Validación de biosensores innovadores para el seguimiento de síntomas autónomos de Rett (VIBRANT)
El estudio VIBRANT tiene como objetivo validar biosensores para medir objetiva y directamente los síntomas del síndrome de Rett y generar confianza en el uso de estos dispositivos en ensayos clínicos. VIBRANT utilizará varios biosensores portátiles aprobados por la FDA y un dispositivo no portátil para recopilar datos de síntomas de pacientes con síndrome de Rett durante hasta 9 semanas. Los síntomas de interés incluyen frecuencia cardíaca, respiración, sueño, niveles de oxígeno en sangre y movimiento. Los participantes utilizarán los biosensores de forma intermitente en casa, documentarán el uso del dispositivo y el estado de los síntomas, y acudirán a la clínica para realizar un estudio del sueño nocturno. Una cohorte de hasta 10 participantes que reciben una intervención en un ensayo clínico separado también puede inscribirse y participar en un programa de dispositivo personalizado por hasta 1 año.
El estudio proporcionará información sobre la viabilidad y facilidad de uso para las familias en el hogar, los datos de los biosensores se compararán con los datos recopilados al mismo tiempo del estudio del sueño nocturno para demostrar qué tan bien funcionan en personas con síndrome de Rett, y Emerald será desarrollado para incluir el movimiento como un síntoma mensurable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos sobre el síndrome de Rett suelen utilizar escalas de evaluación subjetiva para evaluar los cambios en los síntomas. Estas escalas requieren la interpretación del observador y pueden estar sujetas a sesgos y al efecto placebo. A menudo no son adecuados para su propósito, están adaptados de otros trastornos, no están validados adecuadamente para su uso en Rett y, por lo tanto, no son herramientas óptimas para evaluar de manera precisa y confiable el cambio de síntomas.
El estudio VIBRANT tiene como objetivo validar biosensores para medir objetiva y directamente los síntomas del síndrome de Rett y generar confianza en estos dispositivos para su uso en ensayos clínicos. VIBRANT utilizará varios biosensores para recopilar datos de síntomas de pacientes con síndrome de Rett durante 9 semanas. Los dispositivos en estudio incluyen los dispositivos RespiraSense aprobados por la FDA para respirar, el parche de ECG VV330 para frecuencia cardíaca, el anillo de oxímetro de pulso Kids O2 para niveles de oxígeno en sangre; y el dispositivo no portátil Emerald para dormir, respirar y moverse.
Para ser elegible, los participantes tendrán una variante genética MECP2 considerada causante del trastorno. Los participantes acudirán a la clínica para realizar una evaluación de elegibilidad y aprenderán a utilizar los biosensores. Los participantes utilizarán los biosensores en un horario intermitente en casa durante aproximadamente entre 4 y 9 semanas, según el dispositivo, y acudirán a la clínica para 1 estudio del sueño durante la noche durante el período de observación de 9 semanas. Todos los dispositivos se utilizarán durante el estudio del sueño nocturno. Los datos recopilados por los biosensores se compararán con los datos recopilados del estudio del sueño nocturno para demostrar qué tan bien funcionan en personas con síndrome de Rett. Una cohorte de hasta 10 participantes que reciben una intervención en un ensayo clínico separado también puede inscribirse y participar en un programa de dispositivo personalizado por hasta 1 año.
Los objetivos del estudio son demostrar que los dispositivos aprobados por la FDA para evaluar la frecuencia cardíaca, la respiración y la saturación de oxígeno se pueden utilizar de manera confiable en individuos Rett, tanto adultos como pediátricos; determinar qué tan precisos y confiables son los resultados del biosensor en comparación con el estudio del sueño nocturno o con otros dispositivos domésticos aprobados por la FDA; y desarrollar la capacidad de Emerald para evaluar el movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico del síndrome de Rett con una variante genética MECP2 causante
- Acceso a Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del participante para dormir solo.
- ausencia prolongada de casa
- uso de medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Principal
Participantes que no están en un ensayo de tratamiento intervencionista separado.
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Intervención
Participantes que también están en un ensayo de tratamiento intervencionista separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el parche de ECG Vivalink VV330
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilice el parche Vivalink VV330 aprobado por la FDA para medir directa y objetivamente los parámetros de frecuencia cardíaca
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4 semanas
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Evalúe los niveles de oxígeno en sangre con el anillo oxímetro de pulso Viatom Kids O2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Utilice el anillo del oxímetro de pulso Viatom Kids O2 aprobado por la FDA para medir directa y objetivamente los niveles de oxígeno en la sangre.
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6 semanas
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Valide el parche de ECG Vivalink VV330 aprobado por la FDA para métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el síndrome de Rett en comparación con la PSG en el laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Comparación de los resultados del parche de ECG con los resultados del ECG de PSG para determinar la precisión y la confiabilidad
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Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Validar la respiración derivada de ECG en comparación con la PSG en el laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Comparación de los resultados de la respiración derivada del ECG con los resultados de la respiración PSG para determinar la precisión y la confiabilidad
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Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Validar el anillo del oxímetro de pulso pediátrico Viatom Kids O2 aprobado por la FDA en el síndrome de Rett en comparación con el PSG de laboratorio y/o el oxímetro de pulso Nonin WristOx
Periodo de tiempo: Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Comparación de los resultados del anillo del oxímetro de pulso con los resultados del oxímetro de pulso PSG para determinar la precisión y confiabilidad
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Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Valide la capacidad de Emerald para medir de manera confiable la respiración y el sueño en comparación con el PSG en el laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Compare Emerald para medir directa y objetivamente el sueño y la respiración nocturna
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Durante el duelo del PSG (1 noche)
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Valide la capacidad de Emerald para medir de manera confiable la respiración y el sueño en casa en comparación con un comparador aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Compare Emerald con la prueba de sueño casera SleepView aprobada por la FDA para medir directa y objetivamente el sueño y la respiración nocturna.
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9 semanas
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Desarrollar la capacidad de Emerald para medir el movimiento diurno
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Compara las señales de movimiento de Emerald con el vídeo.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Discapacidad intelectual
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Discapacidad intelectual ligada al cromosoma X
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- SENS-102-RSRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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