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Validierung innovativer Biosensoren für die Rett-autonome Symptomverfolgung (VIBRANT)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Rett Syndrome Research Trust

Die VIBRANT-Studie zielt darauf ab, Biosensoren zu validieren, um Symptome beim Rett-Syndrom objektiv und direkt zu messen und Vertrauen in den Einsatz dieser Geräte in klinischen Studien zu schaffen. VIBRANT wird mehrere von der FDA zugelassene tragbare Biosensoren und ein nicht tragbares Gerät verwenden, um bis zu 9 Wochen lang Symptomdaten von Patienten mit Rett-Syndrom zu sammeln. Zu den interessierenden Symptomen zählen Herzfrequenz, Atmung, Schlaf, Blutsauerstoffgehalt und Bewegung. Die Teilnehmer verwenden die Biosensoren zeitweise zu Hause, dokumentieren die Gerätenutzung und den Symptomstatus und kommen für eine Schlafstudie über Nacht in die Klinik. Eine Kohorte von bis zu 10 Teilnehmern, die eine Intervention in einer separaten klinischen Studie erhalten, kann sich ebenfalls anmelden und bis zu einem Jahr lang an einem benutzerdefinierten Geräteplan teilnehmen.

Die Studie wird Informationen über die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit für Familien zu Hause liefern. Biosensordaten werden mit Daten verglichen, die gleichzeitig aus der Nachtschlafstudie gesammelt wurden, um zu zeigen, wie gut sie bei Personen mit Rett-Syndrom funktionieren, und Emerald wird funktionieren entwickelt, um Bewegung als messbares Symptom einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien zum Rett-Syndrom verwenden typischerweise subjektive Bewertungsskalen, um Veränderungen der Symptome zu beurteilen. Diese Skalen erfordern eine Interpretation durch den Beobachter und können Voreingenommenheit und Placeboeffekten unterliegen. Sie erfüllen häufig nicht ihren Zweck, sind an andere Erkrankungen angepasst, für den Einsatz bei Rett nicht ordnungsgemäß validiert und daher keine optimalen Instrumente zur genauen und zuverlässigen Beurteilung von Symptomveränderungen.

Die VIBRANT-Studie zielt darauf ab, Biosensoren zu validieren, um Symptome beim Rett-Syndrom objektiv und direkt zu messen und Vertrauen in diese Geräte für den Einsatz in klinischen Studien zu schaffen. VIBRANT wird mehrere Biosensoren verwenden, um über einen Zeitraum von 9 Wochen Symptomdaten von Patienten mit Rett-Syndrom zu sammeln. Zu den untersuchten Geräten gehören die von der FDA zugelassenen Geräte RespiraSense für die Atmung, das VV330-EKG-Patch für die Herzfrequenz, der Kids O2-Pulsoximeterring für den Blutsauerstoffgehalt; und das nicht tragbare Gerät Emerald für Schlaf, Atmung und Bewegung.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer über eine genetische MECP2-Variante verfügen, die als ursächlich für die Störung gilt. Die Teilnehmer kommen zum Screening in die Klinik, um ihre Eignung zu beurteilen, und lernen den Umgang mit den Biosensoren. Die Teilnehmer verwenden die Biosensoren in einem intermittierenden Zeitplan zu Hause für etwa 4 bis 9 Wochen, je nach Gerät, und kommen während des 9-wöchigen Beobachtungszeitraums für eine Schlafstudie über Nacht in die Klinik. Alle Geräte werden während der Nachtschlafstudie verwendet. Die von den Biosensoren gesammelten Daten werden mit den Daten der Nachtschlafstudie verglichen, um zu zeigen, wie gut sie bei Personen mit Rett-Syndrom funktionieren. Eine Kohorte von bis zu 10 Teilnehmern, die eine Intervention in einer separaten klinischen Studie erhalten, kann sich ebenfalls anmelden und bis zu einem Jahr lang an einem benutzerdefinierten Geräteplan teilnehmen.

