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Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Muskel-Kiefergelenk-Erkrankungen

30. März 2025 aktualisiert von: Rossana Izzetti, University of Pisa
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit M-TMDs anhand der anhand der Druckschmerzschwelle (PPT) ermittelten Schmerzscores zu bewerten. Das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und das Mundgesundheits-Auswirkungsprofil wurden ebenfalls bewertet und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Es wurden Patienten mit einer klinischen Diagnose von M-TMDs und eine Kontrollgruppe gesunder Probanden eingeschlossen. Zu Studienbeginn wurden OHIP-14, PHQ-9 und GAD-7 verabreicht. PPT wurde auf der Ebene der Masseter- und Temporalis-Muskeln registriert. Anschließend wurden die Patienten nach einem standardisierten Behandlungsprotokoll mit Mundschienen und Physiokinesiotherapie behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde die PPT registriert und die Fragebögen wurden erneut ausgefüllt, um die Behandlungsergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2022 wegen Verdachts auf CMD an die Abteilung für Zahnmedizin und Oralchirurgie überwiesen wurden. Alle Studienteilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Es wurden zwei Studiengruppen identifiziert:

  • M-TMD-Gruppe, einschließlich Patienten mit der Diagnose einer Muskel-CMD;
  • Eine Kontrollgruppe von Probanden mit einer negativen Vorgeschichte von CMDs. Die Einschlusskriterien für Patienten in der M-TMD-Gruppe waren i) Männer oder Frauen > 18 Jahre, ii) systemisch gesunde Patienten, iii) klinische Untersuchung, die eine Diagnose einer Muskel-CMD und/oder eine positive Vorgeschichte einer Muskel-CMD ergab, iv) Patienten, die dazu bereit waren um eine Einverständniserklärung abzugeben, und v) Einhaltung der Studiennachuntersuchungen. Patienten mit i) Gelenk-TMDs, ii) chronischen Erkrankungen, iii) einer psychiatrischen Diagnose unter Medikamenteneinnahme, iv) schwanger oder stillend und v) nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, wurden ausgeschlossen.

Die zur Kontrollgruppe gehörenden Probanden gehörten zu den Patienten, die an die Abteilung für Oralchirurgie der Abteilung für Zahnmedizin und Oralchirurgie überwiesen wurden. Die Patienten in der Kontrollgruppe waren i) Männer oder Frauen im Alter > 18 Jahre, ii) systemisch gesunde Patienten, iii) bei der klinischen Untersuchung waren die Schmerzen in der Kaumuskulatur negativ und die Vorgeschichte von CMDs negativ, und iv) Patienten waren bereit, sich zu informieren Einwilligung und die Aushändigung der Studienfragebögen.

Nach Bestätigung der Diagnose einer M-TMD gemäß den DC/TMD-Kriterien wurden die Patienten mit der Anwendung einer Mundschiene am oberen Zahnbogen in Verbindung mit Physiokinesiotherapie behandelt.

Den Patienten wurden OHIP-14-, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen ausgehändigt, um die Ergebnisse bei M-TMD-Patienten mit denen gesunder Probanden zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten wurden wegen Verdachts auf CMD an die Abteilung für Zahnmedizin und Oralchirurgie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen >18 Jahre
  • systemisch gesunde Patienten
  • Die klinische Untersuchung ergab die Diagnose einer Muskel-Kiefergelenksstörung (CMD) und/oder eine positive Anamnese einer Muskel-CMD
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, und v) Einhaltung der Nachuntersuchungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Gelenk-TMDs
  • chronische Krankheit
  • jede psychiatrische Diagnose unter Medikamenteneinnahme
  • schwangere oder stillende Weibchen
  • nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
M-TMD-Gruppe
Patienten mit der Diagnose einer Muskel-TMD, durchgeführt nach DC/TMD-Kriterien
Es wurden zehn Behandlungssitzungen durchgeführt, bei denen es sich zunächst um Dehnungs- und Entspannungsübungen der Muskulatur und anschließend um Kräftigungs- und Ausdauerübungen zur Stabilisierung handelte. Am oberen Zahnbogen wurde eine Mundschiene angebracht.
CTRL-Gruppe
Eine Kontrollgruppe von Probanden mit einer negativen Vorgeschichte von CMDs
Es wurden zehn Behandlungssitzungen durchgeführt, bei denen es sich zunächst um Dehnungs- und Entspannungsübungen der Muskulatur und anschließend um Kräftigungs- und Ausdauerübungen zur Stabilisierung handelte. Am oberen Zahnbogen wurde eine Mundschiene angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Fragebogenergebnisse zum Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) nach der Behandlung. Die Werte liegen zwischen 0 (keine Beeinträchtigung der Mundgesundheit) und 56 (schwerwiegende Beeinträchtigung der Mundgesundheit)
6 Monate
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf Angstzustände
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Fragebogenergebnisse zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) nach der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 21. 0–4: minimale Angst. 5-9: leichte Angst. 10-14: mäßige Angst. 15-21: starke Angst.
6 Monate
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach der Behandlung. Der Wert reicht von 0 bis 27 (Werte von 5 bis 9 werden als leichte Depression klassifiziert; 10 bis 14 als mittelschwere Depression; 15 bis 19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Muskelschmerzen nach der Behandlung, beurteilt anhand der Druckschmerzschwelle
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur TMD

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