Angiographies automatisées au CO2 avec imagerie de fusion pour FEVAR à contraste nul ou quasi nul.
L'utilisation d'angiographies automatisées au CO2 combinées à l'imagerie de fusion pour obtenir un FEVAR à contraste nul ou presque nul pour les anévrismes aortiques complexes.
La réparation endovasculaire fenestrée des anévrismes (FEVAR) est une technique établie utilisée pour traiter les anévrismes aortiques complexes (TAAA), avec des résultats satisfaisants à court et à moyen terme.
L'aggravation de la fonction rénale postopératoire est un événement indésirable courant après FEVAR d'anévrismes complexes et est associée à un séjour hospitalier prolongé, une morbidité plus élevée et une mortalité à long terme en période périopératoire et pendant le suivi. L'une des causes les plus fréquentes d'aggravation de la fonction rénale est la néphropathie induite par le produit de contraste résultant de l'utilisation d'un produit de contraste iodé (ICM).
L'angiographie automatisée au dioxyde de carbone (CO2) a été proposée comme alternative à l'ICM pour la réparation endovasculaire standard des anévrismes (EVAR) compte tenu de son absence de néphrotoxicité qui peut être d'une aide supplémentaire dans la préservation de la fonction rénale.
En complément, les technologies de salle hybride et d'imagerie de fusion (FI) sont des outils utiles pour réduire le temps de produit de contraste et de fluoroscopie peropératoire.
Dans la littérature, il existe peu de rapports concernant l'utilisation du CO2 pour la réparation par endogreffe fenêtrée d'anévrismes aortiques complexes.
Le but de la présente étude est de rapporter la possibilité de combiner l'utilisation d'angiographies automatisées au CO2 et d'imagerie par fusion pour obtenir un FEVAR à contraste nul ou proche de zéro pour les anévrismes aortiques complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation endovasculaire fenestrée des anévrismes (FEVAR) est une technique établie utilisée pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) juxtarénale et pararénale et les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) de type IV, comme le démontrent les résultats de la littérature précoce et à mi-parcours.
L'aggravation de la fonction rénale postopératoire est un événement indésirable courant après FEVAR d'anévrismes complexes et est associée à un séjour hospitalier prolongé, une morbidité plus élevée et une mortalité à long terme en période périopératoire et pendant le suivi.
La fonction rénale peut s'aggraver après FEVAR en raison de divers facteurs, mais l'une des causes les plus fréquentes d'aggravation de la fonction rénale est la néphropathie induite par le produit de contraste résultant de l'utilisation d'un produit de contraste iodé (ICM).
L'angiographie automatisée au CO2 a été proposée comme alternative à l'ICM pour la réparation endovasculaire standard des anévrismes (EVAR) compte tenu de son absence de néphrotoxicité qui peut être d'une aide supplémentaire dans la préservation de la fonction rénale.
En complément, les technologies hybrides d'imagerie en salle et de fusion (FI), basées sur une image tridimensionnelle d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire superposée sur une image de fluoroscopie en direct bidimensionnelle, sont des outils utiles pour réduire le temps de produit de contraste et de fluoroscopie peropératoire. .
Le but de la présente étude est de rapporter la possibilité de combiner l'utilisation d'angiographies automatisées au CO2 et d'imagerie par fusion pour obtenir un FEVAR à contraste nul ou proche de zéro pour les anévrismes aortiques complexes.
POINTS DE FIN
Précoce : - Succès technique (défini comme le déploiement correct de l'endoprothèse avec pose de stent et perméabilité de tous les vaisseaux viscéraux cibles (TVV) prévus et absence d'endofuite de type I et de type III, sténose de la jambe iliaque ou vrillage et mortalité à 24 heures)
- réintervention à l'hôpital/30 jours et mortalité
- aggravation périopératoire de la fonction rénale (selon les critères RIFLE, Risque, Blessure, Échec, Perte de la fonction rénale, Insuffisance rénale terminale,)
Suivi : - Absence d'instabilité des TVV
- Survie
- Absence de réintervention
- Absence d'aggravation de la fonction rénale
Protocole d'injection de CO2
Les angiographies diagnostiques au CO2 sont réalisées dans les projections antéropostérieures et latérales à 90 degrés à partir d'une feuille 6F, positionnée dans l'aorte pararénale, par un injecteur de CO2 automatisé (Angiodroid ; San Lazzaro, Bologne, Italie).
Le FI/VesselNavigator est optimisé avec ces deux images d'angiographie CO2 et les origines TVV. La pression et le volume d'injection sont généralement fixés respectivement à 650 mmHg et 100 ml. Les angiographies au dioxyde de carbone sont répétées étape par étape après l'introduction de l'endoprothèse et pendant le déploiement de l'endoprothèse pour ajuster la position de l'endoprothèse en fonction des images de fusion.
Pour évaluer le déploiement de la canulation et du pontage de l'endoprothèse dans chaque TVV, des angiographies au CO2 sont réalisées avec la feuille 6F pour l'artère mésentérique supérieure et, pour les autres TVV, avec des angiographies sélectives à travers la feuille TVV.
Dans ce cas, la pression d'injection est fixée à 300 mmHg tandis que le volume d'injection est fixé à 40 mL.
Les clichés angiographiques nécessaires au déploiement du greffon bifurqué et de la patte iliaque controlatérale sont généralement réalisés par injection automatisée de CO2 à partir des gaines fémorales.
L'angiographie de clôture est réalisée à travers une feuille 6F positionnée dans la partie proximale de l'endoprothèse, en vues antéropostérieure et latérale.
SUIVI
30 jours : CTA scan + prises de sang 3 mois : échographie duplex (DHS) ou CTA scan (en cas de doute) + prises de sang 6 mois : DHS + prises de sang 12 mois : CTA scan + prises de sang
Pendant le suivi, des évaluations cliniques seront effectuées conformément à la pratique clinique standard pour les patients atteints de cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Gallitto
- Numéro de téléphone: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- University of Bologna
-
Contact:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des anévrismes aortiques complexes éligibles au FEVAR.
- Obtention du consentement éclairé.
- Âge > 18 ans au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans au moment du diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CO2 FÉVAR
Utilisation d'angiographies automatisées au CO2 combinées à l'imagerie par fusion chez les patients présentant des anévrismes aortiques complexes pour obtenir un FEVAR à contraste nul ou proche de zéro.
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Utilisation d'angiographies CO2 automatisées avec Fusion Imaging pour FEVAR à contraste nul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 24 heures
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déploiement correct de l'endoprothèse avec pose de stent et perméabilité de tous les TVV prévus et absence d'endofuite de type I et de type III, sténose ou vrillage de la jambe iliaque et mortalité à 24 heures
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24 heures
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Réintervention et mortalité
Délai: 30 jours
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À l'hôpital/30 jours
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30 jours
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Nombre de participants présentant une aggravation périopératoire de la fonction rénale
Délai: 30 jours
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selon la classification FUSIL
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30 jours
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Taux d'instabilité des TVV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Absence d'instabilité des TVV
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de réintervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Absence de réintervention
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants présentant une détérioration de la fonction rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Absence d'aggravation de la fonction rénale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Gallitto, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEZECO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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