- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339736
Behandlingsresultat hos patienter med muskel-temporo-käkledssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter som remitterades till enheten för tandvård och käkkirurgi för misstänkt TMD mellan januari 2022 och december 2022 registrerades. Alla studiedeltagare undertecknade ett informerat samtyckesformulär för att inkluderas i studien.
Två studiegrupper identifierades:
- M-TMD-grupp, inklusive patienter med en diagnos av muskulära TMD;
- En kontrollgrupp av försökspersoner med en negativ historia för TMD. Inklusionskriterierna för patienter i M-TMD-gruppen var i) män eller kvinnor >18 år, ii) systemiskt friska patienter, iii) klinisk undersökning som avslöjade en diagnos av muskulär TMD och/eller positiv historia av muskulär TMD, iv) patienter som var villiga att ge informerat samtycke, och v) efterlevnad av studieuppföljningen. Patienter med i) artikulära TMD, ii) kroniska sjukdomar, iii) någon psykiatrisk diagnos under medicinering, iv) gravida eller ammande och v) som inte var villiga att följa studieprotokollet exkluderades.
Försökspersonerna som ingick i kontrollgruppen inkluderades bland patienterna som hänvisades till enheten för oral kirurgi vid enheten för tandvård och käkkirurgi. Patienterna i kontrollgruppen var i) män eller kvinnor i åldern > 18 år, ii) systemiskt friska patienter, iii) klinisk undersökning negativ för smärta i tuggmusklerna och negativ för historia av TMD, och iv) patienter som var villiga att ge information samtycke och att administreras studieenkäterna.
Efter diagnosbekräftelse av M-TMD enligt DC/TMD-kriterierna, behandlades patienterna med applicering av en munskena på den övre tandbågen i samband med fysio-kinesioterapi.
Patienterna administrerades OHIP-14, PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär för att jämföra poäng hos M-TMD-patienter jämfört med friska försökspersoner
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
-
Huvudutredare:
- Rossana Izzetti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor >18 år
- systemiskt friska patienter
- klinisk undersökning som avslöjar en diagnos av muskel-tempromandibulär ledstörning (TMD) och/eller positiv historia av muskulär TMD
- patienter som är villiga att ge informerat samtycke, och v) efterlevnad av studieuppföljningen.
Exklusions kriterier:
- artikulära TMD:er
- kroniska sjukdomar
- någon psykiatrisk diagnos under medicinering
- gravida eller ammande kvinnor
- inte villig att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
M-TMD grupp
Patienter med diagnosen muskulära TMD utförda enligt DC/TMD-kriterier
|
Tio behandlingstillfällen genomfördes, som till en början innebar muskeltöjnings- och avslappningsövningar och därefter styrkande och uthållighetsövningar för att uppnå stabilisering.
En munskena applicerades på den övre tandbågen.
|
CTRL-grupp
En kontrollgrupp av försökspersoner med en negativ historia för TMD
|
Tio behandlingstillfällen genomfördes, som till en början innebar muskeltöjnings- och avslappningsövningar och därefter styrkande och uthållighetsövningar för att uppnå stabilisering.
En munskena applicerades på den övre tandbågen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av muskelsmärtans inverkan på munhälsan
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av oral hälsopåverkansprofil -14 (OHIP-14) frågeformulär efter behandling
|
6 månader
|
Utvärdering av muskelsmärtans inverkan på ångest
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) frågeformulärpoäng efter behandling
|
6 månader
|
Utvärdering av effekten av muskelsmärta på depression
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) frågeformulärpoäng efter behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskelsmärta
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i muskelsmärta efter behandling bedöms genom trycksmärtröskel
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TMD
-
University of L'AquilaAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAvslutadTMDFörenta staterna, Australien
-
Universidad Complutense de MadridOkänd
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOkänd
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
Shahid Beheshti UniversityOkändTMDIran, Islamiska republiken
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Avslutad