Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos pasienter med muskel-temporo-mandibular leddsykdommer

28. mars 2024 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa
Målet med denne studien var å vurdere behandlingsresultatene hos pasienter påvirket av M-TMDs i form av smerteskåre vurdert med trykksmerteterskel (PPT). Nivåene av depresjon, angst og Oral-Health Impact-profilen ble også vurdert og sammenlignet med friske kontroller. Pasienter med en klinisk diagnose M-TMD og en kontrollgruppe med friske forsøkspersoner ble registrert. Ved baseline ble OHIP-14, PHQ-9 og GAD-7 administrert. PPT ble registrert på nivå med tygge- og temporalismuskler. Pasientene ble deretter behandlet med munnskinner og fysio-kinesioterapi etter en standardisert behandlingsprotokoll. Ved 6 måneders oppfølging ble PPT registrert, og spørreskjemaene ble administrert på nytt for å sammenligne behandlingsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til enheten for odontologi og oral kirurgi for mistenkt TMD mellom januar 2022 og desember 2022 ble registrert. Alle studiedeltakerne signerte et informert samtykkeskjema for å bli inkludert i studien.

To studiegrupper ble identifisert:

  • M-TMD-gruppe, inkludert pasienter med en diagnose av muskel-TMD;
  • En kontrollgruppe av personer med en negativ historie for TMD. Inklusjonskriteriene for pasienter i M-TMD-gruppen var i) menn eller kvinner >18 år, ii) systemisk friske pasienter, iii) klinisk undersøkelse som avslørte en diagnose av muskulær TMD og/eller positiv historie med muskulær TMD, iv) villige pasienter å gi informert samtykke, og v) etterlevelse av studieoppfølgingen. Pasienter med i) artikulære TMDs, ii) kroniske sykdommer, iii) enhver psykiatrisk diagnose under medisinering, iv) gravide eller ammende, og v) ikke villige til å følge studieprotokollen ble ekskludert.

Forsøkspersonene inkludert i kontrollgruppen ble registrert blant pasientene henvist til enhet for oral kirurgi ved enhet for odontologi og oral kirurgi. Pasientene i kontrollgruppen var i) menn eller kvinner i alderen > 18 år, ii) systemisk friske pasienter, iii) klinisk undersøkelse negativ for smerter i tyggemusklene og negativ for historie med TMD, og ​​iv) pasienter som var villige til å informere samtykke og å få administrert spørreskjemaene.

Etter diagnosebekreftelse av M-TMD i henhold til DC/TMD-kriteriene ble pasientene behandlet med påføring av munnskinne på øvre tannbue forbundet med fysio-kinesioterapi.

Pasientene ble administrert OHIP-14, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer for å sammenligne poengsum hos M-TMD-pasientene versus friske personer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rossana Izzetti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter henvist til Enhet for odontologi og kjevekirurgi ved mistanke om TMD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner >18 år
  • systemisk friske pasienter
  • klinisk undersøkelse som avslører en diagnose av muskulær temporomandibulær leddsykdom (TMD) og/eller positiv historie med muskulær TMD
  • pasienter som er villige til å gi informert samtykke, og v) etterlevelse av studieoppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • artikulære TMD-er
  • kroniske sykdommer
  • enhver psykiatrisk diagnose under medisinering
  • gravide eller ammende kvinner
  • ikke villig til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
M-TMD gruppe
Pasienter med diagnose muskulære TMDer utført i henhold til DC/TMD-kriterier
Det ble utført ti behandlingsøkter, som i utgangspunktet innebar muskelstrekk- og avspenningsøvelser og deretter styrke- og utholdenhetsøvelser for å oppnå stabilisering. En munnskinne ble satt på den øvre tannbuen.
CTRL-gruppe
En kontrollgruppe av personer med en negativ historie for TMD
Det ble utført ti behandlingsøkter, som i utgangspunktet innebar muskelstrekk- og avspenningsøvelser og deretter styrke- og utholdenhetsøvelser for å oppnå stabilisering. En munnskinne ble satt på den øvre tannbuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av muskelsmerter på oral helse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) spørreskjemascore etter behandling
6 måneder
Evaluering av effekten av muskelsmerter på angst
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av generell angstlidelse-7 (GAD-7) spørreskjemascore etter behandling
6 måneder
Evaluering av virkningen av muskelsmerter på depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i muskelsmerter etter behandling vurdert ut fra trykksmerteterskel
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMD

3
Abonnere