- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339736
Behandelingsresultaten bij patiënten met spier-temporo-mandibulaire gewrichtsaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2022 en december 2022 naar de Eenheid Tandheelkunde en Kaakchirurgie waren verwezen wegens vermoedelijke TMD, werden ingeschreven. Alle deelnemers aan het onderzoek ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Er werden twee studiegroepen geïdentificeerd:
- M-TMD-groep, inclusief patiënten met een diagnose van spier-TMD's;
- Een controlegroep van proefpersonen met een negatieve geschiedenis voor TMD's. De inclusiecriteria voor patiënten in de M-TMD-groep waren i) mannen of vrouwen >18 jaar, ii) systemisch gezonde patiënten, iii) klinisch onderzoek waaruit een diagnose van spier-TMD en/of een positieve voorgeschiedenis van spier-TMD bleek, iv) patiënten die bereid waren om geïnformeerde toestemming te geven, en v) naleving van de follow-up van het onderzoek. Patiënten met i) articulaire TMD's, ii) chronische ziekten, iii) een psychiatrische diagnose onder medicatie, iv) zwanger of borstvoeding gevend, en v) niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol werden uitgesloten.
De proefpersonen in de controlegroep werden opgenomen onder de patiënten die waren verwezen naar de Eenheid Kaakchirurgie van de Eenheid Tandheelkunde en Kaakchirurgie. De patiënten in de controlegroep waren i) mannen of vrouwen met een leeftijd > 18 jaar, ii) systemisch gezonde patiënten, iii) klinisch onderzoek negatief voor pijn in de kauwspieren en negatief voor de geschiedenis van TMD’s, en iv) patiënten die bereid waren geïnformeerd te zijn toestemming en om de onderzoeksvragenlijsten te ontvangen.
Na bevestiging van de diagnose van M-TMD volgens de DC/TMD-criteria werden de patiënten behandeld met het aanbrengen van een orale spalk op de bovenste tandboog, gecombineerd met fysiokinesiotherapie.
Aan de patiënten werden OHIP-14-, PHQ-9- en GAD-7-vragenlijsten toegediend om de scores van de M-TMD-patiënten te vergelijken met die van gezonde proefpersonen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rossana Izzetti
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- University of Pisa
-
Contact:
- Rossana Izzetti
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Rossana Izzetti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen >18 jaar
- systemisch gezonde patiënten
- klinisch onderzoek waaruit blijkt dat er sprake is van een musculaire temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening (TMD) en/of een positieve voorgeschiedenis van musculaire TMD
- patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, en v) naleving van de follow-up van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- articulaire TMD's
- chronische ziektes
- elke psychiatrische diagnose onder medicatie
- zwangere of zogende vrouwtjes
- niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
M-TMD-groep
Patiënten met een diagnose van spier-TMD's presteerden volgens DC/TMD-criteria
|
Er werden tien behandelsessies uitgevoerd, die aanvankelijk bestonden uit spierstrek- en ontspanningsoefeningen en vervolgens versterkings- en uithoudingsoefeningen om stabilisatie te bereiken.
Er werd een orale spalk aangebracht op de bovenste tandboog.
|
CTRL-groep
Een controlegroep van proefpersonen met een negatieve geschiedenis voor TMD's
|
Er werden tien behandelsessies uitgevoerd, die aanvankelijk bestonden uit spierstrek- en ontspanningsoefeningen en vervolgens versterkings- en uithoudingsoefeningen om stabilisatie te bereiken.
Er werd een orale spalk aangebracht op de bovenste tandboog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de impact van spierpijn op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Assessment of Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) vragenlijstscores na behandeling
|
6 maanden
|
Evaluatie van de impact van spierpijn op angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijstscores na de behandeling
|
6 maanden
|
Evaluatie van de impact van spierpijn op depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de scores van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijst na de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in spierpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in spierpijn na behandeling beoordeeld aan de hand van de drukpijndrempel
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Gezichtspijn
Andere studie-ID-nummers
- 23815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMD
-
University of L'AquilaVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaVoltooidTMDVerenigde Staten, Australië
-
Universidad Complutense de MadridOnbekend
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Shahid Beheshti UniversityOnbekendTMDIran, Islamitische Republiek
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Voltooid