- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339736
Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Muskel-Kiefergelenk-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2022 wegen Verdachts auf CMD an die Abteilung für Zahnmedizin und Oralchirurgie überwiesen wurden. Alle Studienteilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Es wurden zwei Studiengruppen identifiziert:
- M-TMD-Gruppe, einschließlich Patienten mit der Diagnose einer Muskel-CMD;
- Eine Kontrollgruppe von Probanden mit einer negativen Vorgeschichte von CMDs. Die Einschlusskriterien für Patienten in der M-TMD-Gruppe waren i) Männer oder Frauen > 18 Jahre, ii) systemisch gesunde Patienten, iii) klinische Untersuchung, die eine Diagnose einer Muskel-CMD und/oder eine positive Vorgeschichte einer Muskel-CMD ergab, iv) Patienten, die dazu bereit waren um eine Einverständniserklärung abzugeben, und v) Einhaltung der Studiennachuntersuchungen. Patienten mit i) Gelenk-TMDs, ii) chronischen Erkrankungen, iii) einer psychiatrischen Diagnose unter Medikamenteneinnahme, iv) schwanger oder stillend und v) nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, wurden ausgeschlossen.
Die zur Kontrollgruppe gehörenden Probanden gehörten zu den Patienten, die an die Abteilung für Oralchirurgie der Abteilung für Zahnmedizin und Oralchirurgie überwiesen wurden. Die Patienten in der Kontrollgruppe waren i) Männer oder Frauen im Alter > 18 Jahre, ii) systemisch gesunde Patienten, iii) bei der klinischen Untersuchung waren die Schmerzen in der Kaumuskulatur negativ und die Vorgeschichte von CMDs negativ, und iv) Patienten waren bereit, sich zu informieren Einwilligung und die Aushändigung der Studienfragebögen.
Nach Bestätigung der Diagnose einer M-TMD gemäß den DC/TMD-Kriterien wurden die Patienten mit der Anwendung einer Mundschiene am oberen Zahnbogen in Verbindung mit Physiokinesiotherapie behandelt.
Den Patienten wurden OHIP-14-, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen ausgehändigt, um die Ergebnisse bei M-TMD-Patienten mit denen gesunder Probanden zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen >18 Jahre
- systemisch gesunde Patienten
- Die klinische Untersuchung ergab die Diagnose einer Muskel-Kiefergelenksstörung (CMD) und/oder eine positive Anamnese einer Muskel-CMD
- Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, und v) Einhaltung der Nachuntersuchungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Gelenk-TMDs
- chronische Krankheit
- jede psychiatrische Diagnose unter Medikamenteneinnahme
- schwangere oder stillende Weibchen
- nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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M-TMD-Gruppe
Patienten mit der Diagnose einer Muskel-TMD, durchgeführt nach DC/TMD-Kriterien
|
Es wurden zehn Behandlungssitzungen durchgeführt, bei denen es sich zunächst um Dehnungs- und Entspannungsübungen der Muskulatur und anschließend um Kräftigungs- und Ausdauerübungen zur Stabilisierung handelte.
Am oberen Zahnbogen wurde eine Mundschiene angebracht.
|
|
CTRL-Gruppe
Eine Kontrollgruppe von Probanden mit einer negativen Vorgeschichte von CMDs
|
Es wurden zehn Behandlungssitzungen durchgeführt, bei denen es sich zunächst um Dehnungs- und Entspannungsübungen der Muskulatur und anschließend um Kräftigungs- und Ausdauerübungen zur Stabilisierung handelte.
Am oberen Zahnbogen wurde eine Mundschiene angebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Fragebogenergebnisse zum Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) nach der Behandlung.
Die Werte liegen zwischen 0 (keine Beeinträchtigung der Mundgesundheit) und 56 (schwerwiegende Beeinträchtigung der Mundgesundheit)
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf Angstzustände
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Fragebogenergebnisse zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) nach der Behandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 21. 0–4: minimale Angst.
5-9: leichte Angst.
10-14: mäßige Angst.
15-21: starke Angst.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkung von Muskelschmerzen auf Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach der Behandlung.
Der Wert reicht von 0 bis 27 (Werte von 5 bis 9 werden als leichte Depression klassifiziert; 10 bis 14 als mittelschwere Depression; 15 bis 19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Muskelschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Muskelschmerzen nach der Behandlung, beurteilt anhand der Druckschmerzschwelle
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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