Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi uusiutuneeseen akuuttiin B-lymfoblastiseen leukemiaan transplantaation jälkeen

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suping ZHANG

Blinatumomabin peräkkäinen luovuttajalymfosyytti-infuusio akuutissa B-lymfosyyttisessä leukemiassa Terapeuttisen vaikutuksen tarkkailu potilailla, joilla on uusiutuminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

B-ALL-potilaita seurattiin säännöllisesti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ja uusiutuessa heille annettiin Blinatumomabia.

Anti-hoitoa seurasi DLI, ja toinen kurssi suoritettiin 1-2 kuukautta DLI:n jälkeen.

Potilaita, joilla oli positiivinen MRD, hoidettiin Blinatumomabilla 28 μg × 5-15 päivää, mitä seurasi DLI-hoito.

(MNC-infuusio on noin 5×10^7/kg ~ 1×10^8/kg). Potilaille, joilla oli hematologinen uusiutuminen, annettiin Blinatumomabia 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28 μg Päivästä 8 alkaen (yhteensä 8 - 21 päivää), jota seuraa DLI-hoito (MNC-infuusio noin 5 × 10^7/kg ~ 1 × 10^8/kg). Tarkoitus Tarkkaile ja analysoida Blinatumomabin tehoa ja sivuvaikutuksia, joita seuraa luovuttajan lymfosyyttiinfuusio potilailla, joilla on uusiutunut akuutti B-lymfoblastinen leukemia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sairaalassamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli akuutti B-solulymfoblastinen leukemia, jotka uusiutuivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sairaalassamme ja saivat peräkkäistä luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) -hoitoa uusiutumisen jälkeen. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli akuutti B-solulymfoblastinen leukemia ja jotka uusiutuivat saatuaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron sairaalassamme syyskuusta 2023 joulukuuhun 2026 ja saivat peräkkäistä luovuttajan lymfosyytti-infuusiohoitoa (DLI) uusiutumisen jälkeen.

  1. Ikä ≤65 vuotta vanha
  2. Vakaat elintoiminnot
  3. Ei vakavaa infektiota
  4. Ei asteen II-IV siirto isäntä vastaan ​​-sairautta
  5. Ei elinten vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit

  1. Ikä > 65 vuotta
  2. Epävakaat elintoiminnot
  3. Komplisoituu vakavaan infektioon
  4. Komplisoituu asteen II-IV graft-versus-host -taudin kanssa
  5. Elinten vajaatoiminta, kuten sydän, maksa, munuaiset jne.
  6. Komplisoituu keskushermoston leukemiaan
  7. Lääkeallergia hoito-ohjelmassa Hoito-ohjelma B-ALL-potilaita seurattiin säännöllisesti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Kun uusiutuminen tapahtui, Blinatumomabia annettiin peräkkäin DLI:n jälkeen, ja toinen hoitojakso suoritettiin 1-2 kuukautta DLI:n jälkeen.

MRD-positiivisille potilaille annettiin Blinatumomabia 28 μg × 5-15 päivää, minkä jälkeen suoritettiin DLI-hoito (MNC-infuusio on noin 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg).

Hematologisille uusiutumispotilaille annettiin Blinatumomabia 9 μg d1-4,11,66 μg d5-7,28 μg d8 (yhteensä 8 - 21 päivää), jota seuraa DLI-hoito (MNC-infuusio on noin 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg). Blinatumomabin käytön kesto määritettiin potilaan sietokyvyn, taloudellisen tilanteen ja muiden kokonaisvaltaisten tekijöiden mukaan.

Tärkeimmät havainnot ja tilastolliset indikaattorit Kokonaiseloonjääminen pahenemisen jälkeen, taudista vapaa eloonjääminen, sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus, akuutin/kroonisen graft-versus-host -sairauden (GVHD) ilmaantuvuus hoidon jälkeen, infektioiden ilmaantuvuus, hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus jne.Verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhilei BIAN
  • Puhelinnumero: 0371-66862272

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhilei BIAN
          • Puhelinnumero: 037166862272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤65 vuotta vanha
  2. Vakaat elintoiminnot
  3. Ei vakavaa infektiota
  4. Ei ollut asteen II-IV siirto isäntä vastaan ​​-sairautta
  5. Ei elinten vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 65 vuotta vanha
  2. Epävakaat elintoiminnot
  3. Komplisoituu vakavaan infektioon
  4. Yhdessä asteen Ⅱ-Ⅳ graft-versus-host -taudin kanssa
  5. Sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta
  6. Komplisoituu keskushermoston leukemiaan
  7. Allergiat lääkkeille hoito-ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi ja sen jälkeen luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Potilaita, joilla oli positiivinen MRD, hoidettiin Blinatumomabilla 28 μg × 5-15 päivää, mitä seurasi DLI-hoito.

(MNC-infuusio on noin 5×10^7/kg ~ 1×10^8/kg). Potilaille, joilla oli hematologinen uusiutuminen, annettiin Blinatumomabia 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28 μg Päivästä 8 alkaen (yhteensä 8 - 21 päivää), jota seuraa DLI-hoito (MNC-infuusio noin 5 × 10^7/kg ~ 1 × 10^8/kg).
Lääke: Blinatumomabi

potilaita, joilla oli positiivinen MRD, hoidettiin Blinatumomabilla 28 μg × 5-15 päivää, minkä jälkeen suoritettiin DLI-hoito.

(MNC-infuusio on noin 5×10^7/kg ~ 1×10^8/kg). Potilaille, joilla oli hematologinen uusiutuminen, annettiin Blinatumomabia 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28 μg Päivästä 8 alkaen (yhteensä 8 - 21 päivää), jota seuraa DLI-hoito (MNC-infuusio noin 5 × 10^7/kg ~ 1 × 10^8/kg).

Muut nimet:
  • luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Potilaiden eloonjäämisaika, joilla on uusiutuminen hoidon jälkeen
kolme vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaika hoidon jälkeen uusiutuneilla potilailla
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa myöhemmin
Toistuvat potilaat saivat hoitoa 2 viikkoa myöhemmin
2 viikkoa myöhemmin
Akuutin/kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa myöhemmin
Toistuvat potilaat saivat hoitoa 100 päivää myöhemmin.
2 viikkoa myöhemmin
hematologiset haittavaikutukset Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa myöhemmin
Toistuvat potilaat saivat hoitoa 2 viikkoa myöhemmin.
2 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suping ZHANG

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa