- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337890
CO2 automatizované angiografie s fúzním zobrazením pro nulový nebo téměř nulový kontrast FEVAR.
Použití CO2 automatizovaných angiografií v kombinaci s fúzním zobrazením k získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem u komplexních aneuryzmat aorty.
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR) je zavedená technika používaná k léčbě komplexních aneuryzmat aorty (TAAA) s uspokojivými časnými a střednědobými výsledky.
Pooperační zhoršení renálních funkcí je častým nežádoucím účinkem po FEVAR komplexních aneuryzmat a je spojeno s prodlouženou hospitalizací, vyšší morbiditou a dlouhodobou mortalitou v perioperačním období a během sledování. Jednou z častějších příčin zhoršení renálních funkcí je kontrastem indukovaná nefropatie vyplývající z použití jodované kontrastní látky (ICM).
Automatizovaná angiografie s oxidem uhličitým (CO2) byla navržena jako alternativa k ICM pro standardní opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) s ohledem na absenci nefrotoxicity, která může dále pomoci při zachování funkce ledvin.
Jako doplněk jsou technologie hybridního pokojového a fúzního zobrazování (FI) užitečnými nástroji ke zkrácení intraoperační kontrastní látky a fluoroskopické doby.
V literatuře je málo zpráv o použití CO2 pro fenestrovanou endograftovou opravu komplexních aneuryzmat aorty.
Cílem této studie je informovat o možnosti kombinovat použití automatizovaných CO2 angiografií a fúzního zobrazení pro získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem pro komplexní aneuryzmata aorty.
Přehled studie
Detailní popis
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR) je zavedená technika používaná k léčbě juxtarenálních a pararenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA) a torakoabdominálních aneuryzmat aorty typu IV (TAAA), jak dokládají rané a střednědobé výsledky literatury.
Pooperační zhoršení renálních funkcí je častým nežádoucím účinkem po FEVAR komplexních aneuryzmat a je spojeno s prodlouženou hospitalizací, vyšší morbiditou a dlouhodobou mortalitou v perioperačním období a během sledování.
Renální funkce se mohou po FEVAR zhoršit v důsledku řady faktorů, ale jednou z častějších příčin zhoršení renálních funkcí je kontrastem indukovaná nefropatie vyplývající z použití jodované kontrastní látky (ICM).
Automatizovaná CO2 angiografie byla navržena jako alternativa k ICM pro standardní opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) s ohledem na absenci nefrotoxicity, která může dále pomoci při zachování renálních funkcí.
Doplňkové technologie hybridního pokojového a fúzního zobrazování (FI), založené na trojrozměrném předoperačním snímku počítačové tomografie (CTA) překrytém na dvourozměrném živém skiaskopickém snímku, jsou užitečnými nástroji ke snížení intraoperační kontrastní látky a fluoroskopické doby. .
Cílem této studie je informovat o možnosti kombinovat použití automatizovaných CO2 angiografií a fúzního zobrazení pro získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem pro komplexní aneuryzmata aorty.
KONCOVÉ BODY
Časné: - Technický úspěch (definovaný jako správné nasazení endograftu se stentováním a průchodností všech plánovaných cílových viscerálních cév (TVV) a nepřítomností endoleaků typu I a typu III, stenózy kyčelní nohy nebo zalomení a úmrtnosti po 24 hodinách)
- reintervence v nemocnici/30 dní a mortalita
- perioperační zhoršení funkce ledvin (podle RIFLE, Riziko, Poranění, Selhání, Ztráta funkce ledvin, Konečné stadium onemocnění ledvin, kritéria)
Následná opatření: - Osvobození od nestability TVV
- Přežití
- Svoboda od reintervence
- Osvobození od zhoršení renálních funkcí
Protokol vstřikování CO2
Diagnostické CO2 angiografie se provádějí v anteroposteriorní a 90stupňové laterální projekci z 6F fólie, umístěné v pararenální aortě, automatickým CO2 injektorem (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Itálie).
FI/VesselNavigator je optimalizován s těmito dvěma snímky z angiografie CO2 a původy TVV. Injekční tlak a objem jsou obvykle nastaveny na 650 mmHg a 100 ml. Angiografie s oxidem uhličitým se opakují krok za krokem po zavedení endograftu a během nasazení endograftu, aby se upravila poloha endograftu podle obrázků fúze.
K vyhodnocení kanylace a nasazení přemosťujícího stentgraftu v každém TVVs se provádějí CO2 angiografie pomocí listu 6F pro horní mezenterickou tepnu au ostatních TVV se selektivními angiografiemi přes list TVVs.
V tomto případě je injekční tlak nastaven na 300 mmHg, zatímco injekční objem je nastaven na 40 ml.
Angiografické snímky potřebné k rozvinutí rozdvojeného štěpu a kontralaterální kyčelní končetiny se obvykle provádějí pomocí automatické injekce CO2 z femorálních pochev.
Kompletní angiografie se provádí přes 6F list umístěný v proximální části endograftu, v anteroposteriorním i laterálním pohledu.
NÁSLEDOVAT
30 dní: CTA scan + krevní testy 3 měsíce: duplexní ultrazvuk (DUS) nebo CTA scan (v případě pochybností) + krevní testy 6 měsíců: DUS + krevní testy 12 měsíců: CTA scan + krevní testy
Během sledování budou u pacientů s tímto stavem prováděna klinická hodnocení podle standardní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Gallitto
- Telefonní číslo: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komplexním aneuryzmatem aorty způsobilí pro FEVAR.
- Získání informovaného souhlasu.
- Věk >18 let v době diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let v době diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CO2 FEVAR
Použití automatizovaných CO2 angiografií v kombinaci s Fusion Imaging u pacientů s komplexními aneuryzmaty aorty k dosažení nulového nebo téměř nulového kontrastu FEVAR
|
Použití automatizovaných CO2 angiografií s Fusion Imaging pro nulový kontrast FEVAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 24 hodin
|
správné nasazení endograftu se stentováním a průchodností všech plánovaných TVV a absencí endoleaků typu I a typu III, stenózy iliakální nohy nebo zalomení a mortality po 24 hodinách
|
24 hodin
|
Reintervence a mortalita
Časové okno: 30denní
|
V nemocnici/30 dní
|
30denní
|
Počet účastníků s perioperačním zhoršením renálních funkcí
Časové okno: 30denní
|
podle klasifikace RIFLE
|
30denní
|
Míra nestability TVVs
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Osvobození od nestability TVV
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přežití
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra reintervence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Svoboda od reintervence
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků se zhoršenou funkcí ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Osvobození od zhoršení renálních funkcí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gallitto, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEZECO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nulový kontrast FEVAR
-
University Paul Sabatier of ToulouseDokončeno
-
University of WashingtonNábor
-
ImaginAb, Inc.DokončenoMetastatické pevné nádory | Pozitronová emisní tomografieSpojené státy
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and...MedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Španělsko, Německo, Francie, Rakousko, Belgie, Itálie, Švýcarsko
-
University of California, San FranciscoamfAR, The Foundation for AIDS ResearchNáborHIV-1-infekceSpojené státy
-
AstraZenecaImaginAb, Inc.UkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary močového měchýře | Kolorektální karcinomSpojené státy, Kanada
-
ImaginAb, Inc.University of HullNáborMelanom | Renální buněčný karcinomSpojené království
-
Boehringer IngelheimNáborNeuroendokrinní novotvary | Malobuněčný karcinom plic (SCLC)Holandsko