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Resultados del tratamiento en pacientes con trastornos musculares de la articulación temporomandibular

30 de marzo de 2025 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
El objetivo del presente estudio fue evaluar los resultados del tratamiento en pacientes afectados por M-TMD en términos de puntuaciones de dolor evaluadas con el umbral de dolor por presión (PPT). También se evaluaron y compararon los niveles de depresión, ansiedad y el perfil de impacto en la salud bucal con controles sanos. Se inscribieron pacientes con diagnóstico clínico de M-TMD y un grupo de control de sujetos sanos. Al inicio del estudio, se administraron OHIP-14, PHQ-9 y GAD-7. El PPT se registró a nivel de los músculos masetero y temporal. Luego, los pacientes fueron tratados con férulas orales y fisiocinesiterapia siguiendo un protocolo de tratamiento estandarizado. A los 6 meses de seguimiento, se registró el PPT y se volvieron a administrar los cuestionarios para comparar los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal por sospecha de DTM entre enero de 2022 y diciembre de 2022. Todos los participantes del estudio firmaron un formulario de consentimiento informado para ser incluidos en el estudio.

Se identificaron dos grupos de estudio:

  • grupo M-TMD, que incluye pacientes con diagnóstico de TTM musculares;
  • Un grupo de control de sujetos con antecedentes negativos de TMD. Los criterios de inclusión para pacientes en el grupo M-TMD fueron i) hombres o mujeres >18 años, ii) pacientes sistémicamente sanos, iii) examen clínico que revele un diagnóstico de TTM muscular y/o antecedentes positivos de TTM muscular, iv) pacientes que deseen dar consentimiento informado, y v) cumplimiento del seguimiento del estudio. Se excluyeron pacientes con i) DTM articulares, ii) enfermedades crónicas, iii) cualquier diagnóstico psiquiátrico bajo medicación, iv) embarazadas o lactantes, yv) que no estuvieran dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Los sujetos incluidos en el grupo control fueron incluidos entre los pacientes remitidos a la Unidad de Cirugía Bucal de la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal. Los pacientes en el grupo de control fueron i) hombres o mujeres de edad > 18 años, ii) pacientes sistémicamente sanos, iii) examen clínico negativo para dolor en los músculos masticatorios y negativo para antecedentes de TMD, y iv) pacientes dispuestos a dar información consentimiento y que se le administren los cuestionarios del estudio.

Después de la confirmación del diagnóstico de M-TMD según los criterios DC/TMD, los pacientes fueron tratados con la aplicación de una férula oral en la arcada dentaria superior asociada a fisiokinesioterapia.

A los pacientes se les administraron los cuestionarios OHIP-14, PHQ-9 y GAD-7 para comparar las puntuaciones de los pacientes con M-TMD versus sujetos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal por sospecha de DTM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres mayores de 18 años
  • pacientes sistémicamente sanos
  • Examen clínico que revele un diagnóstico de trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) muscular y/o antecedentes positivos de TMD muscular.
  • pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado, yv) cumplimiento del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • TMD articulares
  • enfermedades crónicas
  • cualquier diagnóstico psiquiátrico bajo medicación
  • hembras gestantes o lactantes
  • No dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo M-TMD
Pacientes con diagnóstico de TTM musculares realizados según criterios DC/TMD
Se realizaron diez sesiones de tratamiento, que inicialmente involucraron ejercicios de estiramiento y relajación muscular y luego ejercicios de fortalecimiento y resistencia para lograr la estabilización. Se aplicó una férula oral en la arcada dental superior.
Grupo CTRL
Un grupo de control de sujetos con antecedentes negativos de TMD
Se realizaron diez sesiones de tratamiento, que inicialmente involucraron ejercicios de estiramiento y relajación muscular y luego ejercicios de fortalecimiento y resistencia para lograr la estabilización. Se aplicó una férula oral en la arcada dental superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto del dolor muscular en la salud bucal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) después del tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 (ausencia de deterioro de la salud bucal) y 56 (impacto grave en la salud bucal)
6 meses
Evaluación del impacto del dolor muscular sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) después del tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima. 5-9: ansiedad leve. 10-14: ansiedad moderada. 15-21: ansiedad severa.
6 meses
Evaluación del impacto del dolor muscular en la depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) después del tratamiento. la puntuación varía de 0 a 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de ​​10 a 14 como depresión moderada; de 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor muscular.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el dolor muscular después del tratamiento evaluados a través del umbral de dolor por presión
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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