Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés eredményei izmos temporo-mandibularis ízületi rendellenességekben szenvedő betegeknél

2025. március 30. frissítette: Rossana Izzetti, University of Pisa
Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje az M-TMD-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit a nyomási fájdalomküszöb (PPT) segítségével értékelt fájdalompontszámok alapján. A depresszió, a szorongás szintjét és a száj-egészségügyi hatásprofilt is értékelték, és összehasonlították az egészséges kontrollokkal. Az M-TMD klinikai diagnózisával rendelkező betegeket és egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoportot vettek fel. Kiinduláskor OHIP-14-et, PHQ-9-et és GAD-7-et adtak be. A PPT-t a rágóizmok és a temporalis izmok szintjén regisztrálták. A betegeket ezután orális sínekkel és fizio-kinezioterápiával kezelték szabványos kezelési protokollt követve. A 6 hónapos követés után a PPT-t regisztrálták, és a kérdőíveket újra kitöltötték a kezelési eredmények összehasonlítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2022 januárja és 2022 decembere között TMD gyanúja miatt a Fogászati ​​és Szájsebészeti Osztályra beutalt betegeket vettek fel. A vizsgálatban részt vevők mindegyike aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Két vizsgálati csoportot azonosítottak:

  • M-TMD csoport, beleértve az izom TMD-vel diagnosztizált betegeket;
  • Azok az alanyok kontrollcsoportja, akiknek a kórtörténete negatív TMD-kre. Az M-TMD csoportba tartozó betegek felvételi kritériumai a következők voltak: i) 18 év feletti férfiak vagy nők, ii) szisztémásan egészséges betegek, iii) klinikai vizsgálat, amely feltárja az izom TMD diagnózisát és/vagy az izom TMD pozitív anamnézisét, iv) a hajlandók. tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása, és v. a vizsgálat követésének való megfelelés. Kizártuk azokat a betegeket, akik i) ízületi TMD-ben, ii) krónikus betegségben szenvedtek, iii) bármilyen pszichiátriai diagnózisban gyógyszeres kezelés alatt álltak, iv) terhesek vagy szoptatók, és v) nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok a Fogászati ​​és Szájsebészeti Osztály Szájsebészeti Osztályára beutalt betegek közé kerültek. A kontrollcsoportba tartozó betegek i) 18 év feletti férfiak vagy nők voltak, ii) szisztémásan egészséges betegek, iii) klinikai vizsgálat negatív a rágóizmok fájdalmára és negatív a kórelőzményében szereplő TMD-kre, valamint iv) a tájékozottságra hajlandó betegek beleegyezését és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.

Az M-TMD diagnózisának DC/TMD kritériumok szerinti megerősítése után a betegeket a felső fogívre szájsín alkalmazásával kezeltük, fizio-kinezioterápiával egybekötve.

A betegek OHIP-14, PHQ-9 és GAD-7 kérdőíveket kaptak, hogy összehasonlítsák az M-TMD betegek pontszámait az egészséges alanyokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő betegek TMD gyanúja miatt a Fogászati ​​és Szájsebészeti Osztályra utaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • szisztémásan egészséges betegek
  • klinikai vizsgálat, amely feltárja az izom-temporo-mandibularis ízületi rendellenesség (TMD) diagnózisát és/vagy az izom TMD pozitív anamnézisét
  • a betegek hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és v) megfelelnek a vizsgálati nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

  • ízületi TMD-k
  • krónikus betegségek
  • bármilyen pszichiátriai diagnózis gyógyszeres kezelés alatt
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
M-TMD csoport
A DC/TMD kritériumok szerint elvégzett izom TMD-vel diagnosztizált betegek
Tíz kezelést végeztek, amelyek kezdetben izomfeszítő és relaxációs gyakorlatokat, majd erősítő és állóképességi gyakorlatokat tartalmaztak a stabilizáció elérése érdekében. A felső fogívre szájsínt helyeztek.
CTRL csoport
Azok az alanyok kontrollcsoportja, akiknek a kórtörténete negatív TMD-kre
Tíz kezelést végeztek, amelyek kezdetben izomfeszítő és relaxációs gyakorlatokat, majd erősítő és állóképességi gyakorlatokat tartalmaztak a stabilizáció elérése érdekében. A felső fogívre szájsínt helyeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfájdalom szájhigiéniára gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően. A pontszámok 0 (a szájüregi egészségkárosodás hiánya) és 56 (súlyos szájhigiénés hatás) között mozognak.
6 hónap
Az izomfájdalom szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. 0-4: minimális szorongás. 5-9: enyhe szorongás. 10-14: mérsékelt szorongás. 15-21: súlyos szorongás.
6 hónap
Az izomfájdalom depresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően. A pontszám 0-tól 27-ig terjed (az 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14-ig közepes depressziónak; 15-19-ig közepesen súlyos depressziónak; ≥ 20-ig súlyos depressziónak minősülnek)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az izomfájdalomban
Időkeret: 6 hónap
Az izomfájdalom változásai a kezelést követően a nyomásos fájdalomküszöb alapján értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel