- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339736
Behandlingsresultater hos pasienter med muskel-temporo-mandibular leddsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter henvist til enheten for odontologi og oral kirurgi for mistenkt TMD mellom januar 2022 og desember 2022 ble registrert. Alle studiedeltakerne signerte et informert samtykkeskjema for å bli inkludert i studien.
To studiegrupper ble identifisert:
- M-TMD-gruppe, inkludert pasienter med en diagnose av muskel-TMD;
- En kontrollgruppe av personer med en negativ historie for TMD. Inklusjonskriteriene for pasienter i M-TMD-gruppen var i) menn eller kvinner >18 år, ii) systemisk friske pasienter, iii) klinisk undersøkelse som avslørte en diagnose av muskulær TMD og/eller positiv historie med muskulær TMD, iv) villige pasienter å gi informert samtykke, og v) etterlevelse av studieoppfølgingen. Pasienter med i) artikulære TMDs, ii) kroniske sykdommer, iii) enhver psykiatrisk diagnose under medisinering, iv) gravide eller ammende, og v) ikke villige til å følge studieprotokollen ble ekskludert.
Forsøkspersonene inkludert i kontrollgruppen ble registrert blant pasientene henvist til enhet for oral kirurgi ved enhet for odontologi og oral kirurgi. Pasientene i kontrollgruppen var i) menn eller kvinner i alderen > 18 år, ii) systemisk friske pasienter, iii) klinisk undersøkelse negativ for smerter i tyggemusklene og negativ for historie med TMD, og iv) pasienter som var villige til å informere samtykke og å få administrert spørreskjemaene.
Etter diagnosebekreftelse av M-TMD i henhold til DC/TMD-kriteriene ble pasientene behandlet med påføring av munnskinne på øvre tannbue forbundet med fysio-kinesioterapi.
Pasientene ble administrert OHIP-14, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer for å sammenligne poengsum hos M-TMD-pasientene versus friske personer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- University of Pisa
-
Ta kontakt med:
- Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Izzetti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner >18 år
- systemisk friske pasienter
- klinisk undersøkelse som avslører en diagnose av muskulær temporomandibulær leddsykdom (TMD) og/eller positiv historie med muskulær TMD
- pasienter som er villige til å gi informert samtykke, og v) etterlevelse av studieoppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- artikulære TMD-er
- kroniske sykdommer
- enhver psykiatrisk diagnose under medisinering
- gravide eller ammende kvinner
- ikke villig til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
M-TMD gruppe
Pasienter med diagnose muskulære TMDer utført i henhold til DC/TMD-kriterier
|
Det ble utført ti behandlingsøkter, som i utgangspunktet innebar muskelstrekk- og avspenningsøvelser og deretter styrke- og utholdenhetsøvelser for å oppnå stabilisering.
En munnskinne ble satt på den øvre tannbuen.
|
CTRL-gruppe
En kontrollgruppe av personer med en negativ historie for TMD
|
Det ble utført ti behandlingsøkter, som i utgangspunktet innebar muskelstrekk- og avspenningsøvelser og deretter styrke- og utholdenhetsøvelser for å oppnå stabilisering.
En munnskinne ble satt på den øvre tannbuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av effekten av muskelsmerter på oral helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) spørreskjemascore etter behandling
|
6 måneder
|
Evaluering av effekten av muskelsmerter på angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av generell angstlidelse-7 (GAD-7) spørreskjemascore etter behandling
|
6 måneder
|
Evaluering av virkningen av muskelsmerter på depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score etter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i muskelsmerter etter behandling vurdert ut fra trykksmerteterskel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMD
-
University of L'AquilaFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjent
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkjent
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullført
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentTMDIran, den islamske republikken
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Fullført