Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af innovative biosensorer til Rett Autonomic Symptom Tracking (VIBRANT)

18. december 2025 opdateret af: Rett Syndrome Research Trust

VIBRANT-studiet har til formål at validere biosensorer til objektivt og direkte at måle symptomer i Rett syndrom og skabe tillid til brugen af ​​disse enheder i kliniske forsøg. VIBRANT vil bruge flere FDA-godkendte bærbare biosensorer og en ikke-bærbar enhed til at indsamle symptomdata fra patienter med Rett syndrom i op til 9 uger. Symptomer af interesse omfatter hjertefrekvens, vejrtrækning, søvn, blodets iltniveau og bevægelse. Deltagerne vil bruge biosensorerne intermitterende derhjemme, dokumentere brugen af ​​enheden og symptomstatus og vil komme til klinikken til 1 undersøgelse af nattens søvn. En kohorte på op til 10 deltagere, der modtager en intervention i et separat klinisk forsøg, kan også tilmelde sig og deltage i en tilpasset enhedsplan i op til 1 år.

Undersøgelsen vil give information om gennemførligheden og brugervenligheden for familier derhjemme, biosensordata vil blive sammenlignet med data indsamlet på samme tid fra undersøgelsen af ​​nattens søvn for at demonstrere, hvor godt de virker hos personer med Rett syndrom, og Emerald vil blive udviklet til at inkludere bevægelse som et målbart symptom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg i Rett syndrom bruger typisk subjektive vurderingsskalaer til at vurdere ændringer i symptomer. Disse skalaer kræver observatørfortolkning og kan være genstand for bias og placeboeffekt. De er ofte ikke egnede til formålet, er tilpasset fra andre lidelser, er ikke korrekt valideret til brug i Rett og er derfor ikke optimale værktøjer til præcist og pålideligt at vurdere symptomændring.

VIBRANT-studiet har til formål at validere biosensorer til objektivt og direkte at måle symptomer i Rett syndrom og skabe tillid til disse enheder til brug i kliniske forsøg. VIBRANT vil bruge flere biosensorer til at indsamle symptomdata fra patienter med Rett syndrom over 9 uger. Enhederne, der undersøges, omfatter FDA-godkendte enheder af RespiraSense til vejrtrækning, VV330 EKG-plaster til hjertefrekvens, Kids O2-pulsoximeterring til blodets iltniveauer; og den ikke-bærbare enhed Emerald til søvn, vejrtrækning og bevægelse.

For at være berettiget vil deltagerne have en MECP2 genetisk variant, der anses for at være årsag til lidelsen. Deltagerne vil komme til klinikken til screening for en egnethedsvurdering og vil lære at bruge biosensorerne. Deltagerne vil bruge biosensorerne på et intermitterende skema derhjemme i mellem cirka 4 til 9 uger, afhængigt af enheden, og vil komme til klinikken for 1 nats søvnundersøgelse i løbet af den 9-ugers observationsperiode. Alle enheder vil blive brugt under undersøgelsen af ​​nattens søvn. Dataene indsamlet af biosensorerne vil blive sammenlignet med dataene indsamlet fra nattens søvnundersøgelse for at demonstrere, hvor godt de virker hos personer med Retts syndrom. En kohorte på op til 10 deltagere, der modtager en intervention i et separat klinisk forsøg, kan også tilmelde sig og deltage i en tilpasset enhedsplan i op til 1 år.

Målet med undersøgelsen er at demonstrere FDA-godkendte enheder til at vurdere hjertefrekvens, vejrtrækning og iltmætning pålideligt kan bruges i Rett-individer, både voksne og pædiatriske; bestemme, hvor nøjagtige og pålidelige biosensorresultaterne er sammenlignet med undersøgelsen af ​​nattens søvn eller med andre FDA-godkendte enheder derhjemme; til og at udvikle Emeralds evne til at vurdere bevægelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jana von Hehn, PhD
  • Telefonnummer: 203-444-1587
  • E-mail: jana@rsrt.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Reynolds
  • Telefonnummer: 203-445-0041
  • E-mail: jenny@rsrt.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pallavi Patwari, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Suter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal have en dokumenteret genetisk variant i MECP2, der anses for at være årsag til Retts syndrom, skal være generelt sunde, i stand til at tolerere brug af enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Rett syndrom med en forårsagende MECP2 genetisk variant
  • Adgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens manglende evne til at sove alene
  • længerevarende fravær fra hjemmet
  • brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvensen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hoved
Deltagere, der ikke er i et separat interventionsbehandlingsforsøg
Intervention
Deltagere, der også er i et separat interventionsbehandlingsforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder pulsvariabiliteten med Vivalink VV330 EKG-plaster
Tidsramme: 4 uger
Brug FDA-godkendt Vivalink VV330-plaster til direkte og objektivt at måle hjertefrekvensparametre
4 uger
Vurder iltniveauet i blodet med Viatom Kids O2 pulsoximeterring
Tidsramme: 6 uger
Brug FDA-godkendt Viatom Kids O2 pulsoximeterring til direkte og objektivt at måle blodets iltniveau
6 uger
Valider FDA-godkendt Vivalink VV330 EKG-plaster til målinger af hjertefrekvensvariabilitet i Rett syndrom sammenlignet med PSG i laboratoriet
Tidsramme: Under PSG-sammenligning (1 nat)
Sammenligning af resultater fra EKG-plaster til PSG-EKG-resultater for at bestemme nøjagtighed og pålidelighed
Under PSG-sammenligning (1 nat)
Valider EKG-afledt vejrtrækning sammenlignet med in-lab PSG
Tidsramme: Under PSG-sammenligning (1 nat)
Sammenligning af resultater fra EKG-afledt vejrtrækning med PSG vejrtrækningsresultater for at bestemme nøjagtighed og pålidelighed
Under PSG-sammenligning (1 nat)
Valider FDA-godkendt Viatom Kids O2 pædiatrisk pulsoximeterring i Rett syndrom sammenlignet med in-lab PSG og/eller Nonin wristOx pulsoximeter
Tidsramme: Under PSG-sammenligning (1 nat)
Sammenligning af resultater fra pulsoximeterring til PSG-pulsoximeterresultater for at bestemme nøjagtighed og pålidelighed
Under PSG-sammenligning (1 nat)
Valider Emeralds evne til pålideligt at måle vejrtrækning og søvn sammenlignet med PSG i laboratoriet
Tidsramme: Under PSG-sammenligning (1 nat)
Sammenlign Emerald for direkte og objektivt at måle søvn og vejrtrækning om natten
Under PSG-sammenligning (1 nat)
Valider Emeralds evne til pålideligt at måle vejrtrækning og søvn derhjemme sammenlignet med FDA-godkendt komparator
Tidsramme: 9 uger
Sammenlign Emerald med FDA-godkendt SleepView hjemmesøvntest for direkte og objektivt at måle søvn og vejrtrækning om natten
9 uger
Udvikle Emerald evne til at måle bevægelse i dagtimerne
Tidsramme: 9 uger
Sammenlign Emerald bevægelsessignaler med video
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS-102-RSRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner