Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby u pacientů se svalovými poruchami temporomandibulárního kloubu

30. března 2025 aktualizováno: Rossana Izzetti, University of Pisa
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky léčby u pacientů postižených M-TMD ve smyslu skóre bolesti hodnoceného pomocí prahu bolesti při tlaku (PPT). Byly také hodnoceny úrovně deprese, úzkosti a profil vlivu na orální zdraví a porovnány se zdravými kontrolami. Do studie byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou M-TMD a kontrolní skupina zdravých jedinců. Na začátku byly podávány OHIP-14, PHQ-9 a GAD-7. PPT byla registrována na úrovni žvýkacího a spánkového svalu. Pacienti byli poté léčeni orálními dlahami a fyziokinezioterapií podle standardizovaného léčebného protokolu. Po 6 měsících sledování byla PPT registrována a dotazníky byly znovu podány pro srovnání výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na oddělení stomatologie a ústní chirurgie pro podezření na TMD v období od ledna 2022 do prosince 2022. Všichni účastníci studie podepsali informovaný souhlas se zařazením do studie.

Byly určeny dvě studijní skupiny:

  • skupina M-TMD, včetně pacientů s diagnózou svalové TMD;
  • Kontrolní skupina subjektů s negativní anamnézou na TMD. Kritéria pro zařazení pacientů do skupiny M-TMD byla i) muži nebo ženy >18 let, ii) systémově zdraví pacienti, iii) klinické vyšetření odhalující diagnózu svalové TMD a/nebo pozitivní anamnézu svalové TMD, iv) ochotní pacienti dát informovaný souhlas a v) dodržování sledování studie. Pacienti s i) kloubními TMD, ii) chronickými nemocemi, iii) jakoukoli psychiatrickou diagnózou při medikaci, iv) těhotní nebo kojící a v) neochotní dodržovat protokol studie, byli vyloučeni.

Subjekty zařazené do kontrolní skupiny byly zařazeny mezi pacienty odeslané na oddělení ústní chirurgie oddělení stomatologie a ústní chirurgie. Pacienti v kontrolní skupině byli i) muži nebo ženy ve věku > 18 let, ii) systémově zdraví pacienti, iii) klinické vyšetření negativní na bolest žvýkacích svalů a negativní na TMD v anamnéze a iv) pacienti ochotní poskytnout informované souhlasu a aby jim byly poskytnuty studijní dotazníky.

Po potvrzení diagnózy M-TMD dle kritérií DC/TMD byli pacienti léčeni aplikací orální dlahy na horní zubní oblouk spojenou s fyziokinezioterapií.

Pacientům byly podány dotazníky OHIP-14, PHQ-9 a GAD-7 pro porovnání skóre u pacientů s M-TMD oproti zdravým subjektům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následní pacienti byli odesláni na oddělení stomatologie a ústní chirurgie pro podezření na TMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy starší 18 let
  • systémově zdravých pacientů
  • klinické vyšetření odhalující diagnózu svalové poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) a/nebo pozitivní anamnézu svalové TMD
  • pacientů ochotných dát informovaný souhlas a v) dodržování sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • kloubní TMD
  • chronická onemocnění
  • jakákoliv psychiatrická diagnóza pod medikací
  • březí nebo kojící samice
  • není ochoten dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina M-TMD
Pacienti s diagnózou svalové TMD provedené podle kritérií DC/TMD
Jiný: Dotazníky zadané všem účastníkům studie
Bylo provedeno deset léčebných sezení, která zpočátku zahrnovala svalová protahovací a relaxační cvičení a poté posilovací a vytrvalostní cvičení k dosažení stabilizace. Na horní zubní oblouk byla aplikována ústní dlaha.
Skupina CTRL
Kontrolní skupina subjektů s negativní anamnézou na TMD
Jiný: Dotazníky zadané všem účastníkům studie
Bylo provedeno deset léčebných sezení, která zpočátku zahrnovala svalová protahovací a relaxační cvičení a poté posilovací a vytrvalostní cvičení k dosažení stabilizace. Na horní zubní oblouk byla aplikována ústní dlaha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu svalové bolesti na zdraví dutiny ústní
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dotazníkového hodnocení profilu dopadu na orální zdraví -14 (OHIP-14) po léčbě. Skóre se pohybuje mezi 0 (nepřítomnost poškození ústní dutiny) a 56 (těžký dopad na zdraví ústní dutiny)
6 měsíců
Hodnocení vlivu svalové bolesti na úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení skóre dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost. 5-9: mírná úzkost. 10-14: střední úzkost. 15-21: těžká úzkost.
6 měsíců
Hodnocení vlivu svalové bolesti na depresi
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po léčbě. skóre se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svalové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve svalové bolesti po léčbě hodnocené pomocí prahu tlakové bolesti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit