Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi stawów skroniowo-żuchwowych

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Rossana Izzetti, University of Pisa
Celem niniejszego badania była ocena wyników leczenia pacjentów dotkniętych M-TMD w zakresie punktacji bólu ocenianej za pomocą progu bólu uciskowego (PPT). Oceniono także poziom depresji, lęku i profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i porównano je ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Do badania włączono pacjentów z klinicznym rozpoznaniem M-TMD oraz grupę kontrolną zdrowych osób. Na początku badania podano OHIP-14, PHQ-9 i GAD-7. PPT rejestrowano na poziomie mięśni żwaczy i skroniowych. Następnie pacjentów leczono szynami doustnymi i fizjokinezyterapią, zgodnie ze standardowym protokołem leczenia. Po 6 miesiącach obserwacji zarejestrowano PPT i ponownie wypełniono kwestionariusze w celu porównania wyników leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączano kolejnych pacjentów kierowanych do Oddziału Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej z podejrzeniem TMD w okresie od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy uczestnicy badania podpisali formularz świadomej zgody na włączenie do badania.

Wyróżniono dwie grupy badawcze:

  • grupa M-TMD, obejmująca pacjentów z rozpoznaniem TMD mięśniowych;
  • Grupa kontrolna osób z negatywną historią TMD. Kryteriami włączenia pacjentów do grupy M-TMD były: i) mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, ii) pacjenci ogólnie zdrowi, iii) badanie kliniczne ujawniające rozpoznanie TMD mięśniowego i/lub dodatni wywiad w kierunku TMD mięśniowego, iv) pacjenci chętni wyrażenia świadomej zgody oraz v) przestrzegania zasad obserwacji badania. Wykluczono pacjentów z i) stawowymi TMD, ii) chorobami przewlekłymi, iii) jakąkolwiek diagnozą psychiatryczną w trakcie przyjmowania leków, iv) kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią oraz v) nieskłonnymi do przestrzegania protokołu badania.

Osoby zaliczone do grupy kontrolnej włączono do grupy pacjentów kierowanych do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej Oddziału Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej. Pacjentami w grupie kontrolnej byli i) mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat, ii) pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, iii) badania kliniczne z ujemnym wynikiem badania klinicznego w kierunku bólu mięśni narządu żucia i ujemne w kierunku TMD w wywiadzie oraz iv) pacjenci chcący udzielić informacji zgodę i na wypełnienie kwestionariuszy badawczych.

Po potwierdzeniu rozpoznania M-TMD według kryteriów DC/TMD, pacjentów leczono poprzez założenie szyny doustnej na górny łuk zębowy w połączeniu z fizjokinezyterapią.

Pacjentom podano kwestionariusze OHIP-14, PHQ-9 i GAD-7 w celu porównania wyników pacjentów M-TMD z osobami zdrowymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56126
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci kierowani do Oddziału Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej z podejrzeniem TMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  • pacjentów zdrowych układowo
  • badanie kliniczne ujawniające rozpoznanie zaburzenia mięśniowego stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) i/lub dodatni wywiad w kierunku mięśniowego TMD
  • pacjenci wyrażający świadomą zgodę oraz v) przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • stawowe TMD
  • choroby przewlekłe
  • jakakolwiek diagnoza psychiatryczna w ramach leczenia
  • samice w ciąży lub karmiące piersią
  • nie chce przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa M-TMD
Pacjenci z rozpoznaniem TMD mięśniowych przeprowadzonym według kryteriów DC/TMD
Wykonano dziesięć sesji zabiegowych, które początkowo obejmowały ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne mięśni, a następnie ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe w celu uzyskania stabilizacji. Na górny łuk zębowy założono szynę ustną.
Grupa CTRL
Grupa kontrolna osób z negatywną historią TMD
Wykonano dziesięć sesji zabiegowych, które początkowo obejmowały ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne mięśni, a następnie ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe w celu uzyskania stabilizacji. Na górny łuk zębowy założono szynę ustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu bólów mięśni na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej -14 (OHIP-14) Wyniki kwestionariusza po leczeniu. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia zdrowia jamy ustnej) do 56 (poważny wpływ na zdrowie jamy ustnej)
6 miesięcy
Ocena wpływu bólu mięśni na stan lękowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza oceny ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po leczeniu. Wyniki wahają się od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój. 5-9: łagodny niepokój. 10-14: umiarkowany niepokój. 15-21: silny niepokój.
6 miesięcy
Ocena wpływu bólu mięśni na depresję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wyników kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po leczeniu. wyniki wahają się od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikowane są jako łagodna depresja, 10-14 jako umiarkowana depresja, 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja, ≥ 20 jako ciężka depresja)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólach mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bólu mięśni po leczeniu oceniane na podstawie progu bólu uciskowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMD

Subskrybuj