- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339736
Behandlingsresultater hos patienter med muskel-temporo-mandibular ledlidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter henvist til Tandlæge- og Oralkirurgienheden for mistanke om TMD mellem januar 2022 og december 2022 blev indskrevet. Alle undersøgelsens deltagere underskrev en informeret samtykkeformular for at blive inkluderet i undersøgelsen.
To undersøgelsesgrupper blev identificeret:
- M-TMD gruppe, herunder patienter med en diagnose af muskulære TMD'er;
- En kontrolgruppe af forsøgspersoner med en negativ historie for TMD'er. Inklusionskriterierne for patienter i M-TMD-gruppen var i) mænd eller kvinder >18 år, ii) systemisk raske patienter, iii) klinisk undersøgelse, der afslørede en diagnose af muskulær TMD og/eller positiv historie med muskulær TMD, iv) patienter villige at give informeret samtykke, og v) overholdelse af undersøgelsesopfølgningen. Patienter med i) artikulære TMD'er, ii) kroniske sygdomme, iii) enhver psykiatrisk diagnose under medicinering, iv) gravide eller ammende og v) ikke villige til at overholde undersøgelsesprotokollen blev udelukket.
Forsøgspersonerne inkluderet i kontrolgruppen var indskrevet blandt patienterne henvist til Oral Kirurgienheden under Enheden for Tandlæge og Oralkirurgi. Patienterne i kontrolgruppen var i) mænd eller kvinder i alderen > 18 år, ii) systemisk raske patienter, iii) klinisk undersøgelse negativ for smerter i tyggemusklerne og negativ for historie med TMD'er, og iv) patienter villige til at give informeret samtykke og at blive administreret undersøgelsens spørgeskemaer.
Efter diagnosebekræftelse af M-TMD i henhold til DC/TMD-kriterierne blev patienterne behandlet med påføring af en mundskinne på den øvre tandbue i forbindelse med fysio-kinesioterapi.
Patienterne fik OHIP-14, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer for at sammenligne score hos M-TMD-patienter versus raske forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Ledende efterforsker:
- Rossana Izzetti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder >18 år
- systemisk sunde patienter
- klinisk undersøgelse, der afslører en diagnose af muskulær temporomandibulær ledlidelse (TMD) og/eller positiv historie med muskulær TMD
- patienter, der er villige til at give informeret samtykke, og v) overholdelse af undersøgelsesopfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- artikulære TMD'er
- kroniske sygdomme
- enhver psykiatrisk diagnose under medicinering
- gravide eller ammende hunner
- ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
M-TMD gruppe
Patienter med en diagnose af muskulære TMD'er udført i henhold til DC/TMD-kriterier
|
Der blev udført 10 behandlingssessioner, som i første omgang involverede muskelstræk- og afspændingsøvelser og derefter styrke- og udholdenhedsøvelser for at opnå stabilisering.
En mundskinne blev sat på den øvre tandbue.
|
CTRL gruppe
En kontrolgruppe af forsøgspersoner med en negativ historie for TMD'er
|
Der blev udført 10 behandlingssessioner, som i første omgang involverede muskelstræk- og afspændingsøvelser og derefter styrke- og udholdenhedsøvelser for at opnå stabilisering.
En mundskinne blev sat på den øvre tandbue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af virkningen af muskelsmerter på oral sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) spørgeskemascore efter behandling
|
6 måneder
|
Evaluering af virkningen af muskelsmerter på angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskemascore efter behandling
|
6 måneder
|
Evaluering af virkningen af muskelsmerter på depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørgeskemascore efter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i muskelsmerter efter behandling vurderet ud fra tryksmertetærskel
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMD
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendt
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkendt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtTMDIran, Islamisk Republik
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Afsluttet