이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rett 자율신경 증상 추적을 위한 혁신적인 바이오센서 검증 (VIBRANT)

2025년 12월 18일 업데이트: Rett Syndrome Research Trust

VIBRANT 연구의 목표는 레트 증후군의 증상을 객관적이고 직접적으로 측정하기 위한 바이오센서를 검증하고 임상 시험에서 이러한 장치의 사용에 대한 확신을 갖는 것입니다. VIBRANT는 FDA가 승인한 여러 웨어러블 바이오센서와 비웨어러블 장치를 사용하여 최대 9주 동안 레트 증후군 환자의 증상 데이터를 수집합니다. 관심 증상으로는 심박수, 호흡, 수면, 혈중 산소 수치, 움직임 등이 있습니다. 참가자는 집에서 간헐적으로 바이오센서를 사용하고, 장치 사용 및 증상 상태를 기록하고, 1회 야간 수면 연구를 위해 병원에 오게 됩니다. 별도의 임상 시험에서 개입을 받는 최대 10명의 참가자로 구성된 코호트는 최대 1년 동안 맞춤형 장치 일정에 등록하고 참여할 수도 있습니다.

이 연구는 가정에서 가족이 사용할 수 있는 타당성과 사용 용이성에 대한 정보를 제공할 것이며, 바이오센서 데이터는 밤새 수면 연구에서 동시에 수집된 데이터와 비교되어 Rett 증후군이 있는 개인에게 얼마나 잘 작동하는지 보여줄 것입니다. 움직임을 측정 가능한 증상으로 포함하도록 개발되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

레트 증후군에 대한 임상 시험에서는 일반적으로 주관적 평가 척도를 사용하여 증상의 변화를 평가합니다. 이러한 척도는 관찰자의 해석이 필요하며 편견과 위약 효과의 영향을 받을 수 있습니다. 이는 종종 목적에 적합하지 않고, 다른 장애에 적응되었으며, Rett에서의 사용이 적절하게 검증되지 않았으므로 증상 변화를 정확하고 안정적으로 평가하기 위한 최적의 도구가 아닙니다.

VIBRANT 연구는 레트 증후군의 증상을 객관적이고 직접적으로 측정하기 위한 바이오센서를 검증하고 임상 시험에 사용할 수 있는 이러한 장치에 대한 신뢰도를 높이는 것을 목표로 합니다. VIBRANT는 여러 바이오센서를 사용하여 9주에 걸쳐 레트 증후군 환자의 증상 데이터를 수집합니다. 연구 중인 장치에는 FDA 승인 호흡용 RespiraSense 장치, 심박수용 VV330 ECG 패치, 혈중 산소 농도용 Kids O2 맥박 산소 측정기 링이 포함됩니다. 수면, 호흡, 움직임을 위한 비착용 장치인 에메랄드(Emerald)도 있습니다.

자격을 갖추려면 참가자는 해당 장애의 원인으로 간주되는 MECP2 유전적 변이를 보유해야 합니다. 참가자들은 적격성 평가를 위해 선별 진료소에 와서 바이오센서 사용법을 배우게 됩니다. 참가자는 장치에 따라 약 4~9주 동안 집에서 간헐적으로 바이오센서를 사용하고, 9주 관찰 기간 동안 1회 야간 수면 연구를 위해 병원에 오게 됩니다. 모든 장치는 밤새 수면 연구 중에 사용됩니다. 바이오센서에 의해 수집된 데이터는 밤새 수면 연구에서 수집된 데이터와 비교되어 레트 증후군 환자에게 얼마나 잘 작동하는지 보여줍니다. 별도의 임상 시험에서 개입을 받는 최대 10명의 참가자로 구성된 코호트는 최대 1년 동안 맞춤형 장치 일정에 등록하고 참여할 수도 있습니다.

연구의 목표는 심박수, 호흡 및 산소 포화도를 평가하기 위한 FDA 승인 장치가 성인과 소아 모두 Rett 개인에게 안정적으로 사용될 수 있음을 입증하는 것입니다. 바이오센서 결과가 밤새 수면 연구 또는 집에 ​​있는 다른 FDA 승인 장치와 비교하여 얼마나 정확하고 신뢰할 수 있는지 판단합니다. 움직임을 평가하는 에메랄드의 능력을 개발하고 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jana von Hehn, PhD
  • 전화번호: 203-444-1587
  • 이메일: jana@rsrt.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Jennifer Reynolds
  • 전화번호: 203-445-0041
  • 이메일: jenny@rsrt.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pallavi Patwari, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Suter, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 레트 증후군의 원인으로 간주되는 MECP2에 문서화된 유전적 변이가 있어야 하며, 일반적으로 건강하고 장치 사용을 견딜 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 원인이 되는 MECP2 유전 변이를 이용한 레트 증후군 진단
  • WiFi 이용

제외 기준:

  • 참가자가 혼자 잠을 잘 수 없음
  • 장기간의 집 부재
  • 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기본
별도의 중재적 치료 임상시험에 참여하지 않은 참가자
간섭
별도의 중재적 치료 임상시험에도 참여하고 있는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vivalink VV330 ECG 패치로 심박수 변이도를 평가하세요
기간: 4 주
FDA 승인 Vivalink VV330 패치를 사용하여 심박수 매개변수를 직접적이고 객관적으로 측정하세요.
4 주
Viatom Kids O2 산소 포화도 측정기 링으로 혈중 산소 수치를 평가하세요.
기간: 6주
FDA 승인 Viatom Kids O2 맥박 산소 측정기 링을 사용하여 혈중 산소 수치를 직접적이고 객관적으로 측정하세요.
6주
실험실 내 PSG와 비교하여 레트 증후군의 심박수 변이도 지표에 대해 FDA 승인 Vivalink VV330 ECG 패치를 검증합니다.
기간: PSG 비교 중(1박)
ECG 패치 결과를 PSG ECG 결과와 비교하여 정확성과 신뢰성 확인
PSG 비교 중(1박)
실험실 내 PSG와 비교하여 ECG에서 파생된 호흡을 검증합니다.
기간: PSG 비교 중(1박)
정확성과 신뢰성을 확인하기 위해 ECG에서 파생된 호흡 결과와 PSG 호흡 결과를 비교합니다.
PSG 비교 중(1박)
실험실 내 PSG 및/또는 Nonin 손목 산소포화도 측정기와 비교하여 Rett 증후군에 대한 FDA 승인 Viatom Kids O2 소아용 맥박 산소 측정기 링을 검증합니다.
기간: PSG 비교 중(1박)
정확성과 신뢰성을 확인하기 위해 맥박 산소 측정기 링의 결과를 PSG 맥박 산소 측정기 결과와 비교
PSG 비교 중(1박)
실험실 내 PSG와 비교하여 호흡과 수면을 안정적으로 측정하는 Emerald 기능을 검증합니다.
기간: PSG 비교 중(1박)
에메랄드를 비교하여 수면과 야간 호흡을 직접적이고 객관적으로 측정하세요
PSG 비교 중(1박)
FDA 승인 비교 제품과 비교하여 집에서 호흡과 수면을 안정적으로 측정하는 Emerald의 능력을 검증합니다.
기간: 9주
Emerald와 FDA 승인 SleepView 가정용 수면 테스트를 비교하여 수면과 야간 호흡을 직접적이고 객관적으로 측정하세요.
9주
주간 움직임을 측정하는 에메랄드 능력 개발
기간: 9주
에메랄드의 움직임 신호를 비디오와 비교
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rett Syndrome Research Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENS-102-RSRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레트 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다