Automaattiset CO2-angiografiat fuusiokuvauksella nolla- tai lähes nollakontrastia varten.
Automaattisten CO2-angiografioiden käyttö yhdistettynä fuusiokuvaukseen nolla- tai lähes nollakontrastisen FEVARin saamiseksi monimutkaisiin aortan aneurysmiin.
Fenestrated endovaskulaarisen aneurysman korjaus (FEVAR) on vakiintunut tekniikka, jota käytetään monimutkaisten aortan aneurysmien (TAAA) hoitoon tyydyttävin varhain ja keskipitkän aikavälin tuloksin.
Leikkauksen jälkeinen munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleinen haittatapahtuma monimutkaisten aneurysmien FEVARin jälkeen, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, korkeampaan sairastumiseen ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen perioperatiivisella jaksolla ja seurannan aikana. Yksi yleisimmistä munuaisten toiminnan huononemisen syistä on varjoaineen aiheuttama nefropatia, joka johtuu jodatun varjoaineen (ICM) käytöstä.
Automaattista hiilidioksidiangiografiaa (CO2) on ehdotettu vaihtoehdoksi ICM:lle tavanomaiseen endovaskulaariseen aneurysman korjaukseen (EVAR), koska siinä ei ole munuaistoksisuutta, mikä voi auttaa edelleen säilyttämään munuaisten toimintaa.
Lisäksi hybridihuone- ja fuusiokuvaustekniikat (FI) ovat hyödyllisiä työkaluja leikkauksen sisäisen varjoaineen ja fluoroskopiaajan lyhentämiseen.
Kirjallisuudessa on vain vähän raportteja CO2:n käytöstä monimutkaisten aortan aneurysmien endotransplantaatiokorjaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida mahdollisuudesta yhdistää automaattisten CO2-angiografioiden ja fuusiokuvantamisen käyttö nolla- tai lähes nollakontrastisen FEVAR:n saamiseksi monimutkaisiin aortan aneurysmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma korjaus (FEVAR) on vakiintunut tekniikka, jota käytetään hoidettaessa juxtarenaalista ja pararenaalista vatsa-aortan aneurysmaa (AAA) ja tyypin IV thoracoabdominaalista aortan aneurysmaa (TAAA), kuten varhaisen ja puolivälin kirjallisuuden tulokset osoittavat.
Leikkauksen jälkeinen munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleinen haittatapahtuma monimutkaisten aneurysmien FEVARin jälkeen, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, korkeampaan sairastumiseen ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen perioperatiivisella jaksolla ja seurannan aikana.
Munuaisten toiminta voi huonontua FEVARin jälkeen useista eri tekijöistä johtuen, mutta yksi yleisimmistä munuaisten toiminnan heikkenemisen syistä on varjoaineen aiheuttama nefropatia, joka johtuu jodatun varjoaineen (ICM) käytöstä.
Automaattista CO2-angiografiaa on ehdotettu vaihtoehdoksi ICM:lle tavanomaiseen endovaskulaariseen aneurysman korjaukseen (EVAR), koska siinä ei ole munuaistoksisuutta, mikä voi auttaa edelleen säilyttämään munuaisten toimintaa.
Lisävarusteena hybridihuone- ja fuusiokuvaustekniikat, jotka perustuvat kolmiulotteiseen preoperatiiviseen tietokonetomografia-angiografiakuvaan (CTA) kaksiulotteisen elävän fluoroskopiakuvan päälle, ovat hyödyllisiä työkaluja leikkauksen sisäisen varjoaineen ja fluoroskopiaajan lyhentämiseen. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida mahdollisuudesta yhdistää automaattisten CO2-angiografioiden ja fuusiokuvantamisen käyttö nolla- tai lähes nollakontrastisen FEVAR:n saamiseksi monimutkaisiin aortan aneurysmiin.
