- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339736
Resultados do tratamento em pacientes com distúrbios musculares da articulação temporo-mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes consecutivos encaminhados ao Serviço de Odontologia e Cirurgia Oral por suspeita de DTM entre janeiro de 2022 e dezembro de 2022. Todos os participantes do estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para serem incluídos no estudo.
Dois grupos de estudo foram identificados:
- Grupo M-TMD, incluindo pacientes com diagnóstico de DTM muscular;
- Um grupo controle de indivíduos com histórico negativo para DTM. Os critérios de inclusão para pacientes no grupo M-TMD foram i) homens ou mulheres >18 anos, ii) pacientes sistemicamente saudáveis, iii) exame clínico revelando diagnóstico de DTM muscular e/ou história positiva de DTM muscular, iv) pacientes dispostos dar consentimento informado e v) adesão ao acompanhamento do estudo. Foram excluídos pacientes com i) DTM articulares, ii) doenças crônicas, iii) qualquer diagnóstico psiquiátrico sob medicação, iv) gestantes ou lactantes e v) que não desejassem cumprir o protocolo do estudo.
Os sujeitos incluídos no grupo controle foram incluídos entre os pacientes encaminhados ao Serviço de Cirurgia Oral da Unidade de Odontologia e Cirurgia Oral. Os pacientes do grupo controle eram i) homens ou mulheres com idade > 18 anos, ii) pacientes sistemicamente saudáveis, iii) exame clínico negativo para dor nos músculos mastigatórios e negativo para história de DTM, e iv) pacientes dispostos a dar informações informadas consentimento e receber os questionários do estudo.
Após confirmação do diagnóstico de DTM-M segundo os critérios DC/TMD, os pacientes foram tratados com aplicação de placa oral na arcada dentária superior associada à fisiocinesioterapia.
Os pacientes receberam os questionários OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7 para comparar as pontuações nos pacientes com DTM-M versus indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- University of Pisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres >18 anos de idade
- pacientes sistemicamente saudáveis
- exame clínico revelando diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular (DTM) muscular e/ou história positiva de DTM muscular
- pacientes dispostos a dar consentimento informado e v) adesão ao acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- DTM articulares
- doenças crônicas
- qualquer diagnóstico psiquiátrico sob medicação
- mulheres grávidas ou lactantes
- não está disposto a cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo M-TMD
Pacientes com diagnóstico de DTM muscular realizado segundo critérios DC/TMD
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Foram realizadas dez sessões de tratamento, que inicialmente envolveram exercícios de alongamento e relaxamento muscular e depois exercícios de fortalecimento e resistência para estabilização.
Uma tala oral foi aplicada na arcada dentária superior.
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Grupo CTRL
Um grupo controle de indivíduos com histórico negativo para DTM
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Foram realizadas dez sessões de tratamento, que inicialmente envolveram exercícios de alongamento e relaxamento muscular e depois exercícios de fortalecimento e resistência para estabilização.
Uma tala oral foi aplicada na arcada dentária superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da dor muscular na saúde bucal
Prazo: 6 meses
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Pontuações do questionário de Avaliação do Perfil de Impacto na Saúde Oral -14 (OHIP-14) após o tratamento.
As pontuações variam entre 0 (ausência de comprometimento da saúde bucal) e 56 (grave impacto na saúde bucal)
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6 meses
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Avaliação do impacto da dor muscular na ansiedade
Prazo: 6 meses
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Avaliação das pontuações do questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) após o tratamento.
As pontuações variam de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
5-9: ansiedade leve.
10-14: ansiedade moderada.
15-21: ansiedade severa.
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6 meses
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Avaliação do impacto da dor muscular na depressão
Prazo: 6 meses
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Pontuações do questionário Assessment of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) após o tratamento.
a pontuação varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dor muscular
Prazo: 6 meses
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Mudanças na dor muscular após o tratamento avaliadas através do limiar de dor à pressão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- 23815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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