Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2 automatiserede angiografier med fusionsbilleddannelse til nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR.

22. marts 2024 opdateret af: Enrico Gallitto, University of Bologna

Brugen af ​​CO2 automatiserede angiografier kombineret med fusionsbilleddannelse for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

Fenestreret endovaskulær aneurismereparation (FEVAR) er en etableret teknik, der bruges til at behandle komplekse aortaaneurismer (TAAA'er), med tilfredsstillende resultater tidligt og midtvejs.

Forværring af postoperativ nyrefunktion er en almindelig bivirkning efter FEVAR af komplekse aneurismer og er forbundet med forlænget hospitalsophold, højere morbiditet og langtidsdødelighed i den perioperative periode og under opfølgning. En af de mere almindelige årsager til forværring af nyrefunktionen er kontrastinduceret nefropati som følge af brugen af ​​jodholdigt kontrastmiddel (ICM).

Automatiseret kuldioxid (CO2) angiografi er blevet foreslået som et alternativ til ICM til standard endovaskulær aneurisme reparation (EVAR) i betragtning af dets fravær af nefrotoksicitet, der kan være til yderligere hjælp til at bevare nyrefunktionen.

I tillæg er hybridrum- og fusionsbilleddannelsesteknologier (FI) nyttige værktøjer til at reducere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopi-tid.

I litteraturen er der få rapporter om brugen af ​​CO2 til fenestreret endografting reparation af komplekse aortaaneurismer.

Formålet med nærværende undersøgelse er at rapportere muligheden for at kombinere brugen af ​​automatiserede CO2 angiografier og Fusion Imaging for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fenestreret endovaskulær aneurismereparation (FEVAR) er en etableret teknik, der bruges til at behandle juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer (AAA'er) og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er), som vist i tidlige og midtvejs litteraturresultater.

Forværring af postoperativ nyrefunktion er en almindelig bivirkning efter FEVAR af komplekse aneurismer og er forbundet med forlænget hospitalsophold, højere morbiditet og langtidsdødelighed i den perioperative periode og under opfølgning.

Nyrefunktionen kan forværres efter FEVAR på grund af en række faktorer, men en af ​​de mere almindelige årsager til forværring af nyrefunktionen er kontrastinduceret nefropati som følge af brugen af ​​jodholdigt kontrastmiddel (ICM).

Automatiseret CO2-angiografi er blevet foreslået som et alternativ til ICM til standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR) i betragtning af dets fravær af nefrotoksicitet, der kan være til yderligere hjælp til at bevare nyrefunktionen.

I tillæg er hybridrum- og fusionsbilleddannelsesteknologier (FI) baseret på et tredimensionelt præoperativ computertomografi angiografi (CTA) billede overlejret på et todimensionalt levende fluoroskopibillede, nyttige værktøjer til at reducere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopitid .

Formålet med nærværende undersøgelse er at rapportere muligheden for at kombinere brugen af ​​automatiserede CO2 angiografier og Fusion Imaging for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

ENDEPUNKTER

Tidlig: - Teknisk succes (defineret som korrekt udsættelse af endograft med stenting og åbenhed af alle planlagte målviscerale kar (TVV'er) og fravær af type I og type III endolækager, iliac benstenose eller kinking og dødelighed efter 24 timer)

  • in-hospital/30-dages reintervention og mortalitet
  • forværring af perioperativ nyrefunktion (i henhold til RIFLE, risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet, kriterier)

Opfølgning: - Frihed fra TVVs ustabilitet

  • Overlevelse
  • Frihed for genindgreb
  • Frihed for forværring af nyrefunktionen

CO2-injektionsprotokol

Diagnostiske CO2-angiografier udføres i anteroposterior og 90-graders laterale projektioner fra et 6F-ark, placeret i den pararenale aorta, af en automatiseret CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).

FI/VesselNavigator er optimeret med disse to CO2-angiografibilleder og TVV-oprindelsen. Injektionstrykket og -volumen er normalt indstillet til henholdsvis 650 mmHg og 100 ml. Kuldioxidangiografier gentages trin for trin efter introduktion af endotransplantatet og under endotransplantatudsættelse for at justere endotransplantatets position i henhold til fusionsbilleder.

For at evaluere kanylering og brodannende stentgraft-udsættelse i hver TVV'er udføres CO2-angiografier med 6F-arket for mesenterial arterie superior og, for de andre TVV'er, med selektive angiografier gennem TVVs-arket.

I dette tilfælde er injektionstrykket indstillet til 300 mmHg, mens injektionsvolumenet er indstillet til 40 ml.

De angiografiske skud, der kræves for at udfolde det togrenede transplantat og det kontralaterale hofteben, udføres sædvanligvis gennem en automatiseret CO2-injektion fra lårbensskederne.

Kompletterende angiografi udføres gennem 6F-ark placeret i den proksimale del af endotransplantatet, i både anteroposterior og lateral visning.

OPFØLGNING

30 dage: CTA scanning + blodprøver 3 måneder: duplex ultralyd (DUS) eller CTA scanning (i tvivlstilfælde) + blodprøver 6 måneder: DUS + blodprøver 12 måneder: CTA scanning + blodprøver

Under opfølgningen vil der blive udført kliniske evalueringer i henhold til standard klinisk praksis for patienter med denne tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med komplekse aortaaneurismer (i henhold til SVS retningslinjer), der gennemgår FEVAR med automatiseret CO2 angiografi kombineret med Fusion Imaging for at reducere mængden af ​​joderet kontrastmiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplekse aortaaneurismer, der er berettiget til FEVAR.
  • Indhentning af informeret samtykke.
  • Alder >18 år på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år på diagnosetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CO2 FEVAR
Brug af automatiserede CO2 angiografier kombineret med Fusion Imaging hos patienter med komplekse aortaaneurismer for at opnå nul- eller næsten nul-kontrast FEVAR
Brug af automatiserede CO2 angiografier med Fusion Imaging for nul kontrast FEVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
korrekt endograftudlægning med stenting og åbenhed af alle planlagte TVV'er og fravær af type I og type III endolækager, iliac benstenose eller kinking og dødelighed efter 24 timer
24 timer
Genindgriben og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
På hospital/30 dage
30 dage
Antal deltagere med forværring af perioperativ nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
i henhold til RIFLE-klassifikation
30 dage
Satsen for TVVs ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frihed fra TVVs ustabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af genindgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frihed for genindgreb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med forværret nyrefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frihed for forværring af nyrefunktionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gallitto, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEZECO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Nul kontrast FEVAR

Abonner