PÄÄTEPISTEET
Varhainen: - Tekninen menestys (määritelty endosiirteen oikeaksi käyttöönotoksi stentauksella ja kaikkien suunniteltujen kohdesiselisuonien (TVV) stentauksella ja tyypin I ja tyypin III sisävuodon puuttuminen, suoliluun ahtauma tai taittuminen ja kuolleisuus 24 tunnin kohdalla)
- sairaalassa / 30 päivän uudelleeninterventio ja kuolleisuus
- perioperatiivinen munuaisten toiminnan huononeminen (RIFLE:n mukaan riski, vamma, vajaatoiminta, munuaisten toiminnan menetys, loppuvaiheen munuaissairaus, kriteerit)
Seuranta: - Vapaus TVV:n epävakaudesta
- Eloonjääminen
- Vapaus puuttumisesta uudelleen
- Vapautuminen munuaisten toiminnan huononemisesta
CO2-injektioprotokolla
Diagnostiset CO2-angiografiat suoritetaan anteroposteriorisissa ja 90 asteen lateraalisissa projektioissa 6F-levystä, joka on sijoitettu pararenaaliseen aortaan, automaattisella CO2-injektorilla (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italia).
FI/VesselNavigator on optimoitu näillä kahdella CO2-angiografiakuvalla ja TVV-alkupisteillä. Injektiopaine ja tilavuus asetetaan tavallisesti arvoon 650 mmHg ja 100 ml. Hiilidioksidiangiografiat toistetaan vaihe vaiheelta endograftin käyttöönoton jälkeen ja endosiirteen levittämisen aikana endosiirteen paikan säätämiseksi fuusiokuvien mukaisesti.
Kanyloinnin ja stentgraftin siltauksen arvioimiseksi kussakin TVV:ssä CO2-angiografiat suoritetaan 6F-levyllä suoliliepeen valtimon yläpuolelle ja muille TVV:ille selektiivisillä angiografioilla TVVs-arkin kautta.
Tässä tapauksessa injektiopaine asetetaan arvoon 300 mmHg, kun taas injektiotilavuus on 40 ml.
Angiografiset laukaukset, jotka tarvitaan kaksihaaraisen siirteen ja kontralateraalisen suoliluun jalan käyttöönottamiseksi, suoritetaan yleensä automaattisella CO2-injektiolla reisiluun tuppeista.
Täydentävä angiografia suoritetaan 6F-levyllä, joka on sijoitettu endograftin proksimaaliseen osaan, sekä anteroposteriorisessa että lateraalisessa kuvassa.
SEURANTA
30 päivää: CTA-skannaus + verikokeet 3 kuukautta: duplex-ultraääni (DUS) tai CTA-skannaus (epäselvissä tapauksissa) + verikokeet 6 kuukautta: DUS + verikokeet 12 kuukautta: CTA-skannaus + verikokeet
Seurannan aikana kliiniset arvioinnit suoritetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaille, joilla on tämä sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Gallitto
- Puhelinnumero: 0512143288
- Sähköposti: enrico.gallitto@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512143288
- Sähköposti: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen aortan aneurysma, jotka ovat kelvollisia FEVAR:iin.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
- Ikä > 18 vuotta diagnoosihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta diagnoosihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Automaattisten CO2-angiografioiden käyttö yhdistettynä fuusiokuvaukseen potilailla, joilla on monimutkainen aortan aneurysma nollakontrastisen tai lähes nollakontrastisen FEVARin saamiseksi
|
Automaattisten CO2-angiografioiden käyttö Fusion Imagingin kanssa nollakontrasti FEVAR:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
oikea endograftin käyttöönotto stentauksella ja kaikkien suunniteltujen TVV:iden läpinäkyvyys ja tyypin I ja tyypin III sisävuodon puuttuminen, suoliluun ahtauma tai taittuminen ja kuolleisuus 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Uudelleeninterventio ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa / 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden perioperatiivinen munuaisten toiminta heikkeni
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RIFLE-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
TVV:n epävakauden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vapaus TVV:n epävakaudesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Selviytymisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Eloonjääminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vapaus puuttumisesta uudelleen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta heikkenee
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vapautuminen munuaisten toiminnan huononemisesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Gallitto, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEZECO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .