- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339736
Результаты лечения больных с поражением мышечных височно-нижнечелюстных суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены последовательные пациенты, направленные в отделение стоматологии и челюстно-лицевой хирургии с подозрением на ДВНЧС в период с января 2022 года по декабрь 2022 года. Все участники исследования подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
Были определены две исследовательские группы:
- группа М-ВНЧС, включающая пациентов с диагнозом мышечные ВНЧС;
- Контрольная группа субъектов с отрицательным анамнезом по ДВНЧС. Критериями включения пациентов в группу М-ДВНЧС были: i) мужчины или женщины старше 18 лет, ii) системно здоровые пациенты, iii) клиническое обследование, выявившее диагноз мышечного ДВНЧС и/или положительный анамнез мышечного ДВНЧС, iv) пациенты, желающие дать информированное согласие и v) соблюдение последующего наблюдения за исследованием. Пациенты с i) суставными ДВНЧС, ii) хроническими заболеваниями, iii) любым психиатрическим диагнозом на фоне приема лекарств, iv) беременными или кормящими грудью и v) не желающими соблюдать протокол исследования, были исключены.
Пациенты, включенные в контрольную группу, были включены в число пациентов, направленных в отделение хирургии полости рта отделения стоматологии и хирургии полости рта. Пациентами контрольной группы были: i) мужчины или женщины в возрасте > 18 лет, ii) системно здоровые пациенты, iii) клинические исследования, отрицательные по боли в жевательных мышцах и отрицательные по ДВНЧС в анамнезе, и iv) пациенты, готовые предоставить информированную информацию. согласие и на получение анкет исследования.
После подтверждения диагноза М-ВНЧС по критериям DC/ВНЧС пациентам проводилось лечение с наложением оральной шины на верхнюю зубную дугу в сочетании с физиокинезиотерапией.
Пациентам были заполнены опросники OHIP-14, PHQ-9 и GAD-7 для сравнения показателей пациентов с M-TMD и здоровых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- University of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины> 18 лет
- системно здоровые пациенты
- клиническое обследование, выявляющее диагноз мышечного заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и/или положительный анамнез мышечного заболевания ВНЧС.
- пациенты, желающие дать информированное согласие, и v) соблюдение последующего наблюдения в ходе исследования.
Критерий исключения:
- суставные ДВНЧС
- хронические болезни
- любой психиатрический диагноз при приеме лекарств
- беременные или кормящие женщины
- не желает соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа М-ТМД
Пациенты с диагнозом мышечные ДВНЧС по критериям DC/TMD
|
Было проведено десять лечебных сеансов, которые первоначально включали упражнения на растяжку и расслабление мышц, а затем упражнения на укрепление и выносливость для достижения стабилизации.
На верхнюю зубную дугу была наложена каппа.
|
|
Группа CTRL
Контрольная группа субъектов с отрицательным анамнезом по ВНЧС.
|
Было проведено десять лечебных сеансов, которые первоначально включали упражнения на растяжку и расслабление мышц, а затем упражнения на укрепление и выносливость для достижения стабилизации.
На верхнюю зубную дугу была наложена каппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния мышечной боли на здоровье полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка профиля воздействия на здоровье полости рта -14 (OHIP-14) после лечения.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие нарушений здоровья полости рта) до 56 (серьезное воздействие на здоровье полости рта).
|
6 месяцев
|
|
Оценка влияния мышечной боли на тревожность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка баллов по опроснику общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) после лечения.
Баллы варьируются от 0 до 21. 0–4: минимальная тревога.
5-9: легкая тревога.
10-14: умеренная тревожность.
15-21: сильная тревога.
|
6 месяцев
|
|
Оценка влияния мышечной боли на депрессию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка результатов опросника по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) после лечения.
Оценка варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — умеренная депрессия; 15–19 — умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — тяжелая депрессия)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения мышечной боли после лечения, оцениваемые по порогу боли при надавливании
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 23815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .