a canulação e o implante de stent em ponte em cada TVV são realizadas angiografias de CO2 com a lâmina 6F para artéria mesentérica superior e, para os demais TVV, com angiografias seletivas através da lâmina de TVV.

Neste caso, a pressão de injeção é fixada em 300 mmHg enquanto o volume de injeção é ajustado em 40 mL.

Os disparos angiográficos necessários para implantar o enxerto bifurcado e a perna ilíaca contralateral são geralmente realizados por meio de injeção automatizada de CO2 das bainhas femorais.

A angiografia de conclusão é realizada através da lâmina 6F posicionada na porção proximal da endoprótese, tanto na incidência anteroposterior quanto na lateral.

SEGUIR

30 dias: CTA + exames de sangue 3 meses: ultrassonografia duplex (DUS) ou CTA (em caso de dúvida) + exames de sangue 6 meses: DUS + exames de sangue 12 meses: CTA + exames de sangue

Durante o acompanhamento, as avaliações clínicas serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão para pacientes com esta condição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • University of Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com aneurismas de aorta complexos (de acordo com as diretrizes da SVS) submetidos a FEVAR com angiografias automatizadas de CO2 combinadas com Fusion Imaging para reduzir a quantidade de meio de contraste iodado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aneurismas complexos da aorta elegíveis para FEVAR.
  • Obtenção de consentimento informado.
  • Idade >18 anos no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FEVAR CO2
Uso de angiografias automatizadas de CO2 combinadas com Fusion Imaging em pacientes com aneurismas de aorta complexos para obter FEVAR com contraste zero ou próximo de zero
Uso de angiografias automatizadas de CO2 com Fusion Imaging para FEVAR com contraste zero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 horas
implantação correta da endoprótese com implante de stent e permeabilidade de todos os TVV planejados e ausência de vazamentos tipo I e tipo III, estenose ou torção da perna ilíaca e mortalidade em 24 horas
24 horas
Reintervenção e mortalidade
Prazo: 30 dias
Hospitalar/30 dias
30 dias
Número de participantes com piora da função renal perioperatória
Prazo: 30 dias
de acordo com a classificação RIFLE
30 dias
Taxa de instabilidade dos TVVs
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Livre da instabilidade do TVV
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Liberdade de reintervenção
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de participantes com piora da função renal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Livre de piora da função renal
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Gallitto, University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FEZECO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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