Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace inovativních biosenzorů pro sledování autonomních symptomů Rett (VIBRANT)

18. prosince 2025 aktualizováno: Rett Syndrome Research Trust

Cílem studie VIBRANT je ověřit biosenzory k objektivnímu a přímému měření symptomů Rettova syndromu a vytvořit důvěru v používání těchto zařízení v klinických studiích. VIBRANT bude používat několik nositelných biosenzorů schválených FDA a nenositelné zařízení ke sběru dat o symptomech od pacientů s Rettovým syndromem po dobu až 9 týdnů. Příznaky zájmu zahrnují srdeční frekvenci, dýchání, spánek, hladinu kyslíku v krvi a pohyb. Účastníci budou používat biosenzory přerušovaně doma, dokumentovat použití zařízení a stav symptomů a přijdou na kliniku na 1 studii spánku přes noc. Kohorta až 10 účastníků, kteří obdrží intervenci v samostatném klinickém hodnocení, se také může zapsat a účastnit se vlastního rozvrhu zařízení po dobu až 1 roku.

Studie poskytne informace o proveditelnosti a snadnosti použití pro rodiny doma, data biosenzorů budou porovnána s daty shromážděnými ve stejnou dobu ze studie nočního spánku, aby se prokázalo, jak dobře fungují u jedinců s Rettovým syndromem, a Emerald bude vyvinuto tak, aby zahrnovalo pohyb jako měřitelný symptom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Klinické studie u Rettova syndromu obvykle používají k posouzení změn symptomů subjektivní hodnotící škály. Tyto škály vyžadují výklad pozorovatele a mohou být vystaveny zkreslení a placebo efektu. Často nejsou vhodné pro daný účel, jsou přizpůsobeny jiným poruchám, nejsou řádně ověřeny pro použití u Rett, a proto nejsou optimálními nástroji pro přesné a spolehlivé posouzení změny symptomů.

Cílem studie VIBRANT je ověřit biosenzory pro objektivní a přímé měření symptomů Rettova syndromu a vytvořit důvěru v tato zařízení pro použití v klinických studiích. VIBRANT bude používat několik biosenzorů ke sběru dat o symptomech od pacientů s Rettovým syndromem po dobu 9 týdnů. Mezi zkoumaná zařízení patří zařízení RespiraSense schválená FDA pro dýchání, EKG náplast VV330 pro srdeční frekvenci, kroužek pulsního oxymetru Kids O2 pro hladinu kyslíku v krvi; a nenositelné zařízení Emerald pro spánek, dýchání a pohyb.

Aby byli účastníci způsobilí, budou mít genetickou variantu MECP2, která je považována za příčinu poruchy. Účastníci přijdou na kliniku na screening k posouzení způsobilosti a naučí se používat biosenzory. Účastníci budou používat biosenzory v přerušovaném režimu doma po dobu přibližně 4 až 9 týdnů, v závislosti na zařízení, a během 9týdenního pozorovacího období přijdou na kliniku na 1 studii spánku přes noc. Všechna zařízení budou použita během studie nočního spánku. Údaje shromážděné biosenzory budou porovnány s údaji získanými ze studie nočního spánku, aby se prokázalo, jak dobře fungují u jedinců s Rettovým syndromem. Kohorta až 10 účastníků, kteří obdrží intervenci v samostatném klinickém hodnocení, se také může zapsat a účastnit se vlastního rozvrhu zařízení po dobu až 1 roku.

Cílem studie je prokázat, že zařízení schválená FDA pro hodnocení srdeční frekvence, dýchání a saturace kyslíkem mohou být spolehlivě použita u jedinců Rett, dospělých i dětí; určit, jak přesné a spolehlivé jsou výsledky biosenzorů ve srovnání se studií nočního spánku nebo s jinými domácími zařízeními schválenými FDA; a rozvíjet Emeraldovu schopnost posuzovat pohyb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jana von Hehn, PhD
  • Telefonní číslo: 203-444-1587
  • E-mail: jana@rsrt.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Reynolds
  • Telefonní číslo: 203-445-0041
  • E-mail: jenny@rsrt.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallavi Patwari, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Suter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí mít zdokumentovanou genetickou variantu v MECP2, která je považována za příčinu Rettova syndromu, musí být obecně zdraví, schopni tolerovat používání zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Rettova syndromu s kauzativní genetickou variantou MECP2
  • Přístup k WiFi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastníka spát sám
  • delší nepřítomnost doma
  • užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hlavní
Účastníci, kteří nejsou v samostatné studii intervenční léčby
Zásah
Účastníci, kteří jsou také v samostatné studii intervenční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte variabilitu srdeční frekvence pomocí EKG náplasti Vivalink VV330
Časové okno: 4 týdny
Použijte náplast Vivalink VV330 schválenou FDA k přímému a objektivnímu měření parametrů srdeční frekvence
4 týdny
Vyhodnoťte hladinu kyslíku v krvi pomocí prstence pulzního oxymetru Viatom Kids O2
Časové okno: 6 týdnů
Použijte kroužek pulzního oxymetru Viatom Kids O2 schválený FDA k přímému a objektivnímu měření hladiny kyslíku v krvi
6 týdnů
Ověřte EKG náplast Vivalink VV330 schválenou FDA pro metriky variability srdeční frekvence u Rettova syndromu ve srovnání s laboratorním PSG
Časové okno: Během srovnání PSG (1 noc)
Porovnání výsledků z EKG náplasti s výsledky PSG EKG pro určení přesnosti a spolehlivosti
Během srovnání PSG (1 noc)
Ověřte dýchání odvozené z EKG ve srovnání s PSG v laboratoři
Časové okno: Během srovnání PSG (1 noc)
Porovnání výsledků z EKG-odvozeného dýchání s výsledky PSG dýchání pro určení přesnosti a spolehlivosti
Během srovnání PSG (1 noc)
Ověření pediatrického pulzního oxymetrického kroužku Viatom Kids O2 schválený FDA u Rettova syndromu ve srovnání s laboratorním PSG a/nebo pulzním oxymetrem Nonin wristOx
Časové okno: Během srovnání PSG (1 noc)
Porovnání výsledků z pulsního oxymetru s výsledky pulsního oxymetru PSG pro určení přesnosti a spolehlivosti
Během srovnání PSG (1 noc)
Ověřte schopnost Emerald spolehlivě měřit dýchání a spánek ve srovnání s in-laboratorním PSG
Časové okno: Během srovnání PSG (1 noc)
Porovnejte Emerald pro přímé a objektivní měření spánku a nočního dýchání
Během srovnání PSG (1 noc)
Ověřte schopnost Emerald spolehlivě měřit dýchání a spánek doma ve srovnání s komparátorem schváleným FDA
Časové okno: 9 týdnů
Porovnejte Emerald s domácím spánkovým testem SleepView schváleným FDA, abyste přímo a objektivně změřili spánek a noční dýchání
9 týdnů
Rozviňte schopnost Emerald měřit pohyb ve dne
Časové okno: 9 týdnů
Porovnejte smaragdové signály pohybu s videem
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rett Syndrome Research Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-102-RSRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit