- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337890
CO2 automatiserte angiografier med fusjonsavbildning for null- eller nær null-kontrast FEVAR.
Bruken av CO2-automatiserte angiografier kombinert med fusjonsbilder for å oppnå null- eller nesten null-kontrast-FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
Fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon (FEVAR) er en etablert teknikk som brukes til å behandle komplekse aortaaneurismer (TAAA), med tilfredsstillende resultater tidlig og midtveis.
Forverring av postoperativ nyrefunksjon er en vanlig bivirkning etter FEVAR av komplekse aneurismer og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere sykelighet og langtidsdødelighet i den perioperative perioden og under oppfølging. En av de vanligste årsakene til forverring av nyrefunksjonen er kontrastindusert nefropati som følge av bruk av jodholdig kontrastmiddel (ICM).
Automatisert karbondioksid (CO2) angiografi har blitt foreslått som et alternativ til ICM for standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) i betraktning av fraværet av nefrotoksisitet som kan være til ytterligere hjelp for å bevare nyrefunksjonen.
I tillegg er hybridrom- og fusjonsavbildningsteknologier (FI) nyttige verktøy for å redusere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopi-tid.
I litteraturen er det få rapporter om bruk av CO2 for fenestrert endografting-reparasjon av komplekse aortaaneurismer.
Målet med denne studien er å rapportere muligheten for å kombinere bruken av automatiserte CO2 angiografier og Fusion Imaging for å oppnå null- eller nær null-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon (FEVAR) er en etablert teknikk som brukes til å behandle juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer (AAA) og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), som demonstrert av tidlige og midtveis litteraturresultater.
Forverring av postoperativ nyrefunksjon er en vanlig bivirkning etter FEVAR av komplekse aneurismer og er assosiert med forlenget sykehusopphold, høyere sykelighet og langtidsdødelighet i den perioperative perioden og under oppfølging.
Nyrefunksjonen kan forverres etter FEVAR på grunn av en rekke faktorer, men en av de vanligste årsakene til forverring av nyrefunksjonen er kontrastindusert nefropati som følge av bruk av jodholdig kontrastmiddel (ICM).
Automatisert CO2-angiografi har blitt foreslått som et alternativ til ICM for standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) i betraktning av fraværet av nefrotoksisitet som kan være til ytterligere hjelp for å bevare nyrefunksjonen.
I tillegg er hybridrom- og fusjonsavbildningsteknologier (FI), basert på et tredimensjonalt preoperativ computertomografi angiografi (CTA)-bilde lagt over et todimensjonalt levende fluoroskopibilde, nyttige verktøy for å redusere intraoperativt kontrastmiddel og fluoroskopitid .
Målet med denne studien er å rapportere muligheten for å kombinere bruken av automatiserte CO2 angiografier og Fusion Imaging for å oppnå null- eller nær null-kontrast FEVAR for komplekse aortaaneurismer.
ENDEPUNKTER
Tidlig: - Teknisk suksess (definert som korrekt utplassering av endograft med stenting og åpenhet av alle planlagte målviscerale kar (TVVs) og fravær av type I og type III endolekkasjer, iliac benstenose eller kinking og dødelighet etter 24 timer)
- sykehus/30 dagers reintervensjon og dødelighet
- forverring av perioperativ nyrefunksjon (i henhold til RIFLE, risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet, kriterier)
Oppfølging: - Frihet fra TVVs ustabilitet
- Overlevelse
- Frihet fra gjeninngrep
- Frihet fra forverring av nyrefunksjonen
CO2-injeksjonsprotokoll
Diagnostiske CO2-angiografier utføres i anteroposterior og 90-graders laterale projeksjoner fra et 6F-ark, plassert i pararenal aorta, av en automatisert CO2-injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italia).
FI/VesselNavigator er optimalisert med disse to CO2-angiografibildene og TVV-opprinnelsen. Injeksjonstrykket og -volumet er vanligvis satt til henholdsvis 650 mmHg og 100 ml. Karbondioksidangiografier gjentas trinnvis etter introduksjon av endograft og under utplassering av endograft for å justere endotransplantatets posisjon i henhold til fusjonsbilder.
For å evaluere kanylering og brodannende utplassering av stentgraft i hver TVV-er utføres CO2-angiografier med 6F-arket for mesenterisk arterie superior og, for de andre TVV-ene, med selektive angiografier gjennom TVV-arket.
I dette tilfellet settes injeksjonstrykket til 300 mmHg mens injeksjonsvolumet er satt til 40 ml.
De angiografiske skuddene som kreves for å utplassere det togrenede transplantatet og det kontralaterale iliaca-benet, utføres vanligvis gjennom en automatisert CO2-injeksjon fra femoralskjedene.
Komplett angiografi utføres gjennom 6F-ark plassert i den proksimale delen av endotransplantatet, både anteroposterior og lateral.
FØLGE OPP
30 dager: CTA-skanning + blodprøver 3 måneder: dupleks ultralyd (DUS) eller CTA-skanning (ved tvil) + blodprøver 6 måneder: DUS + blodprøver 12 måneder: CTA-skanning + blodprøver
Under oppfølgingen vil det bli utført kliniske evalueringer i henhold til standard klinisk praksis for pasienter med denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Gallitto
- Telefonnummer: 0512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med komplekse aortaaneurismer kvalifisert for FEVAR.
- Innhenting av informert samtykke.
- Alder >18 år ved diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år ved diagnosetidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Bruk av automatiserte CO2 angiografier kombinert med Fusion Imaging hos pasienter med komplekse aortaaneurismer for å oppnå null- eller nesten null-kontrast FEVAR
|
Bruk av automatiserte CO2 angiografier med Fusion Imaging for null kontrast FEVAR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
korrekt utplassering av endograft med stenting og åpenhet av alle planlagte TVVer og fravær av type I og type III endolekkasjer, iliaca benstenose eller kinking og dødelighet etter 24 timer
|
24 timer i døgnet
|
|
Reintervensjon og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Inne på sykehus/30 dager
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med forverret perioperativ nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
i henhold til RIFLE-klassifisering
|
30 dager
|
|
Hastighet av TVVs ustabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frihet fra TVVs ustabilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frihet fra gjeninngrep
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med forverret nyrefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frihet fra forverring av nyrefunksjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Gallitto, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEZECO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .