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Blinatumomab bei rezidivierter akuter B-lymphoblastischer Leukämie nach Transplantation

27. März 2024 aktualisiert von: Suping ZHANG

Sequentielle Spender-Lymphozyten-Infusion von Blinatumomab bei akuter B-Lymphozyten-Leukämie Beobachtung der therapeutischen Wirkung bei Patienten mit Rezidiven nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

B-ALL-Patienten wurden nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation regelmäßig nachuntersucht und erhielten im Falle eines erneuten Auftretens Blinatumomab.

Auf die Anti-Behandlung folgte DLI, und der zweite Kurs wurde 1–2 Monate nach DLI durchgeführt.

Patienten mit positiver MRD wurden mit Blinatumomab 28 μg × 5–15 Tage behandelt, gefolgt von einer DLI-Behandlung.

(Die MNC-Infusion beträgt etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienten mit hämatologischem Rezidiv erhielten Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Ab d8 (insgesamt 8 bis 21 Tage), gefolgt von einer DLI-Behandlung (Infusion von MNC etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ziel: Beobachtung und Analyse der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Blinatumomab gefolgt von einer Spenderlymphozyteninfusion bei Patienten mit rezidivierter akuter B-lymphoblastischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in unserem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in unserem Krankenhaus einen Rückfall erlitten und nach dem Rückfall eine sequentielle Spender-Lymphozyten-Infusionsbehandlung (DLI) erhielten. In die Studie wurden Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie aufgenommen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in unserem Krankenhaus von September 2023 bis Dezember 2026 einen Rückfall erlitten und nach dem Rückfall eine sequentielle Spender-Lymphozyten-Infusionsbehandlung (DLI) erhielten.

  1. Alter ≤65 Jahre alt
  2. Stabile Vitalfunktionen
  3. Keine schwere Infektion
  4. Keine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II–IV
  5. Kein Organversagen

Ausschlusskriterien

  1. Alter >65 Jahre alt
  2. Instabile Vitalfunktionen
  3. Kompliziert durch schwere Infektion
  4. Kompliziert durch Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV
  5. Organversagen wie Herz, Leber, Niere usw.
  6. Kompliziert durch Leukämie des Zentralnervensystems
  7. Arzneimittelallergie gegen das Behandlungsschema Behandlungsschema B-ALL-Patienten wurden nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation regelmäßig nachuntersucht. Wenn ein Rückfall auftrat, wurde Blinatumomab nacheinander nach der DLI verabreicht, und der zweite Behandlungszyklus wurde 1–2 Monate nach der DLI durchgeführt.

MRD-positive Patienten erhielten Blinatumomab 28 μg × 5–15 Tage, gefolgt von einer DLI-Behandlung (die Infusion von MNC beträgt etwa 5 × 10^7/kg ~ 1 × 10^8/kg).

Patienten mit hämatologischem Rückfall erhielten Blinatumomab 9 μg d1-4,11,66 μg d5-7,28μg d8 (insgesamt 8 bis 21 Tage), gefolgt von einer DLI-Behandlung (Infusion von MNC beträgt etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Die Dauer der Anwendung von Blinatumomab wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten, seiner wirtschaftlichen Situation und anderen umfassenden Faktoren bestimmt.

Hauptbeobachtung und statistische Indikatoren Gesamtüberleben nach Rückfall, krankheitsfreies Überleben, Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), Inzidenz einer akuten/chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach der Behandlung, Inzidenz von Infektionen, Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen usw. Im Vergleich zu Patienten, die die übliche Pflege erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhilei BIAN
  • Telefonnummer: 0371-66862272

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhilei BIAN
          • Telefonnummer: 037166862272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤65 Jahre alt
  2. Stabile Vitalfunktionen
  3. Keine schwere Infektion
  4. Es gab keine Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung vom Grad II–IV
  5. Kein Organversagen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 65 Jahre alt
  2. Instabile Vitalfunktionen
  3. Kompliziert durch schwere Infektion
  4. Kombiniert mit Graft-versus-Host-Krankheit Grad 2–Ⅳ
  5. Herz-, Leber-, Nieren- und andere Organversagen
  6. Kompliziert durch Leukämie des Zentralnervensystems
  7. Allergien gegen Medikamente im Behandlungsschema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab, gefolgt von einer Spenderlymphozyteninfusion

Patienten mit positiver MRD wurden mit Blinatumomab 28 μg × 5–15 Tage behandelt, gefolgt von einer DLI-Behandlung.

(Die MNC-Infusion beträgt etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienten mit hämatologischem Rezidiv erhielten Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Ab d8 (insgesamt 8 bis 21 Tage), gefolgt von einer DLI-Behandlung (Infusion von MNC etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Arzneimittel: Blinatumomab

Patienten mit positiver MRD wurden mit Blinatumomab 28 μg × 5–15 Tage behandelt, gefolgt von einer DLI-Behandlung.

(Die MNC-Infusion beträgt etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienten mit hämatologischem Rezidiv erhielten Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Ab d8 (insgesamt 8 bis 21 Tage), gefolgt von einer DLI-Behandlung (Infusion von MNC etwa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Andere Namen:
  • Spender-Lymphozyten-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebenszeit von Patienten mit Rezidiven nach der Behandlung
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreie Überlebenszeit nach der Behandlung für rezidivierte Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: 2 Wochen später
Wiederkehrende Patienten erhielten zwei Wochen später eine Behandlung
2 Wochen später
Inzidenz einer akuten/chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 2 Wochen später
Wiederkehrende Patienten erhielten 100 Tage später eine Behandlung.
2 Wochen später
hämatologische Nebenwirkungen Inzidenzrate
Zeitfenster: 2 Wochen später
Wiederkehrende Patienten erhielten zwei Wochen später eine Behandlung.
2 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suping ZHANG

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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