肌肉性颞下颌关节疾病患者的治疗结果
2025年3月30日 更新者：Rossana Izzetti、University of Pisa
本研究的目的是根据压力痛阈 (PPT) 评估的疼痛评分来评估受 M-TMD 影响的患者的治疗结果。
还评估了抑郁、焦虑水平和口腔健康影响概况，并与健康对照进行比较。
临床诊断为 M-TMD 的患者和健康对照组的受试者均被纳入。
在基线时，施用 OHIP-14、PHQ-9 和 GAD-7。
PPT 在咬肌和颞肌水平进行记录。
然后，按照标准化治疗方案，对患者进行口腔夹板和物理运动疗法的治疗。
6个月随访时，登记PPT，并重新进行问卷调查以比较治疗结果。
研究概览
详细说明
2022 年 1 月至 2022 年 12 月期间连续转诊至牙科和口腔外科部门的疑似 TMD 患者均已入组。 所有研究参与者都签署了知情同意书以纳入研究。
确定了两个研究组：
- M-TMD组，包括诊断为肌肉TMD的患者；
- 对照组是有 TMD 阴性病史的受试者。 M-TMD 组患者的纳入标准为 i) 18 岁以上的男性或女性，ii) 全身健康的患者，iii) 临床检查显示肌肉性 TMD 的诊断和/或肌肉性 TMD 的阳性病史，iv) 愿意的患者给予知情同意，以及 v) 遵守研究后续行动。 患有 i) 关节 TMD、ii) 慢性疾病、iii) 药物治疗下的任何精神病学诊断、iv) 怀孕或哺乳期、v) 不愿意遵守研究方案的患者被排除在外。
对照组中的受试者被纳入牙科和口腔外科科室口腔外科科室转诊的患者中。 对照组患者为 i) 年龄 > 18 岁的男性或女性，ii) 全身健康的患者，iii) 临床检查咀嚼肌疼痛呈阴性且 TMD 病史呈阴性，以及 iv) 愿意提供知情信息的患者同意并接受研究问卷。
根据DC/TMD标准确诊为M-TMD后，患者接受上牙弓口腔夹板配合物理运动疗法治疗。
对患者进行 OHIP-14、PHQ-9 和 GAD-7 问卷调查，以比较 M-TMD 患者与健康受试者的分数
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- University of Pisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
连续患者因疑似 TMD 转诊至牙科和口腔外科科室
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁
- 全身健康的患者
- 临床检查显示肌肉性颞下颌关节紊乱 (TMD) 的诊断和/或肌肉性颞下颌关节紊乱病的阳性病史
- 患者愿意给予知情同意，以及 v) 对研究随访的依从性。
排除标准：
- 关节TMD
- 慢性疾病
- 药物治疗下的任何精神病学诊断
- 怀孕或哺乳期女性
- 不愿意遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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M-TMD组
根据 DC/TMD 标准诊断为肌肉 TMD 的患者
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进行了十次治疗，最初涉及肌肉伸展和放松练习，然后进行力量和耐力练习以达到稳定。
将口腔夹板固定在上牙弓上。
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CTRL组
对照组有 TMD 阴性病史的受试者
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进行了十次治疗，最初涉及肌肉伸展和放松练习，然后进行力量和耐力练习以达到稳定。
将口腔夹板固定在上牙弓上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肌肉疼痛对口腔健康的影响
大体时间：6个月
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治疗后口腔健康影响概况 -14 (OHIP-14) 问卷评分评估。
分数范围在 0（无口腔健康损害）和 56（严重口腔健康影响）之间
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6个月
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评估肌肉疼痛对焦虑的影响
大体时间：6个月
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治疗后评估广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷评分。
分数范围为 0 至 21。0-4：焦虑程度最低。
5-9：轻度焦虑。
10-14：中度焦虑。
15-21：严重焦虑。
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6个月
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评估肌肉疼痛对抑郁症的影响
大体时间：6个月
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治疗后患者健康问卷 9 (PHQ-9) 问卷评分的评估。
评分范围为0～27（5-9分为轻度抑郁症；10-14分为中度抑郁症；15-19分为中重度抑郁症；≥20分为重度抑郁症）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉疼痛的变化
大体时间：6个月
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通过压痛阈评估治疗后肌肉疼痛的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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