- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339736
A kezelés eredményei izmos temporo-mandibularis ízületi rendellenességekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2022 januárja és 2022 decembere között TMD gyanúja miatt a Fogászati és Szájsebészeti Osztályra beutalt betegeket vettek fel. A vizsgálatban részt vevők mindegyike aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Két vizsgálati csoportot azonosítottak:
- M-TMD csoport, beleértve az izom TMD-vel diagnosztizált betegeket;
- Azok az alanyok kontrollcsoportja, akiknek a kórtörténete negatív TMD-kre. Az M-TMD csoportba tartozó betegek felvételi kritériumai a következők voltak: i) 18 év feletti férfiak vagy nők, ii) szisztémásan egészséges betegek, iii) klinikai vizsgálat, amely feltárja az izom TMD diagnózisát és/vagy az izom TMD pozitív anamnézisét, iv) a hajlandók. tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása, és v. a vizsgálat követésének való megfelelés. Kizártuk azokat a betegeket, akik i) ízületi TMD-ben, ii) krónikus betegségben szenvedtek, iii) bármilyen pszichiátriai diagnózisban gyógyszeres kezelés alatt álltak, iv) terhesek vagy szoptatók, és v) nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a Fogászati és Szájsebészeti Osztály Szájsebészeti Osztályára beutalt betegek közé kerültek. A kontrollcsoportba tartozó betegek i) 18 év feletti férfiak vagy nők voltak, ii) szisztémásan egészséges betegek, iii) klinikai vizsgálat negatív a rágóizmok fájdalmára és negatív a kórelőzményében szereplő TMD-kre, valamint iv) a tájékozottságra hajlandó betegek beleegyezését és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
Az M-TMD diagnózisának DC/TMD kritériumok szerinti megerősítése után a betegeket a felső fogívre szájsín alkalmazásával kezeltük, fizio-kinezioterápiával egybekötve.
A betegek OHIP-14, PHQ-9 és GAD-7 kérdőíveket kaptak, hogy összehasonlítsák az M-TMD betegek pontszámait az egészséges alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- University of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- szisztémásan egészséges betegek
- klinikai vizsgálat, amely feltárja az izom-temporo-mandibularis ízületi rendellenesség (TMD) diagnózisát és/vagy az izom TMD pozitív anamnézisét
- a betegek hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és v) megfelelnek a vizsgálati nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
- ízületi TMD-k
- krónikus betegségek
- bármilyen pszichiátriai diagnózis gyógyszeres kezelés alatt
- terhes vagy szoptató nőstények
- nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
M-TMD csoport
A DC/TMD kritériumok szerint elvégzett izom TMD-vel diagnosztizált betegek
|
Tíz kezelést végeztek, amelyek kezdetben izomfeszítő és relaxációs gyakorlatokat, majd erősítő és állóképességi gyakorlatokat tartalmaztak a stabilizáció elérése érdekében.
A felső fogívre szájsínt helyeztek.
|
|
CTRL csoport
Azok az alanyok kontrollcsoportja, akiknek a kórtörténete negatív TMD-kre
|
Tíz kezelést végeztek, amelyek kezdetben izomfeszítő és relaxációs gyakorlatokat, majd erősítő és állóképességi gyakorlatokat tartalmaztak a stabilizáció elérése érdekében.
A felső fogívre szájsínt helyeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfájdalom szájhigiéniára gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően.
A pontszámok 0 (a szájüregi egészségkárosodás hiánya) és 56 (súlyos szájhigiénés hatás) között mozognak.
|
6 hónap
|
|
Az izomfájdalom szorongásra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. 0-4: minimális szorongás.
5-9: enyhe szorongás.
10-14: mérsékelt szorongás.
15-21: súlyos szorongás.
|
6 hónap
|
|
Az izomfájdalom depresszióra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőív pontszámainak értékelése a kezelést követően.
A pontszám 0-tól 27-ig terjed (az 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14-ig közepes depressziónak; 15-19-ig közepesen súlyos depressziónak; ≥ 20-ig súlyos depressziónak minősülnek)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az izomfájdalomban
Időkeret: 6 hónap
|
Az izomfájdalom változásai a kezelést követően a nyomásos fájdalomküszöb alapján értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Arcfájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .