- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06339736
Hoidon tulokset potilailla, joilla on lihasperäisiä ja alaleuallisia nivelsairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka lähetettiin hammas- ja suukirurgian yksikköön TMD-epäilyn vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuneet allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Kaksi tutkimusryhmää tunnistettiin:
- M-TMD-ryhmä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu lihasten TMD:t;
- Kontrolliryhmä koehenkilöistä, joilla on negatiivinen historia TMD:n suhteen. M-TMD-ryhmän potilaiden mukaanottokriteerit olivat i) yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, ii) systeemisesti terveet potilaat, iii) kliininen tutkimus, joka paljastaa lihasten TMD-diagnoosin ja/tai positiivisen lihaksen TMD:n historian, iv) halukkaat potilaat. antaa tietoon perustuva suostumus ja v) noudattaa tutkimuksen seurantaa. Potilaat, joilla oli i) nivelten TMD:t, ii) krooniset sairaudet, iii) psykiatriset diagnoosit lääkityksen alaisena, iv) raskaana olevat tai imettävät ja v) eivät halunneet noudattaa tutkimusprotokollaa.
Kontrolliryhmään kuuluneet koehenkilöt otettiin mukaan hammaslääketieteen ja suukirurgian yksikön suukirurgian yksikköön lähetettyjen potilaiden joukossa. Kontrolliryhmän potilaat olivat i) yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, ii) systeemisesti terveitä potilaita, iii) kliinistä tutkimusta purelihasten kivun suhteen negatiivinen ja TMD:n historian osalta negatiivinen, ja iv) potilaat, jotka halusivat antaa tietoa suostumuksensa ja saada tutkimuskyselylomakkeet.
M-TMD:n diagnoosin vahvistamisen jälkeen DC/TMD-kriteerien mukaisesti potilaita hoidettiin käyttämällä fysio-kinesioterapiaan liittyvää suulakaa ylähammaskaareen.
Potilaille annettiin OHIP-14-, PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeita M-TMD-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden pistemäärän vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- systeemisesti terveitä potilaita
- kliininen tutkimus, joka paljastaa lihas-temporo-leuan nivelhäiriön (TMD) diagnoosin ja/tai positiivisen lihasperäisen TMD:n historian
- potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja v) noudattamaan tutkimuksen seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- nivelten TMD:t
- krooniset sairaudet
- mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi lääkityksen alaisena
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
M-TMD ryhmä
Potilaat, joilla on DC/TMD-kriteerien mukaan suoritettu lihasten TMD-diagnoosi
|
Tehtiin kymmenen hoitokertaa, jotka sisälsivät aluksi lihasten venytys- ja rentoutusharjoituksia ja sitten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia stabiloinnin saavuttamiseksi.
Hammaskaaren yläkaareen laitettiin suulakka.
|
|
CTRL-ryhmä
Kontrolliryhmä koehenkilöistä, joilla on negatiivinen historia TMD:n suhteen
|
Tehtiin kymmenen hoitokertaa, jotka sisälsivät aluksi lihasten venytys- ja rentoutusharjoituksia ja sitten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia stabiloinnin saavuttamiseksi.
Hammaskaaren yläkaareen laitettiin suulakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio lihaskivun vaikutuksesta suun terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun terveysvaikutusten profiilin arviointi -14 (OHIP-14) kyselylomakkeen pisteet hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:n (suun terveyden heikentymisen puuttuminen) ja 56:n välillä (vakava suun terveysvaikutus)
|
6 kuukautta
|
|
Lihaskipun vaikutuksen arviointi ahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeen pisteiden arviointi hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-21. 0-4: minimaalinen ahdistus.
5-9: lievä ahdistuneisuus.
10-14: kohtalainen ahdistuneisuus.
15-21: vakava ahdistus.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio lihaskivun vaikutuksesta masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kyselyn tulosten arviointi hoidon jälkeen.
pisteet vaihtelevat 0–27 (pisteet 5–9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19 kohtalaisen vaikeaksi masennukseksi; ≥ 20 vakavaksi masennukseksi)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihaskivuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lihaskivussa hoidon jälkeen mitattuna painekipukynnyksen kautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Kasvojen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .