- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337890
Автоматизированная ангиография CO2 со слиянием изображений для FEVAR с нулевым или почти нулевым контрастом.
Использование автоматизированной ангиографии CO2 в сочетании со спондилодезной визуализацией для получения FEVAR с нулевым или почти нулевым контрастом при сложных аневризмах аорты.
Фенестрированная эндоваскулярная пластика аневризмы (ФЭВАР) — это признанный метод лечения сложных аневризм аорты (ТААА) с удовлетворительными ранними и среднесрочными результатами.
Послеоперационное ухудшение функции почек является частым нежелательным явлением после FEVAR сложных аневризм и связано с длительным пребыванием в стационаре, более высокой заболеваемостью и отдаленной смертностью в периоперационном периоде и во время наблюдения. Одной из наиболее частых причин ухудшения функции почек является контраст-индуцированная нефропатия, возникающая в результате применения йодсодержащего контрастного вещества (ИКМ).
Автоматизированная углекислая (CO2) ангиография была предложена в качестве альтернативы ICM для стандартной эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR) ввиду отсутствия нефротоксичности, которая может оказать дополнительную помощь в сохранении функции почек.
В дополнение, гибридная комнатная технология и технология фьюжн-визуализации (FI) являются полезными инструментами для сокращения интраоперационного введения контрастного вещества и времени рентгеноскопии.
В литературе имеется мало сообщений об использовании CO2 для окончатого эндотрансплантата при лечении сложных аневризм аорты.
Цель настоящего исследования — сообщить о возможности сочетания использования автоматизированной CO2-ангиографии и Fusion Imaging для получения FEVAR с нулевым или почти нулевым контрастом при сложных аневризмах аорты.
Обзор исследования
Подробное описание
Фенестрированная эндоваскулярная пластика аневризмы (ФЭВАР) — это признанный метод лечения юктаренальных и параренальных аневризм брюшной аорты (ААА) и аневризм торакоабдоминальной аорты IV типа (ТААА), о чем свидетельствуют ранние и промежуточные результаты литературы.
Послеоперационное ухудшение функции почек является частым нежелательным явлением после FEVAR сложных аневризм и связано с длительным пребыванием в стационаре, более высокой заболеваемостью и отдаленной смертностью в периоперационном периоде и во время наблюдения.
Функция почек может ухудшиться после ФЭВАР из-за множества факторов, но одной из наиболее частых причин ухудшения функции почек является контраст-индуцированная нефропатия, возникающая в результате использования йодсодержащего контрастного вещества (ИКМ).
Автоматизированная CO2-ангиография была предложена в качестве альтернативы ICM для стандартной эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR) ввиду отсутствия нефротоксичности, которая может оказать дополнительную помощь в сохранении функции почек.
В качестве дополнительных технологий гибридная комнатная визуализация и фьюжн-визуализация (FI), основанная на трехмерном предоперационном изображении компьютерной томографии (КТА), наложенном на двумерное живое рентгеноскопическое изображение, являются полезными инструментами для сокращения интраоперационного введения контрастного вещества и времени рентгеноскопии. .
Цель настоящего исследования — сообщить о возможности сочетания использования автоматизированной CO2-ангиографии и Fusion Imaging для получения FEVAR с нулевым или почти нулевым контрастом при сложных аневризмах аорты.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ
Ранний: - Технический успех (определяется как правильное развертывание эндотрансплантата со стентированием и проходимостью всех запланированных целевых висцеральных сосудов (TVV), а также отсутствие эндопротечек типа I и типа III, стеноза или перегиба подвздошной ножки и смертности в течение 24 часов).
- госпитальное/30-дневное повторное вмешательство и смертность
- периоперационное ухудшение функции почек (по критериям RIFLE, Риск, Травма, Неудача, Потеря функции почек, Терминальная стадия заболевания почек)
Последующие действия: - Свобода от нестабильности ТВВ.
- Выживание
- Свобода от повторного вмешательства
- Свобода от ухудшения функции почек
Протокол впрыска CO2
Диагностическая CO2-ангиография выполняется в переднезадней и боковой проекциях под углом 90 градусов с листа 6F, расположенного в параренальной аорте, с помощью автоматического CO2-инжектора (Angiodroid; Сан-Лаццаро, Болонья, Италия).
FI/VesselNavigator оптимизирован с использованием этих двух ангиографических изображений CO2 и источников TVV. Давление и объем инъекции обычно устанавливают на уровне 650 мм рт. ст. и 100 мл соответственно. Ангиографии с углекислым газом повторяются шаг за шагом после введения эндотрансплантата и во время его развертывания, чтобы отрегулировать положение эндотрансплантата в соответствии с изображениями слияния.
Для оценки канюляции и развертывания мостовидного стентграфта в каждом TVV ангиография с использованием CO2 выполняется с использованием листа 6F для верхней брыжеечной артерии, а для других TVV - с селективной ангиографией через лист TVV.
В этом случае давление инъекции устанавливается на уровне 300 мм рт. ст., а объем инъекции — на уровне 40 мл.
Ангиографические снимки, необходимые для развертывания раздвоенного трансплантата и контралатеральной ножки подвздошной кости, обычно выполняются посредством автоматической инъекции CO2 из бедренных влагалищ.
Завершающая ангиография выполняется через лист 6F, расположенный в проксимальной части эндотрансплантата, как в переднезадней, так и в боковой проекциях.
СЛЕДОВАТЬ ЗА
30 дней: КТА + анализы крови 3 месяца: дуплексное УЗИ (ДУС) или КТА (в случае сомнений) + анализы крови 6 месяцев: КТА + анализы крови 12 месяцев: КТА + анализы крови
В ходе последующего наблюдения будут проводиться клинические оценки в соответствии со стандартной клинической практикой для пациентов с этим заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrico Gallitto
- Номер телефона: 0512143288
- Электронная почта: enrico.gallitto@gmail.com
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University of Bologna
-
Контакт:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Номер телефона: +390512143288
- Электронная почта: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со сложными аневризмами аорты, подходящие для FEVAR.
- Получение информированного согласия.
- Возраст >18 лет на момент постановки диагноза
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет на момент постановки диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СО2 ФЕВАР
Использование автоматизированной CO2-ангиографии в сочетании с Fusion Imaging у пациентов со сложными аневризмами аорты для получения нулевого или почти нулевого контраста FEVAR.
|
Использование автоматизированной CO2-ангиографии с Fusion Imaging для определения FEVAR с нулевым контрастом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 24 часа
|
правильное развертывание эндотрансплантата со стентированием и проходимостью всех запланированных TVV, отсутствие эндопротечек типа I и типа III, стеноза или перегиба подвздошной ножки и смертности в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
Повторное вмешательство и смертность
Временное ограничение: 30-дневный
|
Внутрибольничный/30 дней
|
30-дневный
|
|
Количество участников с ухудшением периоперационной функции почек
Временное ограничение: 30-дневный
|
по классификации ВИНТОВКА
|
30-дневный
|
|
Скорость нестабильности ТВВ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Свобода от нестабильности TVVs
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость выживаемости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Выживание
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Свобода от повторного вмешательства
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с ухудшением функции почек
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Свобода от ухудшения функции почек
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Gallitto, University of Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEZECO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .