Blinatumomab 治疗移植后复发的急性 B 淋巴细胞白血病
博纳吐单抗序贯供体淋巴细胞输注治疗急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后复发患者的疗效观察
B-ALL患者在异基因造血干细胞移植后接受定期随访，如果出现复发，则给予Blinatumomab治疗。
抗治疗后进行DLI，DLI后1-2个月进行第二个疗程。
MRD阳性患者接受Blinatumomab 28μg×5-15天治疗，随后进行DLI治疗。
（MNC输注量约为5×10^7/kg~1×10^8/kg）。血液学复发患者给予博纳吐单抗 9μg D1-4,11.66μg d5-7,28μg 从d8开始（共8至21天），随后进行DLI治疗（输注MNC约5×10^7/kg~1×10^8/kg）。目的观察分析我院异基因造血干细胞移植后复发性急性B淋巴细胞白血病患者应用博纳吐单抗联合供体淋巴细胞输注的疗效及不良反应。
研究概览
详细说明
在我院接受异基因造血干细胞移植后复发的急性B细胞淋巴细胞白血病患者，复发后接受序贯供者淋巴细胞输注（DLI）治疗。 纳入2023年9月至2026年12月在我院接受异基因造血干细胞移植后复发、复发后接受序贯供者淋巴细胞输注（DLI）治疗的急性B细胞淋巴细胞白血病患者。
- 年龄≤65岁
- 生命体征稳定
- 无严重感染
- 无 II-IV 级移植物抗宿主病
- 无器官衰竭
排除标准
- 年龄>65岁
- 生命体征不稳定
- 合并严重感染
- 合并II-IV级移植物抗宿主病
- 心、肝、肾等器官衰竭。
- 合并中枢神经系统白血病
- 对治疗方案药物过敏 治疗方案 B-ALL 患者在异基因造血干细胞移植后定期随访。 复发时，DLI后序贯给予博纳吐单抗，DLI后1-2个月进行第二个疗程。
MRD阳性患者给予Blinatumomab 28μg×5-15天，随后进行DLI治疗（MNC输注量约为5×10^7/kg~1×10^8/kg）。
血液学复发患者给予博纳吐单抗 9μg d1-4,11.66μg d5-7,28μg d8（共8～21天），随后进行DLI治疗（MNC输注量约为5×10^7/kg~1×10^8/kg）。 使用博纳吐单抗的持续时间根据患者的耐受情况、经济状况等综合因素确定。
主要观察及统计指标 复发后总生存率、无病生存率、细胞因子释放综合征（CRS）发生率、治疗后急/慢性移植物抗宿主病（GVHD）发生率、感染发生率、血液学不良反应发生率等。与接受常规护理的患者相比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suping ZHANG
- 电话号码：+8613523510641
- 邮箱：zsp198612@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhilei BIAN
- 电话号码：0371-66862272
学习地点
-
-
Henan
-
Zhenzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Suping ZHANG
- 电话号码：+8613523510641
- 邮箱：zsp198612@163.com
-
接触：
- Zhilei BIAN
- 电话号码：037166862272
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≤65岁
- 生命体征稳定
- 无严重感染
- 无II-IV级移植物抗宿主病
- 无器官衰竭
排除标准：
- 年龄>65岁
- 生命体征不稳定
- 合并严重感染
- 合并Ⅱ-Ⅳ级移植物抗宿主病
- 心、肝、肾等器官衰竭
- 合并中枢神经系统白血病
- 对治疗方案中的药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：博纳吐单抗随后输注供体淋巴细胞
MRD阳性患者接受Blinatumomab 28μg×5-15天治疗，随后进行DLI治疗。 （MNC输注量约为5×10^7/kg~1×10^8/kg）。血液学复发患者给予博纳吐单抗 9μg D1-4,11.66μg d5-7,28μg 从d8开始（共8至21天），随后进行DLI治疗（输注MNC约5×10^7/kg~1×10^8/kg）。 |
MRD阳性患者接受Blinatumomab 28μg×5-15天治疗，随后进行DLI治疗。 （MNC输注量约为5×10^7/kg~1×10^8/kg）。血液学复发患者给予博纳吐单抗 9μg D1-4,11.66μg d5-7,28μg 从d8开始（共8至21天），随后进行DLI治疗（输注MNC约5×10^7/kg~1×10^8/kg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：三年
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治疗后复发患者的生存时间
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三年
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无病生存
大体时间：三年
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复发患者治疗后无病生存时间
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子释放综合征（CRS）的发生率
大体时间：2周后
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复发患者2周后接受治疗
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2周后
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急慢性移植物抗宿主病（GVHD）的发生率
大体时间：2周后
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复发患者100天后接受治疗。
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2周后
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血液学不良反应发生率
大体时间：2周后
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复发患者2周后接受治疗。
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2周后
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhilei BIAN、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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