Validação de biossensores inovadores para rastreamento de sintomas autônomos de Rett (VIBRANT)
O estudo VIBRANT visa validar biossensores para medir de forma objetiva e direta os sintomas da síndrome de Rett e criar confiança no uso desses dispositivos em ensaios clínicos. VIBRANT usará vários biossensores vestíveis aprovados pela FDA e um dispositivo não vestível para coletar dados de sintomas de pacientes com síndrome de Rett por até 9 semanas. Os sintomas de interesse incluem frequência cardíaca, respiração, sono, níveis de oxigênio no sangue e movimento. Os participantes usarão os biossensores intermitentemente em casa, documentarão o uso do dispositivo e o status dos sintomas, e virão à clínica para um estudo do sono noturno. Uma coorte de até 10 participantes que receba uma intervenção em um ensaio clínico separado também poderá se inscrever e participar de um cronograma de dispositivo personalizado por até 1 ano.
O estudo fornecerá informações sobre a viabilidade e facilidade de uso para famílias em casa, os dados dos biossensores serão comparados com os dados coletados ao mesmo tempo no estudo do sono noturno para demonstrar quão bem eles funcionam em indivíduos com síndrome de Rett, e o Emerald será desenvolvido para incluir o movimento como um sintoma mensurável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos na síndrome de Rett normalmente usam escalas de avaliação subjetiva para avaliar alterações nos sintomas. Essas escalas requerem interpretação do observador e podem estar sujeitas a vieses e efeito placebo. Freqüentemente, eles não são adequados à finalidade, são adaptados de outros transtornos, não são devidamente validados para uso em Rett e, portanto, não são ferramentas ideais para avaliar com precisão e confiabilidade as alterações dos sintomas.
O estudo VIBRANT visa validar biossensores para medir de forma objetiva e direta os sintomas da síndrome de Rett e criar confiança nesses dispositivos para uso em ensaios clínicos. VIBRANT usará vários biossensores para coletar dados de sintomas de pacientes com síndrome de Rett durante 9 semanas. Os dispositivos em estudo incluem os dispositivos RespiraSense aprovados pela FDA para respiração, adesivo de ECG VV330 para frequência cardíaca, anel de oxímetro de pulso Kids O2 para níveis de oxigênio no sangue; e o dispositivo não vestível Emerald para dormir, respirar e se movimentar.
Para serem elegíveis, os participantes terão uma variante genética MECP2 considerada causadora do distúrbio. Os participantes virão à clínica para triagem para uma avaliação de elegibilidade e aprenderão a usar os biossensores. Os participantes usarão os biossensores de forma intermitente em casa por aproximadamente 4 a 9 semanas, dependendo do dispositivo, e virão à clínica para 1 estudo do sono noturno durante o período de observação de 9 semanas. Todos os dispositivos serão usados durante o estudo do sono noturno. Os dados coletados pelos biossensores serão comparados com os dados coletados no estudo do sono noturno para demonstrar quão bem eles funcionam em indivíduos com síndrome de Rett. Uma coorte de até 10 participantes que receba uma intervenção em um ensaio clínico separado também poderá se inscrever e participar de um cronograma de dispositivo personalizado por até 1 ano.
Os objetivos do estudo são demonstrar que dispositivos aprovados pela FDA para avaliar a frequência cardíaca, a respiração e a saturação de oxigênio podem ser usados de forma confiável em indivíduos Rett, tanto adultos quanto pediátricos; determinar quão precisos e confiáveis são os resultados do biossensor em comparação com o estudo do sono noturno ou com outros dispositivos domésticos aprovados pela FDA; para e desenvolver a capacidade do Emerald de avaliar o movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome de Rett com uma variante genética causadora do MECP2
- Acesso a Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Incapacidade do participante de dormir sozinho
- ausência prolongada de casa
- uso de medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Principal
Participantes que não estão em um ensaio de tratamento intervencionista separado
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Intervenção
Participantes que também estão em um ensaio de tratamento intervencionista separado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a variabilidade da frequência cardíaca com o patch de ECG Vivalink VV330
Prazo: 4 semanas
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Use o patch Vivalink VV330 aprovado pela FDA para medir direta e objetivamente os parâmetros de frequência cardíaca
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4 semanas
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Avalie os níveis de oxigênio no sangue com o anel do oxímetro de pulso Viatom Kids O2
Prazo: 6 semanas
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Use o anel de oxímetro de pulso Viatom Kids O2 aprovado pela FDA para medir direta e objetivamente os níveis de oxigênio no sangue
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6 semanas
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Validar o patch de ECG Vivalink VV330 aprovado pela FDA para métricas de variabilidade da frequência cardíaca na síndrome de Rett em comparação com PSG em laboratório
Prazo: Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Comparação dos resultados do patch de ECG com os resultados do ECG PSG para determinar a precisão e a confiabilidade
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Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Validar a respiração derivada do ECG em comparação com a PSG em laboratório
Prazo: Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Comparação dos resultados da respiração derivada do ECG com os resultados da respiração PSG para determinar a precisão e a confiabilidade
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Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Validar o anel de oxímetro de pulso pediátrico Viatom Kids O2 aprovado pela FDA na síndrome de Rett em comparação com o oxímetro de pulso PSG e/ou Nonin em laboratório
Prazo: Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Comparação dos resultados do anel do oxímetro de pulso com os resultados do oxímetro de pulso PSG para determinar a precisão e a confiabilidade
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Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Validar a capacidade do Emerald de medir de forma confiável a respiração e o sono em comparação com a PSG em laboratório
Prazo: Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Compare o Emerald para medir direta e objetivamente o sono e a respiração noturna
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Durante a comparação do PSG (1 noite)
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Validar a capacidade do Emerald de medir de forma confiável a respiração e o sono em casa em comparação com o comparador aprovado pela FDA
Prazo: 9 semanas
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Compare o Emerald com o teste de sono doméstico SleepView aprovado pela FDA para medir direta e objetivamente o sono e a respiração noturna
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9 semanas
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Desenvolva a capacidade do Emerald de medir o movimento diurno
Prazo: 9 semanas
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Compare os sinais de movimento do Emerald com o vídeo
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiência Intelectual
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Deficiência Intelectual Ligada ao X
- Síndrome de Rett
Outros números de identificação do estudo
- SENS-102-RSRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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