ゼロまたはゼロに近いコントラストの FEVAR を実現する Fusion Imaging を使用した CO2 自動血管造影。
複雑な大動脈瘤に対してゼロまたはゼロに近いコントラストの FEVAR を取得するためのフュージョン イメージングと組み合わせた CO2 自動血管造影の使用。
有窓血管内動脈瘤修復術(FEVAR)は、複雑性大動脈瘤(TAAA)の治療に使用される確立された技術であり、初期および中期で満足のいく結果が得られています。
術後の腎機能の悪化は、複雑な動脈瘤の FEVAR 後によく見られる有害事象であり、周術期および追跡調査中の入院期間の延長、罹患率の上昇、長期死亡率と関連しています。 腎機能悪化のより一般的な原因の 1 つは、ヨウ素化造影剤 (ICM) の使用に起因する造影剤誘発性腎症です。
自動二酸化炭素(CO2)血管造影は、腎毒性がないことを考慮して、腎機能の維持にさらに役立つ可能性があるため、標準的な血管内動脈瘤修復(EVAR)におけるICMの代替として提案されています。
補助的に、ハイブリッド ルームおよびフュージョン イメージング (FI) 技術は、術中の造影剤と透視時間を短縮するための有用なツールです。
文献では、複雑な大動脈瘤の有窓エンドグラフト修復における CO2 の使用に関する報告はほとんどありません。
本研究の目的は、自動 CO2 血管造影と Fusion Imaging の使用を組み合わせて、複雑な大動脈瘤に対してゼロまたはゼロに近いコントラストの FEVAR を取得する可能性を報告することです。
調査の概要
詳細な説明
有窓血管内動脈瘤修復術(FEVAR)は、初期および中期の文献結果で実証されているように、腎近傍および腎傍の腹部大動脈瘤(AAA)およびIV型胸腹部大動脈瘤(TAAA)の治療に使用される確立された技術です。
術後の腎機能の悪化は、複雑な動脈瘤の FEVAR 後によく見られる有害事象であり、周術期および追跡調査中の入院期間の延長、罹患率の上昇、長期死亡率と関連しています。
さまざまな要因により、FEVAR 後に腎機能が悪化する可能性がありますが、腎機能悪化の最も一般的な原因の 1 つは、ヨウ素化造影剤 (ICM) の使用に起因する造影剤誘発性腎症です。
自動 CO2 血管造影は、腎毒性がないことを考慮して、標準的な血管内動脈瘤修復 (EVAR) における ICM の代替として提案されており、腎機能の維持にさらに役立ちます。
補助的に、二次元のライブ透視画像上に重ねられた三次元の術前コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 画像に基づくハイブリッドルームおよびフュージョンイメージング (FI) 技術は、術中の造影剤と透視時間を短縮するための有用なツールです。 。
本研究の目的は、自動 CO2 血管造影と Fusion Imaging の使用を組み合わせて、複雑な大動脈瘤に対してゼロまたはゼロに近いコントラストの FEVAR を取得する可能性を報告することです。
エンドポイント
早期: - 技術的成功 (ステント留置および計画されたすべての標的内臓血管 (TVV) の開存性を伴う正しいエンドグラフトの展開、および I 型および III 型エンドリーク、腸骨脚の狭窄またはよじれがないこと、および 24 時間後の死亡と定義される)
- 院内/30日間の再介入と死亡率
- 周術期の腎機能の悪化(RIFLE、リスク、傷害、失敗、腎機能喪失、末期腎疾患の基準による)
フォローアップ: - TVV の不安定性からの解放
- サバイバル
- 再介入からの自由
- 腎機能の悪化から解放される
CO2注入プロトコル
診断用 CO2 血管造影は、自動 CO2 インジェクター (Angiodroid、San Lazzaro、イタリア、ボローニャ) によって、腎傍大動脈に配置された 6F シートから前後方向および 90 度の側方投影で行われます。
FI/VesselNavigator は、これら 2 つの CO2 血管造影画像と TVV 原点を使用して最適化されます。 通常、注入圧力は 650 mmHg、注入量は 100 ml に設定されます。 二酸化炭素血管造影は、エンドグラフトの導入後およびエンドグラフトの展開中に段階的に繰り返され、融合画像に従ってエンドグラフトの位置を調整します。
各 TVV でのカニューレ挿入およびブリッジング ステントグラフトの展開を評価するために、上腸間膜動脈については 6F シートを使用して CO2 血管造影が実行され、他の TVV については TVV シートを介した選択的血管造影が実行されます。
この場合、注入圧力は300mmHg、注入量は40mLに設定される。
分岐グラフトと対側腸骨脚を展開するために必要な血管造影ショットは、通常、大腿骨鞘からの自動 CO2 注入によって実行されます。
完了血管造影は、エンドグラフトの近位部分に配置された 6F シートを通して、前後方向と側面の両方のビューで実行されます。
フォローアップ
30 日間: CTA スキャン + 血液検査 3 か月: 二重超音波 (DUS) または CTA スキャン (疑わしい場合) + 血液検査 6 か月: DUS + 血液検査 12 か月: CTA スキャン + 血液検査
追跡調査中に、この症状を持つ患者に対する標準的な臨床実践に従って臨床評価が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Enrico Gallitto
- 電話番号:0512143288
- メール:enrico.gallitto@gmail.com
研究場所
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- 募集
- University of Bologna
-
コンタクト:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- 電話番号:+390512143288
- メール:enrico.gallitto@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FEVARの対象となる複雑性大動脈瘤を有する患者。
- インフォームドコンセントの取得。
- 診断時の年齢 > 18歳
除外基準:
- 診断時の年齢<18歳>
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CO2 フィーバー
複雑な大動脈瘤患者における自動 CO2 血管造影と Fusion Imaging の併用により、ゼロまたはゼロに近いコントラストの FEVAR を取得
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Fusion Imaging による自動 CO2 血管造影の使用によるゼロコントラスト FEVAR の実現
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:24時間
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ステント留置を伴うエンドグラフトの正しい展開と計画されたすべての TVV の開存性、およびタイプ I およびタイプ III エンドリーク、腸骨脚の狭窄またはよじれがないこと、および 24 時間後の死亡率
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24時間
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再介入と死亡率
時間枠:30日間
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入院中/30日間
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30日間
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周術期に腎機能が悪化した参加者数
時間枠:30日間
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ライフル分類によると
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30日間
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TVV の不安定性の割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
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TVV の不安定性からの解放
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学習完了まで、平均1年
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生存率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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サバイバル
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学習完了まで、平均1年
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再介入率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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再介入からの自由
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学習完了まで、平均1年
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腎機能が悪化した参加者数
時間枠:学習完了まで、平均1年
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腎機能の悪化から解放される
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Enrico Gallitto、University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼロコントラスト FEVARの臨床試験
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FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and...Medtronic募集大動脈瘤、腹部オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, オーストリア, ベルギー, イタリア, スイス
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Cook Research Incorporated募集