Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 automatizované angiografie s fúzním zobrazením pro nulový nebo téměř nulový kontrast FEVAR.

22. března 2024 aktualizováno: Enrico Gallitto, University of Bologna

Použití CO2 automatizovaných angiografií v kombinaci s fúzním zobrazením k získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem u komplexních aneuryzmat aorty.

Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR) je zavedená technika používaná k léčbě komplexních aneuryzmat aorty (TAAA) s uspokojivými časnými a střednědobými výsledky.

Pooperační zhoršení renálních funkcí je častým nežádoucím účinkem po FEVAR komplexních aneuryzmat a je spojeno s prodlouženou hospitalizací, vyšší morbiditou a dlouhodobou mortalitou v perioperačním období a během sledování. Jednou z častějších příčin zhoršení renálních funkcí je kontrastem indukovaná nefropatie vyplývající z použití jodované kontrastní látky (ICM).

Automatizovaná angiografie s oxidem uhličitým (CO2) byla navržena jako alternativa k ICM pro standardní opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) s ohledem na absenci nefrotoxicity, která může dále pomoci při zachování funkce ledvin.

Jako doplněk jsou technologie hybridního pokojového a fúzního zobrazování (FI) užitečnými nástroji ke zkrácení intraoperační kontrastní látky a fluoroskopické doby.

V literatuře je málo zpráv o použití CO2 pro fenestrovanou endograftovou opravu komplexních aneuryzmat aorty.

Cílem této studie je informovat o možnosti kombinovat použití automatizovaných CO2 angiografií a fúzního zobrazení pro získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem pro komplexní aneuryzmata aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR) je zavedená technika používaná k léčbě juxtarenálních a pararenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA) a torakoabdominálních aneuryzmat aorty typu IV (TAAA), jak dokládají rané a střednědobé výsledky literatury.

Pooperační zhoršení renálních funkcí je častým nežádoucím účinkem po FEVAR komplexních aneuryzmat a je spojeno s prodlouženou hospitalizací, vyšší morbiditou a dlouhodobou mortalitou v perioperačním období a během sledování.

Renální funkce se mohou po FEVAR zhoršit v důsledku řady faktorů, ale jednou z častějších příčin zhoršení renálních funkcí je kontrastem indukovaná nefropatie vyplývající z použití jodované kontrastní látky (ICM).

Automatizovaná CO2 angiografie byla navržena jako alternativa k ICM pro standardní opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) s ohledem na absenci nefrotoxicity, která může dále pomoci při zachování renálních funkcí.

Doplňkové technologie hybridního pokojového a fúzního zobrazování (FI), založené na trojrozměrném předoperačním snímku počítačové tomografie (CTA) překrytém na dvourozměrném živém skiaskopickém snímku, jsou užitečnými nástroji ke snížení intraoperační kontrastní látky a fluoroskopické doby. .

Cílem této studie je informovat o možnosti kombinovat použití automatizovaných CO2 angiografií a fúzního zobrazení pro získání FEVAR s nulovým nebo téměř nulovým kontrastem pro komplexní aneuryzmata aorty.

KONCOVÉ BODY

Časné: - Technický úspěch (definovaný jako správné nasazení endograftu se stentováním a průchodností všech plánovaných cílových viscerálních cév (TVV) a nepřítomností endoleaků typu I a typu III, stenózy kyčelní nohy nebo zalomení a úmrtnosti po 24 hodinách)

  • reintervence v nemocnici/30 dní a mortalita
  • perioperační zhoršení funkce ledvin (podle RIFLE, Riziko, Poranění, Selhání, Ztráta funkce ledvin, Konečné stadium onemocnění ledvin, kritéria)

Následná opatření: - Osvobození od nestability TVV

  • Přežití
  • Svoboda od reintervence
  • Osvobození od zhoršení renálních funkcí

Protokol vstřikování CO2

Diagnostické CO2 angiografie se provádějí v anteroposteriorní a 90stupňové laterální projekci z 6F fólie, umístěné v pararenální aortě, automatickým CO2 injektorem (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Itálie).

FI/VesselNavigator je optimalizován s těmito dvěma snímky z angiografie CO2 a původy TVV. Injekční tlak a objem jsou obvykle nastaveny na 650 mmHg a 100 ml. Angiografie s oxidem uhličitým se opakují krok za krokem po zavedení endograftu a během nasazení endograftu, aby se upravila poloha endograftu podle obrázků fúze.

K vyhodnocení kanylace a nasazení přemosťujícího stentgraftu v každém TVVs se provádějí CO2 angiografie pomocí listu 6F pro horní mezenterickou tepnu au ostatních TVV se selektivními angiografiemi přes list TVVs.

V tomto případě je injekční tlak nastaven na 300 mmHg, zatímco injekční objem je nastaven na 40 ml.

Angiografické snímky potřebné k rozvinutí rozdvojeného štěpu a kontralaterální kyčelní končetiny se obvykle provádějí pomocí automatické injekce CO2 z femorálních pochev.

Kompletní angiografie se provádí přes 6F list umístěný v proximální části endograftu, v anteroposteriorním i laterálním pohledu.

NÁSLEDOVAT

30 dní: CTA scan + krevní testy 3 měsíce: duplexní ultrazvuk (DUS) nebo CTA scan (v případě pochybností) + krevní testy 6 měsíců: DUS + krevní testy 12 měsíců: CTA scan + krevní testy

Během sledování budou u pacientů s tímto stavem prováděna klinická hodnocení podle standardní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s komplexními aneuryzmaty aorty (podle doporučení SVS), kteří podstoupí FEVAR s automatizovanými CO2 angiografiemi v kombinaci s Fusion Imaging ke snížení množství jodované kontrastní látky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplexním aneuryzmatem aorty způsobilí pro FEVAR.
  • Získání informovaného souhlasu.
  • Věk >18 let v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CO2 FEVAR
Použití automatizovaných CO2 angiografií v kombinaci s Fusion Imaging u pacientů s komplexními aneuryzmaty aorty k dosažení nulového nebo téměř nulového kontrastu FEVAR
Použití automatizovaných CO2 angiografií s Fusion Imaging pro nulový kontrast FEVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 24 hodin
správné nasazení endograftu se stentováním a průchodností všech plánovaných TVV a absencí endoleaků typu I a typu III, stenózy iliakální nohy nebo zalomení a mortality po 24 hodinách
24 hodin
Reintervence a mortalita
Časové okno: 30denní
V nemocnici/30 dní
30denní
Počet účastníků s perioperačním zhoršením renálních funkcí
Časové okno: 30denní
podle klasifikace RIFLE
30denní
Míra nestability TVVs
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Osvobození od nestability TVV
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra reintervence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Svoboda od reintervence
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků se zhoršenou funkcí ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Osvobození od zhoršení renálních funkcí
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gallitto, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FEZECO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nulový kontrast FEVAR

3
Předplatit