Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten bij patiënten met spier-temporo-mandibulaire gewrichtsaandoeningen

28 maart 2024 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa
Het doel van de huidige studie was om de behandelresultaten bij patiënten met M-TMD's te beoordelen in termen van pijnscores beoordeeld met de drukpijndrempel (PPT). De niveaus van depressie, angst en het profiel van de mondgezondheidsimpact werden ook beoordeeld en vergeleken met gezonde controles. Patiënten met een klinische diagnose van M-TMD's en een controlegroep van gezonde proefpersonen werden geïncludeerd. Bij baseline werden OHIP-14, PHQ-9 en GAD-7 toegediend. PPT werd geregistreerd op het niveau van de kauwspieren en de temporalisspieren. De patiënten werden vervolgens behandeld met orale spalken en fysio-kinesiotherapie volgens een gestandaardiseerd behandelprotocol. Na zes maanden follow-up werd de PPT geregistreerd en werden de vragenlijsten opnieuw afgenomen om de behandelresultaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2022 en december 2022 naar de Eenheid Tandheelkunde en Kaakchirurgie waren verwezen wegens vermoedelijke TMD, werden ingeschreven. Alle deelnemers aan het onderzoek ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Er werden twee studiegroepen geïdentificeerd:

  • M-TMD-groep, inclusief patiënten met een diagnose van spier-TMD's;
  • Een controlegroep van proefpersonen met een negatieve geschiedenis voor TMD's. De inclusiecriteria voor patiënten in de M-TMD-groep waren i) mannen of vrouwen >18 jaar, ii) systemisch gezonde patiënten, iii) klinisch onderzoek waaruit een diagnose van spier-TMD en/of een positieve voorgeschiedenis van spier-TMD bleek, iv) patiënten die bereid waren om geïnformeerde toestemming te geven, en v) naleving van de follow-up van het onderzoek. Patiënten met i) articulaire TMD's, ii) chronische ziekten, iii) een psychiatrische diagnose onder medicatie, iv) zwanger of borstvoeding gevend, en v) niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol werden uitgesloten.

De proefpersonen in de controlegroep werden opgenomen onder de patiënten die waren verwezen naar de Eenheid Kaakchirurgie van de Eenheid Tandheelkunde en Kaakchirurgie. De patiënten in de controlegroep waren i) mannen of vrouwen met een leeftijd > 18 jaar, ii) systemisch gezonde patiënten, iii) klinisch onderzoek negatief voor pijn in de kauwspieren en negatief voor de geschiedenis van TMD’s, en iv) patiënten die bereid waren geïnformeerd te zijn toestemming en om de onderzoeksvragenlijsten te ontvangen.

Na bevestiging van de diagnose van M-TMD volgens de DC/TMD-criteria werden de patiënten behandeld met het aanbrengen van een orale spalk op de bovenste tandboog, gecombineerd met fysiokinesiotherapie.

Aan de patiënten werden OHIP-14-, PHQ-9- en GAD-7-vragenlijsten toegediend om de scores van de M-TMD-patiënten te vergelijken met die van gezonde proefpersonen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Izzetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten verwezen naar de afdeling Tandheelkunde en Kaakchirurgie wegens verdenking op TMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen >18 jaar
  • systemisch gezonde patiënten
  • klinisch onderzoek waaruit blijkt dat er sprake is van een musculaire temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening (TMD) en/of een positieve voorgeschiedenis van musculaire TMD
  • patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, en v) naleving van de follow-up van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • articulaire TMD's
  • chronische ziektes
  • elke psychiatrische diagnose onder medicatie
  • zwangere of zogende vrouwtjes
  • niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
M-TMD-groep
Patiënten met een diagnose van spier-TMD's presteerden volgens DC/TMD-criteria
Er werden tien behandelsessies uitgevoerd, die aanvankelijk bestonden uit spierstrek- en ontspanningsoefeningen en vervolgens versterkings- en uithoudingsoefeningen om stabilisatie te bereiken. Er werd een orale spalk aangebracht op de bovenste tandboog.
CTRL-groep
Een controlegroep van proefpersonen met een negatieve geschiedenis voor TMD's
Er werden tien behandelsessies uitgevoerd, die aanvankelijk bestonden uit spierstrek- en ontspanningsoefeningen en vervolgens versterkings- en uithoudingsoefeningen om stabilisatie te bereiken. Er werd een orale spalk aangebracht op de bovenste tandboog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van spierpijn op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Assessment of Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) vragenlijstscores na behandeling
6 maanden
Evaluatie van de impact van spierpijn op angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijstscores na de behandeling
6 maanden
Evaluatie van de impact van spierpijn op depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de scores van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijst na de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in spierpijn na behandeling beoordeeld aan de hand van de drukpijndrempel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMD

3
Abonneren