CO2-geautomatiseerde angiografieën met fusiebeeldvorming voor FEVAR met contrastvrij of bijna nulcontrast.
Het gebruik van CO2-geautomatiseerde angiografieën in combinatie met fusiebeeldvorming om FEVAR met contrast van nul of bijna nul te verkrijgen voor complexe aorta-aneurysma's.
Gefenestreerde endovasculaire aneurysmareparatie (FEVAR) is een gevestigde techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van complexe aorta-aneurysma's (TAAA's), met bevredigende resultaten op de vroege en middellange termijn.
Een verslechtering van de postoperatieve nierfunctie is een vaak voorkomende bijwerking na FEVAR van complexe aneurysma's en wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere morbiditeit en mortaliteit op lange termijn in de peri-operatieve periode en tijdens de follow-up. Een van de meest voorkomende oorzaken van verslechtering van de nierfunctie is contrast-geïnduceerde nefropathie als gevolg van het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel (ICM).
Geautomatiseerde kooldioxide (CO2)-angiografie is voorgesteld als alternatief voor ICM voor standaard endovasculair aneurysmaherstel (EVAR), gezien de afwezigheid van nefrotoxiciteit die verder kan helpen bij het behoud van de nierfunctie.
Daarnaast zijn hybride kamer- en fusiebeeldvormingstechnologieën (FI) nuttige hulpmiddelen om de intraoperatieve tijd voor contrastmiddelen en fluoroscopie te verkorten.
In de literatuur zijn er weinig rapporten over het gebruik van CO2 voor gefenestreerd endograft-herstel van complexe aorta-aneurysma's.
Het doel van de huidige studie is om de mogelijkheid te rapporteren om het gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografieën en Fusion Imaging te combineren om FEVAR met contrast nul of bijna nul te verkrijgen voor complexe aorta-aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gefenestreerde endovasculaire aneurysmareparatie (FEVAR) is een gevestigde techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van juxtarenale en pararenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) en type IV thoraco-abdominale aorta-aneurysma's (TAAA's), zoals blijkt uit vroege en middellange literatuurresultaten.
Een verslechtering van de postoperatieve nierfunctie is een vaak voorkomende bijwerking na FEVAR van complexe aneurysma's en wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere morbiditeit en mortaliteit op lange termijn in de peri-operatieve periode en tijdens de follow-up.
De nierfunctie kan na FEVAR verslechteren vanwege een verscheidenheid aan factoren, maar een van de meest voorkomende oorzaken van verslechtering van de nierfunctie is contrastgeïnduceerde nefropathie als gevolg van het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel (ICM).
Geautomatiseerde CO2-angiografie is voorgesteld als alternatief voor ICM voor standaard endovasculair aneurysmaherstel (EVAR), gezien de afwezigheid van nefrotoxiciteit die verder kan helpen bij het behoud van de nierfunctie.
Daarnaast zijn hybride kamer- en fusiebeeldvormingstechnologieën (FI), gebaseerd op een driedimensionaal preoperatief computertomografie-angiografie (CTA)-beeld over een tweedimensionaal live fluoroscopiebeeld, nuttige hulpmiddelen om de intra-operatieve contrastvloeistof- en fluoroscopietijd te verkorten. .
Het doel van de huidige studie is om de mogelijkheid te rapporteren om het gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografieën en Fusion Imaging te combineren om FEVAR met contrast nul of bijna nul te verkrijgen voor complexe aorta-aneurysma's.
EINDPUNTEN
Vroeg: - Technisch succes (gedefinieerd als correcte plaatsing van het endograft met stentplaatsing en openheid van alle geplande viscerale vaten (TVV's) en afwezigheid van type I en type III endolekkages, stenose of knikken van het iliacale been en sterfte na 24 uur)
- herinterventie in het ziekenhuis/30 dagen en sterfte
- perioperatieve verslechtering van de nierfunctie (volgens de RIFLE, Risico, Letsel, Falen, Verlies van nierfunctie, Eindstadium nierziekte, criteria)
Follow-up: - Bevrijding van de instabiliteit van TVV's
- Overleving
- Vrijheid van herinterventie
- Vrijheid van verslechtering van de nierfunctie
CO2-injectieprotocol
Diagnostische CO2-angiografieën worden uitgevoerd in de anteroposterieure en 90 graden laterale projecties vanaf een 6F-plaat, gepositioneerd in de pararenale aorta, door een geautomatiseerde CO2-injector (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italië).
Met deze twee CO2-angiografiebeelden en de TVV-oorsprong wordt de FI/VesselNavigator geoptimaliseerd. De injectiedruk en het injectievolume worden gewoonlijk ingesteld op respectievelijk 650 mmHg en 100 ml. Kooldioxide-angiografieën worden stap voor stap herhaald na de introductie van het endograft en tijdens de ontplooiing van het endograft om de positie van het endograft aan te passen aan de hand van fusiebeelden.
Om de plaatsing van de canulatie en de overbrugging van het stentgraft in elke TVV te evalueren, worden CO2-angiografieën uitgevoerd met het 6F-blad voor de superieure mesenteriale slagader en, voor de andere TVV's, met selectieve angiografieën via het TVV-blad.
In dit geval wordt de injectiedruk ingesteld op 300 mmHg, terwijl het injectievolume wordt ingesteld op 40 ml.
De angiografische opnames die nodig zijn om het vertakte transplantaat en het contralaterale iliacale been te ontplooien, worden gewoonlijk uitgevoerd via een geautomatiseerde CO2-injectie vanuit de femurschedes.
Voltooiingsangiografie wordt uitgevoerd via een 6F-plaat die in het proximale gedeelte van het endograft is geplaatst, zowel in anteroposterieure als laterale weergave.
OPVOLGEN
30 dagen: CTA-scan + bloedonderzoek 3 maanden: duplex echografie (DUS) of CTA-scan (bij twijfel) + bloedonderzoek 6 maanden: DUS + bloedonderzoek 12 maanden: CTA-scan + bloedonderzoek
Tijdens de follow-up zullen klinische evaluaties worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk voor patiënten met deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrico Gallitto
- Telefoonnummer: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Werving
- University of Bologna
-
Contact:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met complexe aorta-aneurysmata die in aanmerking komen voor FEVAR.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd >18 jaar op het moment van diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar op het moment van diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografieën in combinatie met Fusion Imaging bij patiënten met complexe aorta-aneurysmata om FEVAR met contrast nul of bijna nul te verkrijgen
|
Gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografieën met Fusion Imaging voor FEVAR zonder contrast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
correcte plaatsing van het endograft met stentplaatsing en doorgankelijkheid van alle geplande TVV’s en afwezigheid van type I en type III endolekkages, stenose of knikken van het iliacale been en sterfte na 24 uur
|
24 uur
|
|
Herinterventie en sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het ziekenhuis/30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van de perioperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
volgens RIFLE-classificatie
|
30 dagen
|
|
Mate van instabiliteit van TVV's
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vrijheid van TVV's instabiliteit
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overleving
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vrijheid van herinterventie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vrijheid van verslechtering van de nierfunctie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Gallitto, University of Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEZECO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .