Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2 automatiserte angiografier med fusjonsavbildning for null- eller nær null-kontrast FEVAR.

22. mars 2024 oppdatert av: Enrico Gallitto, University of Bologna

Bruken av CO2-automatiserte angiografier kombinert med fusjonsbilder for å oppnå null- eller nesten null-kontrast-FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

Fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon (FEVAR) er en etablert teknikk som brukes til å behandle komplekse aortaaneurismer (TAAA), med tilfredsstillende resultater tidlig og midtveis.

Forverring av postoperativ nyrefunksjon er en vanlig bivirkning etter FEVAR av komplekse aneurismer og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere sykelighet og langtidsdødelighet i den perioperative perioden og under oppfølging. En av de vanligste årsakene til forverring av nyrefunksjonen er kontrastindusert nefropati som følge av bruk av jodholdig kontrastmiddel (ICM).

Automatisert karbondioksid (CO2) angiografi har blitt foreslått som et alternativ til ICM for standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) i betraktning av fraværet av nefrotoksisitet som kan være til ytterligere hjelp for å bevare nyrefunksjonen.

I tillegg er hybridrom- og fusjonsavbildningsteknologier (FI) nyttige verktøy for å redusere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopi-tid.

I litteraturen er det få rapporter om bruk av CO2 for fenestrert endografting-reparasjon av komplekse aortaaneurismer.

Målet med denne studien er å rapportere muligheten for å kombinere bruken av automatiserte CO2 angiografier og Fusion Imaging for å oppnå null- eller nær null-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon (FEVAR) er en etablert teknikk som brukes til å behandle juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer (AAA) og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), som demonstrert av tidlige og midtveis litteraturresultater.

Forverring av postoperativ nyrefunksjon er en vanlig bivirkning etter FEVAR av komplekse aneurismer og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere sykelighet og langtidsdødelighet i den perioperative perioden og under oppfølging.

Nyrefunksjonen kan forverres etter FEVAR på grunn av en rekke faktorer, men en av de vanligste årsakene til forverring av nyrefunksjonen er kontrastindusert nefropati som følge av bruk av jodholdig kontrastmiddel (ICM).

Automatisert CO2-angiografi har blitt foreslått som et alternativ til ICM for standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) i betraktning av fraværet av nefrotoksisitet som kan være til ytterligere hjelp for å bevare nyrefunksjonen.

I tillegg er hybridrom- og fusjonsavbildningsteknologier (FI), basert på et tredimensjonalt preoperativ computertomografi angiografi (CTA)-bilde lagt over et todimensjonalt levende fluoroskopibilde, nyttige verktøy for å redusere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopitid .

Målet med denne studien er å rapportere muligheten for å kombinere bruken av automatiserte CO2 angiografier og Fusion Imaging for å oppnå null- eller nær null-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.

ENDEPUNKTER

Tidlig: - Teknisk suksess (definert som korrekt utplassering av endograft med stenting og åpenhet av alle planlagte målviscerale kar (TVVs) og fravær av type I og type III endolekkasjer, iliac benstenose eller kinking og dødelighet etter 24 timer)

  • sykehus/30 dagers reintervensjon og dødelighet
  • forverring av perioperativ nyrefunksjon (i henhold til RIFLE, risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet, kriterier)

Oppfølging: - Frihet fra TVVs ustabilitet

  • Overlevelse
  • Frihet fra gjeninngrep
  • Frihet fra forverring av nyrefunksjonen

CO2-injeksjonsprotokoll

Diagnostiske CO2-angiografier utføres i anteroposterior og 90-graders laterale projeksjoner fra et 6F-ark, plassert i pararenal aorta, av en automatisert CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italia).

FI/VesselNavigator er optimalisert med disse to CO2-angiografibildene og TVV-opprinnelsen. Injeksjonstrykket og -volumet er vanligvis satt til henholdsvis 650 mmHg og 100 ml. Karbondioksidangiografier gjentas trinnvis etter introduksjon av endograft og under utplassering av endograft for å justere endotransplantatets posisjon i henhold til fusjonsbilder.

For å evaluere kanylering og brodannende utplassering av stentgraft i hver TVV-er utføres CO2-angiografier med 6F-arket for mesenterisk arterie superior og, for de andre TVV-ene, med selektive angiografier gjennom TVV-arket.

I dette tilfellet settes injeksjonstrykket til 300 mmHg mens injeksjonsvolumet er satt til 40 ml.

De angiografiske skuddene som kreves for å utplassere det togrenede transplantatet og det kontralaterale iliaca-benet, utføres vanligvis gjennom en automatisert CO2-injeksjon fra femoralskjedene.

Komplett angiografi utføres gjennom 6F-ark plassert i den proksimale delen av endotransplantatet, både anteroposterior og lateral.

FØLGE OPP

30 dager: CTA-skanning + blodprøver 3 måneder: dupleks ultralyd (DUS) eller CTA-skanning (ved tvil) + blodprøver 6 måneder: DUS + blodprøver 12 måneder: CTA-skanning + blodprøver

Under oppfølgingen vil det bli utført kliniske evalueringer i henhold til standard klinisk praksis for pasienter med denne tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene med komplekse aortaaneurismer (i henhold til SVS retningslinjer) som gjennomgår FEVAR med automatiserte CO2 angiografier kombinert med Fusion Imaging for å redusere mengden jodert kontrastmiddel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med komplekse aortaaneurismer kvalifisert for FEVAR.
  • Innhenting av informert samtykke.
  • Alder >18 år ved diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CO2 FEVAR
Bruk av automatiserte CO2 angiografier kombinert med Fusion Imaging hos pasienter med komplekse aortaaneurismer for å oppnå null- eller nesten null-kontrast FEVAR
Bruk av automatiserte CO2 angiografier med Fusion Imaging for null kontrast FEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer i døgnet
korrekt utplassering av endograft med stenting og åpenhet av alle planlagte TVVer og fravær av type I og type III endolekkasjer, iliaca benstenose eller kinking og dødelighet etter 24 timer
24 timer i døgnet
Reintervensjon og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Inne på sykehus/30 dager
30 dager
Antall deltakere med forverret perioperativ nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
i henhold til RIFLE-klassifisering
30 dager
Hastighet av TVVs ustabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frihet fra TVVs ustabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frihet fra gjeninngrep
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med forverret nyrefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frihet fra forverring av nyrefunksjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Gallitto, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FEZECO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere