- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339736
Risultati del trattamento in pazienti con disturbi muscolari dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti consecutivi indirizzati all'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale per sospetta TMD tra gennaio 2022 e dicembre 2022. Tutti i partecipanti allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato per essere inclusi nello studio.
Sono stati individuati due gruppi di studio:
- Gruppo M-TMD, compresi i pazienti con diagnosi di TMD muscolari;
- Un gruppo di controllo di soggetti con una storia negativa per TMD. I criteri di inclusione per i pazienti nel gruppo M-TMD erano i) maschi o femmine > 18 anni, ii) pazienti sistemicamente sani, iii) esame clinico che rivelasse una diagnosi di TMD muscolare e/o un'anamnesi positiva di TMD muscolare, iv) pazienti disposti a fornire il consenso informato e v) conformità al follow-up dello studio. Sono stati esclusi i pazienti con i) TMD articolari, ii) malattie croniche, iii) qualsiasi diagnosi psichiatrica sotto farmaci, iv) in gravidanza o in allattamento e v) non disposti a rispettare il protocollo di studio.
I soggetti inclusi nel gruppo di controllo sono stati arruolati tra i pazienti riferiti all'Unità di Chirurgia Orale dell'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale. I pazienti nel gruppo di controllo erano i) maschi o femmine di età > 18 anni, ii) pazienti sistemicamente sani, iii) esame clinico negativo per dolore ai muscoli masticatori e negativo per storia di TMD e iv) pazienti disposti a fornire informazioni consenso e alla somministrazione dei questionari dello studio.
Dopo la conferma della diagnosi di M-TMD secondo i criteri DC/TMD, i pazienti sono stati trattati con l'applicazione di uno splint orale sull'arcata dentale superiore associata a fisiochinesioterapia.
Ai pazienti sono stati somministrati questionari OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7 per confrontare i punteggi nei pazienti M-TMD rispetto ai soggetti sani
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- pazienti sistemicamente sani
- esame clinico che riveli una diagnosi di disturbo muscolare dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) e/o un'anamnesi positiva di TMD muscolare
- pazienti disposti a fornire il consenso informato e v) conformità al follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- TMD articolari
- malattie croniche
- qualsiasi diagnosi psichiatrica sotto terapia farmacologica
- femmine in gravidanza o in allattamento
- non disposti a rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo M-TMD
Pazienti con diagnosi di TMD muscolari eseguiti secondo i criteri DC/TMD
|
Sono state eseguite dieci sessioni di trattamento, che prevedevano inizialmente esercizi di stretching e rilassamento muscolare e poi esercizi di rafforzamento e resistenza per raggiungere la stabilizzazione.
È stata applicata una stecca orale all'arcata dentale superiore.
|
|
Gruppo CTRL
Un gruppo di controllo di soggetti con una storia negativa per TMD
|
Sono state eseguite dieci sessioni di trattamento, che prevedevano inizialmente esercizi di stretching e rilassamento muscolare e poi esercizi di rafforzamento e resistenza per raggiungere la stabilizzazione.
È stata applicata una stecca orale all'arcata dentale superiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell’impatto del dolore muscolare sulla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dei punteggi del questionario Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) dopo il trattamento.
I punteggi variano tra 0 (assenza di problemi di salute orale) e 56 (impatto grave sulla salute orale)
|
6 mesi
|
|
Valutazione dell’impatto del dolore muscolare sull’ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dei punteggi del questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) dopo il trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 21. 0-4: ansia minima.
5-9: lieve ansia.
10-14: ansia moderata.
15-21: grave ansia.
|
6 mesi
|
|
Valutazione dell'impatto del dolore muscolare sulla depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dei punteggi del questionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo il trattamento.
il punteggio varia da 0 a 27 (i punteggi 5-9 sono classificati come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dolore muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel dolore muscolare dopo il trattamento valutati attraverso la soglia del dolore pressorio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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