Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej typu B po przeszczepieniu

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Suping ZHANG

Blinatumomab Sekwencyjny wlew limfocytów dawcy w ostrej białaczce limfatycznej typu B. Obserwacja efektu terapeutycznego u pacjentów z nawrotem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci z B-ALL byli regularnie monitorowani po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, a w przypadku wznowy otrzymywali blinatumomab.

Po leczeniu przeciwnowotworowym zastosowano DLI, a drugi kurs przeprowadzono 1-2 miesiące po DLI.

Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD byli leczeni Blinatumomabem w dawce 28 μg × 5-15 dni, a następnie leczeniem DLI.

(Wlew MNC wynosi około 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacjentom ze wznową hematologiczną podawano Blinatumomab 9µg D1-4,11,66µg d5-7,28 μg Począwszy od d8 (łącznie 8 do 21 dni), a następnie leczenie DLI (wlew MNC w przybliżeniu 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Cel Obserwacja i analiza skuteczności i działań niepożądanych blinatumomabu, po którym następuje wlew limfocytów dawcy, u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną B po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, u których wystąpił nawrót po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w naszym szpitalu i którzy po nawrocie otrzymali leczenie sekwencyjnym wlewem limfocytów dawcy (DLI). Do badania włączono pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, u których wystąpił nawrót po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w naszym szpitalu w okresie od września 2023 r. do grudnia 2026 r. i którzy po nawrocie otrzymali leczenie sekwencyjnym wlewem limfocytów dawcy (DLI).

  1. Wiek ≤65 lat
  2. Stabilne parametry życiowe
  3. Brak ciężkiej infekcji
  4. Brak choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
  5. Nie ma niewydolności narządów

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek > 65 lat
  2. Niestabilne parametry życiowe
  3. Powikłane ciężką infekcją
  4. Powikłane chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
  5. Niewydolność narządów, takich jak serce, wątroba, nerki itp.
  6. Powikłane białaczką ośrodkowego układu nerwowego
  7. Alergia na leki związana ze schematem leczenia Schemat leczenia Pacjenci B-ALL byli regularnie kontrolowani po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nawrotu choroby, Blinatumomab podawano sekwencyjnie po DLI, a drugi cykl leczenia 1-2 miesiące po DLI.

Pacjentom z dodatnim wynikiem MRD podawano Blinatumomab w dawce 28 μg x 5-15 dni, a następnie leczenie DLI (wlew MNC wynosił około 5 x 10^7/kg ~ 1 x 10^8/kg).

Pacjentom z nawrotami hematologicznymi podawano Blinatumomab 9 µg d1-4,11,66 µg d5-7,28 µg d8 (w sumie 8 do 21 dni), a następnie leczenie DLI (wlew MNC wynosi około 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Czas stosowania blinatumomabu ustalono na podstawie tolerancji pacjenta, sytuacji ekonomicznej i innych kompleksowych czynników.

Główne obserwacje i wskaźniki statystyczne Całkowity czas przeżycia po nawrocie, czas przeżycia wolny od choroby, częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS), częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po leczeniu, częstość występowania infekcji, częstość występowania hematologicznych działań niepożądanych itp. W porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhilei BIAN
  • Numer telefonu: 0371-66862272

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhilei BIAN
          • Numer telefonu: 037166862272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤65 lat
  2. Stabilne parametry życiowe
  3. Brak ciężkiej infekcji
  4. Nie stwierdzono choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II–IV
  5. Nie ma niewydolności narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 65 lat
  2. Niestabilne parametry życiowe
  3. Powikłane ciężką infekcją
  4. W połączeniu z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia Ⅱ–Ⅳ
  5. Niewydolność serca, wątroby, nerek i innych narządów
  6. Powikłane białaczką ośrodkowego układu nerwowego
  7. Alergie na leki objęte schematem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab, a następnie wlew limfocytów dawcy

Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD byli leczeni Blinatumomabem w dawce 28 μg × 5-15 dni, a następnie leczeniem DLI.

(Wlew MNC wynosi około 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacjentom ze wznową hematologiczną podawano Blinatumomab 9µg D1-4,11,66µg d5-7,28 μg Począwszy od d8 (łącznie 8 do 21 dni), a następnie leczenie DLI (wlew MNC w przybliżeniu 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Lek: Blinatumomab

pacjenci z dodatnim MRD byli leczeni Blinatumomabem w dawce 28 µg × 5-15 dni, a następnie leczeniem DLI.

(Wlew MNC wynosi około 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacjentom ze wznową hematologiczną podawano Blinatumomab 9µg D1-4,11,66µg d5-7,28 μg Począwszy od d8 (łącznie 8 do 21 dni), a następnie leczenie DLI (wlew MNC w przybliżeniu 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Inne nazwy:
  • wlew limfocytów dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
Czas przeżycia pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu
trzy lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: trzy lata
Czas przeżycia wolnego od choroby po leczeniu pacjentów z nawrotem choroby
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie później
Pacjenci z nawrotem choroby otrzymali leczenie 2 tygodnie później
2 tygodnie później
Częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie później
Pacjenci z nawrotem choroby otrzymali leczenie 100 dni później.
2 tygodnie później
hematologiczne reakcje niepożądane Częstość występowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie później
Pacjenci z nawrotem choroby otrzymali leczenie 2 tygodnie później.
2 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suping ZHANG

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj