Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja innowacyjnych biosensorów do śledzenia objawów autonomicznych Retta (VIBRANT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rett Syndrome Research Trust

Celem badania VIBRANT jest walidacja biosensorów umożliwiających obiektywny i bezpośredni pomiar objawów zespołu Retta oraz uzyskanie pewności co do stosowania tych urządzeń w badaniach klinicznych. Projekt VIBRANT wykorzysta kilka nadających się do noszenia bioczujników zatwierdzonych przez FDA oraz urządzenie nie do noszenia, aby gromadzić dane o objawach od pacjentów z zespołem Retta przez okres do 9 tygodni. Interesujące objawy obejmują tętno, oddychanie, sen, poziom tlenu we krwi i ruch. Uczestnicy będą sporadycznie korzystać z bioczujników w domu, dokumentować użycie urządzenia i stan objawów, a także przyjdą do kliniki na 1 nocne badanie snu. Kohorta składająca się z maksymalnie 10 uczestników objętych interwencją w ramach oddzielnego badania klinicznego może również zapisać się i uczestniczyć w programie według niestandardowego harmonogramu dotyczącego urządzeń przez maksymalnie 1 rok.

Badanie dostarczy informacji na temat wykonalności i łatwości stosowania dla rodzin w domu, dane z bioczujników zostaną porównane z danymi zebranymi w tym samym czasie z badania snu nocnego, aby wykazać, jak dobrze działają one u osób z zespołem Retta, a Emerald będzie opracowane w celu uwzględnienia ruchu jako mierzalnego objawu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badania kliniczne dotyczące zespołu Retta zazwyczaj wykorzystują subiektywne skale oceny do oceny zmian w objawach. Skale te wymagają interpretacji obserwatora i mogą podlegać stronniczości i efektowi placebo. Często nie nadają się do określonego celu, są zaadaptowane na podstawie innych zaburzeń, nie są odpowiednio zatwierdzone do stosowania w badaniu Retta i dlatego nie są optymalnymi narzędziami do dokładnej i niezawodnej oceny zmiany objawów.

Badanie VIBRANT ma na celu walidację biosensorów pod kątem obiektywnego i bezpośredniego pomiaru objawów zespołu Retta oraz zyskania zaufania do tych urządzeń do stosowania w badaniach klinicznych. Projekt VIBRANT wykorzysta kilka biosensorów do gromadzenia danych o objawach od pacjentów z zespołem Retta przez 9 tygodni. Badane urządzenia obejmują zatwierdzone przez FDA urządzenia RespiraSense do oddychania, plaster EKG VV330 do pomiaru tętna, pierścień pulsoksymetru O2 dla dzieci do pomiaru poziomu tlenu we krwi; oraz urządzenie nie do noszenia Emerald do snu, oddychania i ruchu.

Aby się zakwalifikować, uczestnicy będą mieli wariant genetyczny MECP2 uznawany za przyczynę choroby. Uczestnicy przybędą do kliniki na badanie przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności i nauczą się korzystać z biosensorów. Uczestnicy będą korzystać z biosensorów w domu w sposób przerywany przez około 4 do 9 tygodni, w zależności od urządzenia, i przyjdą do kliniki na 1 badanie snu w ciągu nocy podczas 9-tygodniowego okresu obserwacji. Wszystkie urządzenia będą używane podczas nocnego badania snu. Dane zebrane przez bioczujniki zostaną porównane z danymi zebranymi z badania snu w nocy, aby wykazać, jak dobrze działają one u osób z zespołem Retta. Kohorta składająca się z maksymalnie 10 uczestników objętych interwencją w ramach oddzielnego badania klinicznego może również zapisać się i uczestniczyć w programie według niestandardowego harmonogramu dotyczącego urządzeń przez maksymalnie 1 rok.

Celem badania jest wykazanie, że urządzenia dopuszczone przez FDA do oceny częstości akcji serca, oddychania i nasycenia tlenem mogą być niezawodnie stosowane u osób z zespołem Retta, zarówno dorosłych, jak i dzieci; określić, jak dokładne i wiarygodne są wyniki biosensora w porównaniu z badaniem snu nocnego lub z innymi urządzeniami domowymi zatwierdzonymi przez FDA; i rozwijać zdolność Szmaragdu do oceny ruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jana von Hehn, PhD
  • Numer telefonu: 203-444-1587
  • E-mail: jana@rsrt.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Reynolds
  • Numer telefonu: 203-445-0041
  • E-mail: jenny@rsrt.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pallavi Patwari, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Suter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą posiadać udokumentowany wariant genetyczny MECP2 uznawany za przyczynę zespołu Retta, muszą być ogólnie zdrowi i tolerować używanie urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zespołu Retta z przyczynowym wariantem genetycznym MECP2
  • Dostęp do Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność uczestnika do samodzielnego spania
  • dłuższa nieobecność w domu
  • zażywanie leków, które mogą mieć wpływ na częstość akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główny
Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w oddzielnym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego
Interwencja
Uczestnicy, którzy biorą również udział w oddzielnym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmienność tętna za pomocą plastra EKG Vivalink VV330
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Użyj zatwierdzonej przez FDA łatki Vivalink VV330, aby bezpośrednio i obiektywnie mierzyć parametry tętna
4 tygodnie
Oceń poziom tlenu we krwi za pomocą pierścienia pulsoksymetru Viatom Kids O2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Użyj zatwierdzonego przez FDA pierścienia pulsoksymetru Viatom Kids O2, aby bezpośrednio i obiektywnie zmierzyć poziom tlenu we krwi
6 tygodni
Zweryfikuj zatwierdzoną przez FDA łatkę EKG Vivalink VV330 pod kątem wskaźników zmienności rytmu serca w zespole Retta w porównaniu z laboratoryjną PSG
Ramy czasowe: Podczas porównania PSG (1 noc)
Porównanie wyników z plastra EKG z wynikami EKG PSG w celu określenia dokładności i wiarygodności
Podczas porównania PSG (1 noc)
Zweryfikuj oddychanie na podstawie EKG w porównaniu z laboratoryjnym PSG
Ramy czasowe: Podczas porównania PSG (1 noc)
Porównanie wyników oddychania uzyskanych na podstawie EKG z wynikami oddechu PSG w celu określenia dokładności i wiarygodności
Podczas porównania PSG (1 noc)
Zatwierdzenie przez FDA pierścienia pulsoksymetru pediatrycznego Viatom Kids O2 w zespole Retta w porównaniu z laboratoryjnym pulsoksymetrem WristOx PSG i/lub Nonin WristOx
Ramy czasowe: Podczas porównania PSG (1 noc)
Porównanie wyników z pulsoksymetru pierścieniowego z wynikami pulsoksymetru PSG w celu określenia dokładności i wiarygodności
Podczas porównania PSG (1 noc)
Sprawdź zdolność Emerald do niezawodnego pomiaru oddychania i snu w porównaniu z laboratoryjnym PSG
Ramy czasowe: Podczas porównania PSG (1 noc)
Porównaj Emerald, aby bezpośrednio i obiektywnie zmierzyć sen i oddychanie w nocy
Podczas porównania PSG (1 noc)
Zweryfikuj zdolność Emerald do wiarygodnego pomiaru oddychania i snu w domu w porównaniu z komparatorem zatwierdzonym przez FDA
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównaj test snu Emerald z domowym testem snu SleepView zatwierdzonym przez FDA, aby bezpośrednio i obiektywnie zmierzyć sen i oddychanie w nocy
9 tygodni
Rozwiń zdolność Szmaragdu do pomiaru ruchu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównaj szmaragdowe sygnały ruchu z wideo
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS-102-RSRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj