- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339736
Wyniki leczenia pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi stawów skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączano kolejnych pacjentów kierowanych do Oddziału Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej z podejrzeniem TMD w okresie od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy uczestnicy badania podpisali formularz świadomej zgody na włączenie do badania.
Wyróżniono dwie grupy badawcze:
- grupa M-TMD, obejmująca pacjentów z rozpoznaniem TMD mięśniowych;
- Grupa kontrolna osób z negatywną historią TMD. Kryteriami włączenia pacjentów do grupy M-TMD były: i) mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, ii) pacjenci ogólnie zdrowi, iii) badanie kliniczne ujawniające rozpoznanie TMD mięśniowego i/lub dodatni wywiad w kierunku TMD mięśniowego, iv) pacjenci chętni wyrażenia świadomej zgody oraz v) przestrzegania zasad obserwacji badania. Wykluczono pacjentów z i) stawowymi TMD, ii) chorobami przewlekłymi, iii) jakąkolwiek diagnozą psychiatryczną w trakcie przyjmowania leków, iv) kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią oraz v) nieskłonnymi do przestrzegania protokołu badania.
Osoby zaliczone do grupy kontrolnej włączono do grupy pacjentów kierowanych do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej Oddziału Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej. Pacjentami w grupie kontrolnej byli i) mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat, ii) pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, iii) badania kliniczne z ujemnym wynikiem badania klinicznego w kierunku bólu mięśni narządu żucia i ujemne w kierunku TMD w wywiadzie oraz iv) pacjenci chcący udzielić informacji zgodę i na wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
Po potwierdzeniu rozpoznania M-TMD według kryteriów DC/TMD, pacjentów leczono poprzez założenie szyny doustnej na górny łuk zębowy w połączeniu z fizjokinezyterapią.
Pacjentom podano kwestionariusze OHIP-14, PHQ-9 i GAD-7 w celu porównania wyników pacjentów M-TMD z osobami zdrowymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- University of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
- pacjentów zdrowych układowo
- badanie kliniczne ujawniające rozpoznanie zaburzenia mięśniowego stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) i/lub dodatni wywiad w kierunku mięśniowego TMD
- pacjenci wyrażający świadomą zgodę oraz v) przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- stawowe TMD
- choroby przewlekłe
- jakakolwiek diagnoza psychiatryczna w ramach leczenia
- samice w ciąży lub karmiące piersią
- nie chce przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa M-TMD
Pacjenci z rozpoznaniem TMD mięśniowych przeprowadzonym według kryteriów DC/TMD
|
Wykonano dziesięć sesji zabiegowych, które początkowo obejmowały ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne mięśni, a następnie ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe w celu uzyskania stabilizacji.
Na górny łuk zębowy założono szynę ustną.
|
|
Grupa CTRL
Grupa kontrolna osób z negatywną historią TMD
|
Wykonano dziesięć sesji zabiegowych, które początkowo obejmowały ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne mięśni, a następnie ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe w celu uzyskania stabilizacji.
Na górny łuk zębowy założono szynę ustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu bólów mięśni na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej -14 (OHIP-14) Wyniki kwestionariusza po leczeniu.
Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia zdrowia jamy ustnej) do 56 (poważny wpływ na zdrowie jamy ustnej)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu bólu mięśni na stan lękowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza oceny ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po leczeniu.
Wyniki wahają się od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: umiarkowany niepokój.
15-21: silny niepokój.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu bólu mięśni na depresję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyników kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po leczeniu.
wyniki wahają się od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikowane są jako łagodna depresja, 10-14 jako umiarkowana depresja, 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja, ≥ 20 jako ciężka depresja)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólach mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w bólu mięśni po leczeniu oceniane na podstawie progu bólu uciskowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Ból twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMD
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
University of L'AquilaZakończony
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyTMD | TMD/ból ustno-twarzowyTurcja (Türkiye)
-
Erchonia CorporationRekrutacyjnyTMD | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | TMJStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaZakończony
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyTMD | TMD/ból ustno-twarzowy | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP