Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tulokset potilailla, joilla on lihasperäisiä ja alaleuallisia nivelsairauksia

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rossana Izzetti, University of Pisa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida M-TMD-potilaiden hoitotuloksia painekipukynnyksellä (PPT) arvioituilla kipupisteillä. Myös masennuksen, ahdistuneisuuden ja suun terveysvaikutusten profiilia arvioitiin ja verrattiin terveisiin kontrolleihin. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli kliininen M-TMD:n diagnoosi, ja terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmä. Lähtötilanteessa annettiin OHIP-14:ää, PHQ-9:ää ja GAD-7:ää. PPT rekisteröitiin purenta- ja ohimolihasten tasolla. Potilaita hoidettiin sitten suun lastoilla ja fysio-kinesioterapialla standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. Kuuden kuukauden seurannassa PPT rekisteröitiin, ja kyselylomakkeet annettiin uudelleen hoidon tulosten vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, jotka lähetettiin hammas- ja suukirurgian yksikköön TMD-epäilyn vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuneet allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

Kaksi tutkimusryhmää tunnistettiin:

  • M-TMD-ryhmä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu lihasten TMD:t;
  • Kontrolliryhmä koehenkilöistä, joilla on negatiivinen historia TMD:n suhteen. M-TMD-ryhmän potilaiden mukaanottokriteerit olivat i) yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, ii) systeemisesti terveet potilaat, iii) kliininen tutkimus, joka paljastaa lihasten TMD-diagnoosin ja/tai positiivisen lihaksen TMD:n historian, iv) halukkaat potilaat. antaa tietoon perustuva suostumus ja v) noudattaa tutkimuksen seurantaa. Potilaat, joilla oli i) nivelten TMD:t, ii) krooniset sairaudet, iii) psykiatriset diagnoosit lääkityksen alaisena, iv) raskaana olevat tai imettävät ja v) eivät halunneet noudattaa tutkimusprotokollaa.

Kontrolliryhmään kuuluneet koehenkilöt otettiin mukaan hammaslääketieteen ja suukirurgian yksikön suukirurgian yksikköön lähetettyjen potilaiden joukossa. Kontrolliryhmän potilaat olivat i) yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, ii) systeemisesti terveitä potilaita, iii) kliinistä tutkimusta purelihasten kivun suhteen negatiivinen ja TMD:n historian osalta negatiivinen, ja iv) potilaat, jotka halusivat antaa tietoa suostumuksensa ja saada tutkimuskyselylomakkeet.

M-TMD:n diagnoosin vahvistamisen jälkeen DC/TMD-kriteerien mukaisesti potilaita hoidettiin käyttämällä fysio-kinesioterapiaan liittyvää suulakaa ylähammaskaareen.

Potilaille annettiin OHIP-14-, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeita M-TMD-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden pistemäärän vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat lähetettiin hammas- ja suukirurgian yksikköön TMD-epäilyn vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • systeemisesti terveitä potilaita
  • kliininen tutkimus, joka paljastaa lihas-temporo-leuan nivelhäiriön (TMD) diagnoosin ja/tai positiivisen lihasperäisen TMD:n historian
  • potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja v) noudattamaan tutkimuksen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelten TMD:t
  • krooniset sairaudet
  • mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi lääkityksen alaisena
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
M-TMD ryhmä
Potilaat, joilla on DC/TMD-kriteerien mukaan suoritettu lihasten TMD-diagnoosi
Tehtiin kymmenen hoitokertaa, jotka sisälsivät aluksi lihasten venytys- ja rentoutusharjoituksia ja sitten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia stabiloinnin saavuttamiseksi. Hammaskaaren yläkaareen laitettiin suulakka.
CTRL-ryhmä
Kontrolliryhmä koehenkilöistä, joilla on negatiivinen historia TMD:n suhteen
Tehtiin kymmenen hoitokertaa, jotka sisälsivät aluksi lihasten venytys- ja rentoutusharjoituksia ja sitten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia stabiloinnin saavuttamiseksi. Hammaskaaren yläkaareen laitettiin suulakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio lihaskivun vaikutuksesta suun terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suun terveysvaikutusten profiilin arviointi -14 (OHIP-14) kyselylomakkeen pisteet hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:n (suun terveyden heikentymisen puuttuminen) ja 56:n välillä (vakava suun terveysvaikutus)
6 kuukautta
Lihaskipun vaikutuksen arviointi ahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeen pisteiden arviointi hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-21. 0-4: minimaalinen ahdistus. 5-9: lievä ahdistuneisuus. 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus. 15-21: vakava ahdistus.
6 kuukautta
Arvio lihaskivun vaikutuksesta masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kyselyn tulosten arviointi hoidon jälkeen. pisteet vaihtelevat 0–27 (pisteet 5–9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19 kohtalaisen vaikeaksi masennukseksi; ≥ 20 vakavaksi masennukseksi)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihaskivuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lihaskivussa hoidon jälkeen mitattuna painekipukynnyksen kautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa