Angiografías automatizadas de CO2 con imágenes de fusión para FEVAR de contraste cero o casi nulo.
El uso de angiografías automatizadas con CO2 combinadas con imágenes de fusión para obtener FEVAR de contraste cero o casi nulo para aneurismas aórticos complejos.
La reparación endovascular de aneurismas fenestrados (FEVAR) es una técnica establecida que se utiliza para tratar aneurismas aórticos complejos (TAAA), con resultados satisfactorios a corto y mediano plazo.
El empeoramiento de la función renal posoperatoria es un evento adverso común después de FEVAR de aneurismas complejos y se asocia con estancia hospitalaria prolongada, mayor morbilidad y mortalidad a largo plazo en el período perioperatorio y durante el seguimiento. Una de las causas más comunes de empeoramiento de la función renal es la nefropatía inducida por contraste resultante del uso de medio de contraste yodado (ICM).
La angiografía automatizada con dióxido de carbono (CO2) se ha propuesto como una alternativa a la MCI para la reparación endovascular de aneurismas (EVAR) estándar en consideración de su ausencia de nefrotoxicidad, que puede ser de mayor ayuda para preservar la función renal.
Además, las tecnologías de sala híbrida y de imágenes de fusión (FI) son herramientas útiles para reducir el medio de contraste intraoperatorio y el tiempo de fluoroscopia.
En la literatura existen pocos informes sobre el uso de CO2 para la reparación con endoinjerto fenestrado de aneurismas aórticos complejos.
El objetivo del presente estudio es informar la posibilidad de combinar el uso de angiografías de CO2 automatizadas y Fusion Imaging para obtener FEVAR de contraste cero o casi cero para aneurismas aórticos complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación endovascular de aneurisma fenestrado (FEVAR) es una técnica establecida que se utiliza para tratar los aneurismas aórticos abdominales (AAA) yuxtarrenales y pararrenales y los aneurismas aórticos toracoabdominales tipo IV (TAAA), como lo demuestran los resultados tempranos y de mediano plazo de la literatura.
El empeoramiento de la función renal posoperatoria es un evento adverso común después de FEVAR de aneurismas complejos y se asocia con estancia hospitalaria prolongada, mayor morbilidad y mortalidad a largo plazo en el período perioperatorio y durante el seguimiento.
La función renal puede empeorar después de FEVAR debido a una variedad de factores, pero una de las causas más comunes de empeoramiento de la función renal es la nefropatía inducida por contraste resultante del uso de medio de contraste yodado (ICM).
La angiografía automatizada con CO2 se ha propuesto como una alternativa a la MCI para la reparación endovascular estándar de aneurismas (EVAR) en consideración de su ausencia de nefrotoxicidad, que puede ser de mayor ayuda para preservar la función renal.
Además, las tecnologías de imágenes de fusión (FI) y de sala híbrida, basadas en una imagen de angiografía por tomografía computarizada (ATC) preoperatoria tridimensional superpuesta a una imagen de fluoroscopia en vivo bidimensional, son herramientas útiles para reducir el medio de contraste intraoperatorio y el tiempo de fluoroscopia. .
El objetivo del presente estudio es informar la posibilidad de combinar el uso de angiografías de CO2 automatizadas y Fusion Imaging para obtener FEVAR de contraste cero o casi cero para aneurismas aórticos complejos.
PUNTOS FINALES
Temprano: - Éxito técnico (definido como el despliegue correcto del endoinjerto con colocación de stent y permeabilidad de todos los vasos viscerales objetivo (TVV) planificados y ausencia de endofugas tipo I y tipo III, estenosis o torsión de la pierna ilíaca y mortalidad a las 24 horas)
- reintervención intrahospitalaria/30 días y mortalidad
- empeoramiento de la función renal perioperatoria (según los criterios RIFLE, Riesgo, Lesión, Fallo, Pérdida de función renal, Enfermedad renal terminal)
Seguimiento: - Liberación de la inestabilidad de los TVV
- Supervivencia
- Libertad de reintervención
- Ausencia de empeoramiento de la función renal.
Protocolo de inyección de CO2
Las angiografías diagnósticas con CO2 se realizan en las proyecciones anteroposterior y lateral de 90 grados desde una lámina 6F, colocada en la aorta pararenal, mediante un inyector de CO2 automatizado (Angiodroid; San Lazzaro, Bolonia, Italia).
El FI/VesselNavigator está optimizado con estas dos imágenes de angiografía de CO2 y los orígenes de TVV. La presión y el volumen de inyección suelen fijarse en 650 mmHg y 100 ml, respectivamente. Las angiografías con dióxido de carbono se repiten paso a paso después de la introducción del endoinjerto y durante su despliegue para ajustar la posición del endoinjerto según las imágenes de fusión.
Para evaluar la canulación y el despliegue del stent puente en cada TVV se realizan angiografías de CO2 con la lámina 6F para la arteria mesentérica superior y, para las demás TVV, con angiografías selectivas a través de la lámina TVV.
En este caso, la presión de inyección se establece en 300 mmHg mientras que el volumen de inyección se establece en 40 ml.
Las tomas angiográficas necesarias para desplegar el injerto bifurcado y la pierna ilíaca contralateral generalmente se realizan mediante una inyección automatizada de CO2 desde las vainas femorales.
La angiografía completa se realiza a través de una lámina 6F colocada en la porción proximal del endoprótesis, tanto en vista anteroposterior como lateral.
HACER UN SEGUIMIENTO
30 días: CTA + análisis de sangre 3 meses: ecografía dúplex (DUS) o CTA (en caso de duda) + análisis de sangre 6 meses: DUS + análisis de sangre 12 meses: CTA + análisis de sangre
Durante el seguimiento se realizarán evaluaciones clínicas según la práctica clínica estándar para pacientes con esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Gallitto
- Número de teléfono: 0512143288
- Correo electrónico: enrico.gallitto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- University of Bologna
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Contacto:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512143288
- Correo electrónico: enrico.gallitto@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurismas aórticos complejos elegibles para FEVAR.
- Obtención del consentimiento informado.
- Edad >18 años al momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años al momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FEVAR CO2
Uso de angiografías de CO2 automatizadas combinadas con Fusion Imaging en pacientes con aneurismas aórticos complejos para obtener FEVAR con contraste cero o casi cero
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Uso de angiografías de CO2 automatizadas con Fusion Imaging para FEVAR de contraste cero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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despliegue correcto del endoinjerto con colocación de stent y permeabilidad de todos los TVV planificados y ausencia de endofugas tipo I y tipo III, estenosis o acodamiento de la pierna ilíaca y mortalidad a las 24 horas
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24 horas
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Reintervención y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Hospitalario/30 días
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30 días
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Número de participantes con empeoramiento de la función renal perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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según clasificación RIFLE
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30 días
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Tasa de inestabilidad de los TVV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Libertad frente a la inestabilidad de los TVV
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Libertad de reintervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ausencia de empeoramiento de la función renal.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gallitto, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEZECO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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