이식 후 재발된 급성 B 림프구성 백혈병에 대한 블리나투모맙
급성 B림프구성 백혈병에서 Blinatumomab 순차 기증자 림프구 주입 동종 조혈모세포 이식 후 재발 환자의 치료 효과 관찰
B-ALL 환자는 동종 조혈모세포 이식 후 정기적인 추적관찰을 받았고, 재발할 경우 블리나투모맙(Blinatumomab)을 투여받았다.
항치료 후 DLI를 시행하였고, DLI 후 1~2개월 후에 2차 과정을 진행하였습니다.
MRD 양성 환자는 Blinatumomab 28μg×5-15일로 치료한 후 DLI 치료를 받았습니다.
(MNC 주입량은 5×10^7/kg~1×10^8/kg 정도입니다.) 혈액학적 재발 환자에게는 Blinatumomab 9μg D1-4,11.66μg을 투여했습니다. d5-7,28μg d8(총 8~21일)부터 시작하여 DLI 치료(MNC 약 5×10^7/kg~1×10^8/kg 주입)가 이어집니다. 목적 본 병원에서 동종조혈모세포이식 후 재발성 급성 B림프모구 백혈병 환자를 대상으로 Blinatumomab에 이어 기증자 림프구 주입에 따른 효능과 부작용을 관찰하고 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 병원에서 동종조혈모세포이식을 받은 후 재발하여 재발 후 순차공여림프구주입(DLI) 치료를 받은 급성 B세포 림프구성 백혈병 환자입니다. 2023년 9월부터 2026년 12월까지 우리 병원에서 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 재발하여 재발 후 순차 공여자 림프구 주입(DLI) 치료를 받은 급성 B세포 림프구성 백혈병 환자를 등록하였다.
- 연령 65세 이하
- 안정적인 활력징후
- 심각한 감염은 없어
- II-IV등급 이식편대숙주병 없음
- 장기부전 없음
제외 기준
- 연령 >65세
- 불안정한 활력징후
- 심각한 감염으로 인해 복잡해짐
- 등급 II-IV 이식편대숙주병과 합병증
- 심장, 간, 신장 등 장기 부전
- 중추신경계 백혈병으로 인한 합병증
- 치료 요법에 대한 약물 알레르기 치료 요법 B-ALL 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 정기적으로 추적 관찰되었습니다. 재발이 발생한 경우 DLI 이후 순차적으로 Blinatumomab을 투여하고 DLI 이후 1~2개월 후에 2차 치료 과정을 실시했습니다.
MRD 양성 환자에게는 Blinatumomab 28μg×5-15일을 투여한 후 DLI 치료를 실시했습니다(MNC 주입량은 약 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
혈액학적 재발 환자에게 블리나투모맙 9μg d1-4,11.66μg을 투여했습니다. d5-7,28μg d8(총 8~21일) 후 DLI 치료(MNC 주입량은 약 5×10^7/kg~1×10^8/kg)입니다. 블리나투모맙의 사용 기간은 환자의 내약성, 경제적 상황, 기타 종합적인 요인에 따라 결정됐다.
주요 관찰 및 통계 지표 재발 후 전체 생존율, 무병 생존율, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률, 치료 후 급성/만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률, 감염 발생률, 혈액학적 이상반응 발생률 , 등.일반적인 진료를 받는 환자와 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suping ZHANG
- 전화번호: +8613523510641
- 이메일: zsp198612@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhilei BIAN
- 전화번호: 0371-66862272
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
연락하다:
- Suping ZHANG
- 전화번호: +8613523510641
- 이메일: zsp198612@163.com
-
연락하다:
- Zhilei BIAN
- 전화번호: 037166862272
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 65세 이하
- 안정적인 활력징후
- 심각한 감염은 없어
- II-IV등급 이식편대숙주병은 없었습니다.
- 장기부전 없음
제외 기준:
- 연령 > 65세
- 불안정한 활력징후
- 심각한 감염으로 인해 복잡해짐
- 2~4등급 이식편대숙주병과 결합
- 심장, 간, 신장 및 기타 장기 부전
- 중추신경계 백혈병으로 인한 합병증
- 치료 요법의 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Blinatumomab에 이어 기증자 림프구 주입
MRD 양성 환자는 Blinatumomab 28μg×5-15일로 치료한 후 DLI 치료를 받았습니다. (MNC 주입량은 5×10^7/kg~1×10^8/kg 정도입니다.) 혈액학적 재발 환자에게는 Blinatumomab 9μg D1-4,11.66μg을 투여했습니다. d5-7,28μg d8(총 8~21일)부터 시작하여 DLI 치료(MNC 약 5×10^7/kg~1×10^8/kg 주입)가 이어집니다. |
MRD 양성 환자는 Blinatumomab 28μg x 5-15일로 치료한 후 DLI 치료를 받았습니다. (MNC 주입량은 5×10^7/kg~1×10^8/kg 정도입니다.) 혈액학적 재발 환자에게는 Blinatumomab 9μg D1-4,11.66μg을 투여했습니다. d5-7,28μg d8(총 8~21일)부터 시작하여 DLI 치료(MNC 약 5×10^7/kg~1×10^8/kg 주입)가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 삼 년
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치료 후 재발 환자의 생존 시간
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삼 년
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질병 없는 생존
기간: 삼 년
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재발환자의 치료 후 무병생존기간
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 발병률
기간: 2 주 후
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재발환자는 2주 후에 치료를 받았다.
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2 주 후
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급성/만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
기간: 2 주 후
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재발환자는 100일 후에 치료를 받았다.
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2 주 후
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혈액학적 이상반응 발생률
기간: 2 주 후
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재발 환자는 2주 후에 치료를 받았다.
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2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 B세포 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병