Die Ziele der Studie bestehen darin, zu zeigen, dass von der FDA zugelassene Geräte zur Beurteilung von Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung bei Rett-Personen, sowohl Erwachsenen als auch Kindern, zuverlässig eingesetzt werden können; Bestimmen Sie, wie genau und zuverlässig die Biosensor-Ergebnisse im Vergleich zur Nachtschlafstudie oder zu anderen von der FDA zugelassenen Geräten zu Hause sind. Emeralds Fähigkeit zur Bewegungseinschätzung zu entwickeln und zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jana von Hehn, PhD
  • Telefonnummer: 203-444-1587
  • E-Mail: jana@rsrt.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Reynolds
  • Telefonnummer: 203-445-0041
  • E-Mail: jenny@rsrt.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pallavi Patwari, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Suter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte genetische Variante in MECP2 verfügen, die als Ursache für das Rett-Syndrom gilt, sie müssen im Allgemeinen gesund sein und die Verwendung von Geräten vertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Rett-Syndroms mit einer ursächlichen genetischen MECP2-Variante
  • Zugang zu WLAN

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Teilnehmers, alleine zu schlafen
  • längere Abwesenheit von zu Hause
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptsächlich
Teilnehmer, die nicht an einer separaten Interventionsbehandlungsstudie teilnehmen
Intervention
Teilnehmer, die auch an einer separaten Interventionsbehandlungsstudie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Herzfrequenzvariabilität mit dem Vivalink VV330 EKG-Patch
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie das von der FDA zugelassene Vivalink VV330-Pflaster, um Herzfrequenzparameter direkt und objektiv zu messen
4 Wochen
Bewerten Sie den Blutsauerstoffgehalt mit dem Viatom Kids O2-Pulsoximeterring
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwenden Sie den von der FDA zugelassenen Viatom Kids O2-Pulsoximeterring, um den Blutsauerstoffgehalt direkt und objektiv zu messen
6 Wochen
Validierung des von der FDA zugelassenen Vivalink VV330 EKG-Pflasters für Herzfrequenzvariabilitätsmetriken beim Rett-Syndrom im Vergleich zu PSG im Labor
Zeitfenster: Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Vergleich der Ergebnisse des EKG-Patches mit den PSG-EKG-Ergebnissen, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen
Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Validieren Sie die vom EKG abgeleitete Atmung im Vergleich zur PSG im Labor
Zeitfenster: Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Vergleich der Ergebnisse der EKG-gestützten Atmung mit den Ergebnissen der PSG-Atmung, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen
Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Validieren Sie den von der FDA zugelassenen Viatom Kids O2-Pulsoximeterring für Kinder beim Rett-Syndrom im Vergleich zum PSG- und/oder Nonin-WristOx-Pulsoximeter im Labor
Zeitfenster: Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Vergleich der Ergebnisse des Pulsoximeterrings mit den Ergebnissen des PSG-Pulsoximeters zur Bestimmung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Validieren Sie die Fähigkeit von Emerald, Atmung und Schlaf zuverlässig zu messen, im Vergleich zu PSG im Labor
Zeitfenster: Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Vergleichen Sie Emerald, um Schlaf und Nachtatmung direkt und objektiv zu messen
Während PSG-Vergleich (1 Nacht)
Validieren Sie die Fähigkeit von Emerald, Atmung und Schlaf zu Hause zuverlässig zu messen, im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichsgerät
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleichen Sie Emerald mit dem von der FDA zugelassenen SleepView-Schlaftest für zu Hause, um den Schlaf und die nächtliche Atmung direkt und objektiv zu messen
9 Wochen
Entwickeln Sie die Emerald-Fähigkeit, Bewegungen am Tag zu messen
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleichen Sie Emerald-Bewegungssignale mit Video
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-102-RSRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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