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Risultati del trattamento in pazienti con disturbi muscolari dell'articolazione temporo-mandibolare

30 marzo 2025 aggiornato da: Rossana Izzetti, University of Pisa
Lo scopo del presente studio era di valutare i risultati del trattamento nei pazienti affetti da M-TMD in termini di punteggi del dolore valutati con la soglia del dolore pressorio (PPT). Sono stati inoltre valutati e confrontati con controlli sani i livelli di depressione, ansia e il profilo di impatto sulla salute orale. Sono stati arruolati pazienti con diagnosi clinica di M-TMD e un gruppo di controllo di soggetti sani. Al basale sono stati somministrati OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7. Il PPT è stato registrato a livello dei muscoli masseteri e temporali. I pazienti sono stati poi trattati con tutori orali e fisiokinesiterapia seguendo un protocollo di trattamento standardizzato. Al follow-up di 6 mesi, è stato registrato il PPT e i questionari sono stati nuovamente somministrati per confrontare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti consecutivi indirizzati all'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale per sospetta TMD tra gennaio 2022 e dicembre 2022. Tutti i partecipanti allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato per essere inclusi nello studio.

Sono stati individuati due gruppi di studio:

  • Gruppo M-TMD, compresi i pazienti con diagnosi di TMD muscolari;
  • Un gruppo di controllo di soggetti con una storia negativa per TMD. I criteri di inclusione per i pazienti nel gruppo M-TMD erano i) maschi o femmine > 18 anni, ii) pazienti sistemicamente sani, iii) esame clinico che rivelasse una diagnosi di TMD muscolare e/o un'anamnesi positiva di TMD muscolare, iv) pazienti disposti a fornire il consenso informato e v) conformità al follow-up dello studio. Sono stati esclusi i pazienti con i) TMD articolari, ii) malattie croniche, iii) qualsiasi diagnosi psichiatrica sotto farmaci, iv) in gravidanza o in allattamento e v) non disposti a rispettare il protocollo di studio.

I soggetti inclusi nel gruppo di controllo sono stati arruolati tra i pazienti riferiti all'Unità di Chirurgia Orale dell'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale. I pazienti nel gruppo di controllo erano i) maschi o femmine di età > 18 anni, ii) pazienti sistemicamente sani, iii) esame clinico negativo per dolore ai muscoli masticatori e negativo per storia di TMD e iv) pazienti disposti a fornire informazioni consenso e alla somministrazione dei questionari dello studio.

Dopo la conferma della diagnosi di M-TMD secondo i criteri DC/TMD, i pazienti sono stati trattati con l'applicazione di uno splint orale sull'arcata dentale superiore associata a fisiochinesioterapia.

Ai pazienti sono stati somministrati questionari OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7 per confrontare i punteggi nei pazienti M-TMD rispetto ai soggetti sani

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi si sono rivolti all'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale per sospetta TMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sistemicamente sani
  • esame clinico che riveli una diagnosi di disturbo muscolare dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) e/o un'anamnesi positiva di TMD muscolare
  • pazienti disposti a fornire il consenso informato e v) conformità al follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • TMD articolari
  • malattie croniche
  • qualsiasi diagnosi psichiatrica sotto terapia farmacologica
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • non disposti a rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo M-TMD
Pazienti con diagnosi di TMD muscolari eseguiti secondo i criteri DC/TMD
Sono state eseguite dieci sessioni di trattamento, che prevedevano inizialmente esercizi di stretching e rilassamento muscolare e poi esercizi di rafforzamento e resistenza per raggiungere la stabilizzazione. È stata applicata una stecca orale all'arcata dentale superiore.
Gruppo CTRL
Un gruppo di controllo di soggetti con una storia negativa per TMD
Sono state eseguite dieci sessioni di trattamento, che prevedevano inizialmente esercizi di stretching e rilassamento muscolare e poi esercizi di rafforzamento e resistenza per raggiungere la stabilizzazione. È stata applicata una stecca orale all'arcata dentale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’impatto del dolore muscolare sulla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei punteggi del questionario Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) dopo il trattamento. I punteggi variano tra 0 (assenza di problemi di salute orale) e 56 (impatto grave sulla salute orale)
6 mesi
Valutazione dell’impatto del dolore muscolare sull’ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei punteggi del questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 21. 0-4: ansia minima. 5-9: lieve ansia. 10-14: ansia moderata. 15-21: grave ansia.
6 mesi
Valutazione dell'impatto del dolore muscolare sulla depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei punteggi del questionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo il trattamento. il punteggio varia da 0 a 27 (i punteggi 5-9 sono classificati come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel dolore muscolare dopo il trattamento valutati attraverso la soglia del dolore pressorio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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