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Blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda B recidivante após transplante

27 de março de 2024 atualizado por: Suping ZHANG

Infusão sequencial de linfócitos do doador de blinatumomabe na leucemia linfocítica B aguda Observação do efeito terapêutico em pacientes com recorrência após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Os pacientes com LLA-B receberam acompanhamento regular após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e, em caso de recorrência, receberam Blinatumomab.

O antitratamento foi seguido por DLI e o segundo curso foi realizado 1-2 meses após o DLI.

Pacientes com DRM positiva foram tratados com Blinatumomab 28μg×5-15 dias, seguido de tratamento DLI.

(A infusão de MNC é de cerca de 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientes com recorrência hematológica receberam Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partir de d8 （8 a 21 dias no total）, seguido de tratamento DLI (infusão de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Objetivo Observar e analisar a eficácia e os efeitos colaterais do Blinatumomabe seguido de infusão de linfócitos de doadores em pacientes com leucemia linfoblástica B aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em nosso hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B que recidivaram após receberem transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas em nosso hospital e receberam tratamento com infusão sequencial de linfócitos de doadores (DLI) após recaída. Os pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B que tiveram recaída após receberem transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas em nosso hospital de setembro de 2023 a dezembro de 2026 e receberam tratamento sequencial de infusão de linfócitos do doador (DLI) após a recaída foram incluídos.

  1. Idade ≤65 anos
  2. Sinais vitais estáveis
  3. Sem infecção grave
  4. Sem doença do enxerto contra hospedeiro grau II-IV
  5. Sem falência de órgãos

Critério de exclusão

  1. Idade >65 anos
  2. Sinais vitais instáveis
  3. Complicado com infecção grave
  4. Complicado com doença do enxerto contra hospedeiro grau II-IV
  5. Insuficiência de órgãos como coração, fígado, rins, etc.
  6. Complicado com leucemia do sistema nervoso central
  7. Alergia medicamentosa ao regime de tratamento Regime de tratamento Os pacientes com LLA-B foram acompanhados regularmente após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Quando ocorreu recaída, o Blinatumomab foi administrado sequencialmente após o DLI, e o segundo ciclo de tratamento foi realizado 1-2 meses após o DLI.

Pacientes positivos para MRD receberam Blinatumomab 28 μg × 5-15 dias, seguido de tratamento DLI （a infusão de MNC é de cerca de 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg）.

Pacientes com recidiva hematológica receberam Blinatumomab 9μg d1-4,11,66μg d5-7,28μg d8 （um total de 8 a 21 dias）, seguido de tratamento DLI （a infusão de MNC é de cerca de 5×10^7/kg~1×10^8/kg）. A duração do uso do Blinatumomab foi determinada de acordo com a tolerância do paciente, situação econômica e outros fatores abrangentes.

Principais indicadores de observação e estatísticos Sobrevivência global após recaída, sobrevida livre de doença, incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC), incidência de doença aguda/crônica do enxerto contra hospedeiro (DECH) após tratamento, incidência de infecção, incidência de reações adversas hematológicas , etc.Em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhilei BIAN
  • Número de telefone: 0371-66862272

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhilei BIAN
          • Número de telefone: 037166862272

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≤65 anos
  2. Sinais vitais estáveis
  3. Sem infecção grave
  4. Não houve doença do enxerto contra hospedeiro grau II-IV
  5. Sem falência de órgãos

Critério de exclusão:

  1. Idade > 65 anos
  2. Sinais vitais instáveis
  3. Complicado com infecção grave
  4. Combinado com doença do enxerto contra hospedeiro grau Ⅱ-Ⅳ
  5. Insuficiência cardíaca, hepática, renal e de outros órgãos
  6. Complicado com leucemia do sistema nervoso central
  7. Alergias a medicamentos no regime de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomabe seguido de infusão de linfócitos do doador

Pacientes com DRM positiva foram tratados com Blinatumomab 28μg×5-15 dias, seguido de tratamento DLI.

(A infusão de MNC é de cerca de 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientes com recorrência hematológica receberam Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partir de d8 （8 a 21 dias no total）, seguido de tratamento DLI (infusão de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Medicamento: Blinatumomabe

pacientes com DRM positiva foram tratados com Blinatumomab 28μg×5-15 dias, seguido de tratamento DLI.

(A infusão de MNC é de cerca de 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientes com recorrência hematológica receberam Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partir de d8 （8 a 21 dias no total）, seguido de tratamento DLI (infusão de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Outros nomes:
  • infusão de linfócitos do doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: três anos
Tempo de sobrevivência de pacientes com recidiva após tratamento
três anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: três anos
Tempo de sobrevida livre de doença após tratamento para pacientes recidivantes
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: 2 semanas depois
Pacientes recorrentes receberam tratamento 2 semanas depois
2 semanas depois
Incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda/crônica (GVHD)
Prazo: 2 semanas depois
Os pacientes recorrentes receberam tratamento 100 dias depois.
2 semanas depois
reações adversas hematológicas Taxa de incidência
Prazo: 2 semanas depois
Os pacientes recorrentes receberam tratamento 2 semanas depois.
2 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suping ZHANG

Investigadores

  • Investigador principal: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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