- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337890
CO2 automatiserede angiografier med fusionsbilleddannelse til nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR.
Brugen af CO2 automatiserede angiografier kombineret med fusionsbilleddannelse for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
Fenestreret endovaskulær aneurismereparation (FEVAR) er en etableret teknik, der bruges til at behandle komplekse aortaaneurismer (TAAA'er), med tilfredsstillende resultater tidligt og midtvejs.
Forværring af postoperativ nyrefunktion er en almindelig bivirkning efter FEVAR af komplekse aneurismer og er forbundet med forlænget hospitalsophold, højere morbiditet og langtidsdødelighed i den perioperative periode og under opfølgning. En af de mere almindelige årsager til forværring af nyrefunktionen er kontrastinduceret nefropati som følge af brugen af jodholdigt kontrastmiddel (ICM).
Automatiseret kuldioxid (CO2) angiografi er blevet foreslået som et alternativ til ICM til standard endovaskulær aneurisme reparation (EVAR) i betragtning af dets fravær af nefrotoksicitet, der kan være til yderligere hjælp til at bevare nyrefunktionen.
I tillæg er hybridrum- og fusionsbilleddannelsesteknologier (FI) nyttige værktøjer til at reducere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopi-tid.
I litteraturen er der få rapporter om brugen af CO2 til fenestreret endografting reparation af komplekse aortaaneurismer.
Formålet med nærværende undersøgelse er at rapportere muligheden for at kombinere brugen af automatiserede CO2 angiografier og Fusion Imaging for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fenestreret endovaskulær aneurismereparation (FEVAR) er en etableret teknik, der bruges til at behandle juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer (AAA'er) og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er), som vist i tidlige og midtvejs litteraturresultater.
Forværring af postoperativ nyrefunktion er en almindelig bivirkning efter FEVAR af komplekse aneurismer og er forbundet med forlænget hospitalsophold, højere morbiditet og langtidsdødelighed i den perioperative periode og under opfølgning.
Nyrefunktionen kan forværres efter FEVAR på grund af en række faktorer, men en af de mere almindelige årsager til forværring af nyrefunktionen er kontrastinduceret nefropati som følge af brugen af jodholdigt kontrastmiddel (ICM).
Automatiseret CO2-angiografi er blevet foreslået som et alternativ til ICM til standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR) i betragtning af dets fravær af nefrotoksicitet, der kan være til yderligere hjælp til at bevare nyrefunktionen.
I tillæg er hybridrum- og fusionsbilleddannelsesteknologier (FI) baseret på et tredimensionelt præoperativ computertomografi angiografi (CTA) billede overlejret på et todimensionalt levende fluoroskopibillede, nyttige værktøjer til at reducere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopitid .
Formålet med nærværende undersøgelse er at rapportere muligheden for at kombinere brugen af automatiserede CO2 angiografier og Fusion Imaging for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
ENDEPUNKTER
Tidlig: - Teknisk succes (defineret som korrekt udsættelse af endograft med stenting og åbenhed af alle planlagte målviscerale kar (TVV'er) og fravær af type I og type III endolækager, iliac benstenose eller kinking og dødelighed efter 24 timer)
- in-hospital/30-dages reintervention og mortalitet
- forværring af perioperativ nyrefunktion (i henhold til RIFLE, risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet, kriterier)
Opfølgning: - Frihed fra TVVs ustabilitet
- Overlevelse
- Frihed for genindgreb
- Frihed for forværring af nyrefunktionen
CO2-injektionsprotokol
Diagnostiske CO2-angiografier udføres i anteroposterior og 90-graders laterale projektioner fra et 6F-ark, placeret i den pararenale aorta, af en automatiseret CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).
FI/VesselNavigator er optimeret med disse to CO2-angiografibilleder og TVV-oprindelsen. Injektionstrykket og -volumen er normalt indstillet til henholdsvis 650 mmHg og 100 ml. Kuldioxidangiografier gentages trin for trin efter introduktion af endotransplantatet og under endotransplantatudsættelse for at justere endotransplantatets position i henhold til fusionsbilleder.
For at evaluere kanylering og brodannende stentgraft-udsættelse i hver TVV'er udføres CO2-angiografier med 6F-arket for mesenterial arterie superior og, for de andre TVV'er, med selektive angiografier gennem TVVs-arket.
I dette tilfælde er injektionstrykket indstillet til 300 mmHg, mens injektionsvolumenet er indstillet til 40 ml.
De angiografiske skud, der kræves for at udfolde det togrenede transplantat og det kontralaterale hofteben, udføres sædvanligvis gennem en automatiseret CO2-injektion fra lårbensskederne.
Kompletterende angiografi udføres gennem 6F-ark placeret i den proksimale del af endotransplantatet, i både anteroposterior og lateral visning.
OPFØLGNING
30 dage: CTA scanning + blodprøver 3 måneder: duplex ultralyd (DUS) eller CTA scanning (i tvivlstilfælde) + blodprøver 6 måneder: DUS + blodprøver 12 måneder: CTA scanning + blodprøver
Under opfølgningen vil der blive udført kliniske evalueringer i henhold til standard klinisk praksis for patienter med denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Gallitto
- Telefonnummer: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplekse aortaaneurismer, der er berettiget til FEVAR.
- Indhentning af informeret samtykke.
- Alder >18 år på diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år på diagnosetidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Brug af automatiserede CO2 angiografier kombineret med Fusion Imaging hos patienter med komplekse aortaaneurismer for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR
|
Brug af automatiserede CO2 angiografier med Fusion Imaging for nul kontrast FEVAR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
|
korrekt endograftudlægning med stenting og åbenhed af alle planlagte TVV'er og fravær af type I og type III endolækager, iliac benstenose eller kinking og dødelighed efter 24 timer
|
24 timer
|
|
Genindgriben og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
På hospital/30 dage
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med forværring af perioperativ nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
|
i henhold til RIFLE-klassifikation
|
30 dage
|
|
Satsen for TVVs ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frihed fra TVVs ustabilitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frihed for genindgreb
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med forværret nyrefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frihed for forværring af nyrefunktionen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Gallitto, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEZECO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Nul kontrast FEVAR
-
University Paul Sabatier of ToulouseAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetSøvnløshed, primærHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkendtHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatien
-
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and...MedtronicRekrutteringAortaaneurisme, abdominalHolland, Forenede Stater, Spanien, Tyskland, Belgien, Frankrig, Østrig, Italien, Schweiz, Polen