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用于 Rett 自主症状追踪的创新生物传感器的验证 (VIBRANT)

2026年8月27日更新者：Rett Syndrome Research Trust

VIBRANT 研究旨在验证生物传感器能够客观、直接测量雷特综合征的症状，并为在临床试验中使用这些设备建立信心。 VIBRANT 将使用多个 FDA 批准的可穿戴生物传感器和一个非可穿戴设备来收集雷特综合征患者长达 9 周的症状数据。感兴趣的症状包括心率、呼吸、睡眠、血氧水平和运动。参与者将在家中间歇性地使用生物传感器，记录设备的使用情况和症状状态，并将前往诊所进行 1 次夜间睡眠研究。在单独的临床试验中接受干预的最多 10 名参与者的队列也可以注册并参与最长 1 年的定制设备计划。

该研究将提供有关家庭在家中使用的可行性和易用性的信息，生物传感器数据将与从夜间睡眠研究中同时收集的数据进行比较，以证明它们对雷特综合症患者的效果如何，并且 Emerald 将在发展到将运动作为可测量的症状。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

雷特综合症

详细说明

雷特综合征的临床试验通常使用主观评估量表来评估症状的变化。这些量表需要观察者的解释，并且可能会受到偏差和安慰剂效应的影响。它们通常不适合目的，是根据其他疾病改编的，没有经过适当的验证用于 Rett，因此不是准确可靠地评估症状变化的最佳工具。

VIBRANT 研究旨在验证生物传感器能够客观、直接地测量雷特综合征的症状，并为这些设备在临床试验中的使用建立信心。 VIBRANT 将使用多个生物传感器在 9 周内收集雷特综合征患者的症状数据。正在研究的设备包括 FDA 批准的用于呼吸的 RespiraSense 设备、用于测量心率的 VV330 ECG 贴片、用于测量血氧水平的 Kids O2 脉搏血氧仪环；以及用于睡眠、呼吸和运动的非可穿戴设备 Emerald。

为了符合资格，参与者必须具有被认为导致该疾病的 MECP2 基因变异。参与者将前往诊所进行筛选，进行资格评估，并学习使用生物传感器。参与者将在家中间歇性地使用生物传感器约 4 至 9 周（具体取决于设备），并将在 9 周的观察期内前往诊所进行 1 次夜间睡眠研究。所有设备都将在夜间睡眠研究期间使用。生物传感器收集的数据将与夜间睡眠研究收集的数据进行比较，以证明它们对雷特综合征患者的效果如何。在单独的临床试验中接受干预的最多 10 名参与者的队列也可以注册并参与最长 1 年的定制设备计划。

该研究的目标是证明 FDA 批准的用于评估心率、呼吸和血氧饱和度的设备可以可靠地用于成人和儿童的 Rett 个体；确定生物传感器结果与夜间睡眠研究或 FDA 批准的其他家用设备相比的准确性和可靠性；并培养 Emerald 评估运动的能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者必须有记录在案的 MECP2 基因变异，被认为是导致 Rett 综合征的原因，并且必须总体健康，能够耐受设备的使用。

描述

纳入标准：

诊断具有致病 MECP2 基因变异的 Rett 综合征
访问无线网络

排除标准：

参与者无法独自入睡
长时间不在家
可能影响心率的药物使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
主要的未参加单独介入治疗试验的参与者
干涉同时参加单独介入治疗试验的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 Vivalink VV330 ECG 贴片评估心率变异性大体时间：4周	使用 FDA 批准的 Vivalink VV330 贴片直接客观地测量心率参数	4周
使用 Viatom Kids O2 脉搏血氧环评估血氧水平大体时间：6周	使用 FDA 批准的 Viatom Kids O2 脉搏血氧环直接客观地测量血氧水平	6周
与实验室 PSG 相比，验证 FDA 批准的 Vivalink VV330 ECG 贴片在 Rett 综合征中的心率变异性指标大体时间：PSG比较期间（1晚）	将 ECG 贴片结果与 PSG ECG 结果进行比较，以确定准确性和可靠性	PSG比较期间（1晚）
验证心电图衍生呼吸与实验室 PSG 的比较大体时间：PSG比较期间（1晚）	比较 ECG 呼吸结果与 PSG 呼吸结果以确定准确性和可靠性	PSG比较期间（1晚）
与实验室 PSG 和/或 Nonin WristOx 脉搏血氧计相比，验证 FDA 批准的 Viatom Kids O2 儿童脉搏血氧计环在 Rett 综合征中的应用大体时间：PSG比较期间（1晚）	比较脉搏血氧计环的结果与 PSG 脉搏血氧计的结果以确定准确性和可靠性	PSG比较期间（1晚）
与实验室 PSG 相比，验证 Emerald 可靠测量呼吸和睡眠的能力大体时间：PSG比较期间（1晚）	与 Emerald 进行比较，直接客观地测量睡眠和夜间呼吸	PSG比较期间（1晚）
与 FDA 批准的比较器相比，验证 Emerald 可靠测量家庭呼吸和睡眠的能力大体时间：9周	将 Emerald 与 FDA 批准的 SleepView 家庭睡眠测试进行比较，以直接客观地测量睡眠和夜间呼吸	9周
开发 Emerald 测量白天运动的能力大体时间：9周	将 Emerald 运动信号与视频进行比较	9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rett Syndrome Research Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日